Étude longitudinale prospective de Heylo™ pour les personnes vivant avec une stomie
27 août 2025 mis à jour par: Coloplast A/S
Cette étude vise à évaluer longitudinalement l'utilisation et les avantages à long terme de l'appareil marqué CE, Heylo™, un système de notification numérique des fuites pour les personnes atteintes de stomies intestinales.
Le système, qui comprend une application pour smartphone, une couche de capteur adhésive et un émetteur Bluetooth, informe les utilisateurs des changements dans l'état de leur plaque de base, réduisant potentiellement les fuites d'effluents de stomie et améliorant leur qualité de vie.
Le dispositif physique Heylo™ fait partie du service de télésanté Coloplast Charter.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Krarup Simonsen
- Numéro de téléphone: +4549111873
- E-mail: dktksi@coloplast.com
Lieux d'étude
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Humlebæk, Danemark
- Recrutement
- Coloplast A/S
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Contact:
- Thomas Krarup Simonsen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
En dehors de cette enquête, les patients stomisés éligibles à la prescription du dispositif Heylo™ seront intégrés à Heylo™ par les infirmières en soins de stomie.
Les sujets de cette étude seront identifiés grâce à l'activation de leur application Heylo™. Un minimum de 100 matières seront inscrites.
La description
Critères d'intégration :
- As-tu au moins 18 ans ? [Oui/Non]
- Avez-vous une iléostomie ou une colostomie ? [Oui/Non]
- Avez-vous utilisé Heylo™ pendant moins de sept jours ? [Oui/Non]
Critères d'exclusion :
1) Avez-vous prévu une inversion de stomie (date de l'opération dans les 6 prochains mois) ? Oui/Non]
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation principal
Délai: un an
|
QdV liée à la stomie mesurée par le score d'impact de fuite émotionnelle (domaine 1 de l'OLI) au départ (0 mois), 6, 9 et 12 mois
|
un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Première publication (Réel)
14 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP370
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .