Prospektivní longitudinální studie Heylo™ pro lidi žijící se stomií
27. srpna 2025 aktualizováno: Coloplast A/S
Tato studie si klade za cíl dlouhodobě vyhodnotit používání a dlouhodobé přínosy zařízení označeného CE, Heylo™, digitálního systému oznamování úniku pro lidi se střevními stomiemi.
Systém, který zahrnuje aplikaci pro chytré telefony, adhezivní senzorovou vrstvu a vysílač Bluetooth, upozorňuje uživatele na změny stavu jejich základní desky, čímž potenciálně snižuje únik výtoku ze stomie a zlepšuje kvalitu života.
Fyzické zařízení Heylo™ je součástí telehealth služby Coloplast Charter.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Krarup Simonsen
- Telefonní číslo: +4549111873
- E-mail: dktksi@coloplast.com
Studijní místa
-
-
-
Humlebæk, Dánsko
- Nábor
- Coloplast A/S
-
Kontakt:
- Thomas Krarup Simonsen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Mimo toto šetření budou stomici, kteří mají nárok na předpis zařízení Heylo™, zařazeni do systému Heylo™ sestrami pro péči o stomie.
Subjekty pro tuto studii budou identifikovány prostřednictvím aktivace aplikace Heylo™. Bude zapsáno minimálně 100 předmětů.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Je vám alespoň 18 let? [Ano/Ne]
- Máte ileostomii nebo kolostomii? [Ano/Ne]
- Používali jste Heylo™ méně než sedm dní? [Ano/Ne]
Kritéria vyloučení:
1) Plánujete zrušení stomie (termín operace během následujících 6 měsíců)? ano/ne]
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod
Časové okno: jeden rok
|
QoL související se stomií měřená pomocí skóre Emotional Leakage Impact (doména 1 OLI) na začátku (0 měsíců), 6, 9 a 12 měsíců
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP370
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .