장루를 가지고 생활하는 사람들을 위한 Heylo™의 전향적 종단 연구
2025년 8월 27일 업데이트: Coloplast A/S
이 연구는 장루가 있는 사람들을 위한 디지털 누출 알림 시스템인 CE 마크 장치인 Heylo™의 사용법과 장기적인 이점을 종단적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
스마트폰 애플리케이션, 접착 센서 레이어 및 Bluetooth 송신기를 포함하는 이 시스템은 사용자에게 베이스플레이트 상태의 변화를 알려 잠재적으로 장루 유출수 누출을 줄이고 삶의 질을 향상시킵니다.
실제 Heylo™ 장치는 Coloplast Charter 원격 의료 서비스의 일부입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas Krarup Simonsen
- 전화번호: +4549111873
- 이메일: dktksi@coloplast.com
연구 장소
-
-
-
Humlebæk, 덴마크
- 모병
- Coloplast A/S
-
연락하다:
- Thomas Krarup Simonsen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 조사 외에 Heylo™ 장치 처방을 받을 자격이 있는 장루 환자는 장루 치료 간호사가 Heylo™에 탑승하게 됩니다.
이 연구의 대상은 Heylo™ 앱 활성화를 통해 식별됩니다. 최소 100개 과목이 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 귀하는 18세 이상입니까? [예/아니요]
- 회장조루술이나 결장루술을 받았나요? [예/아니요]
- Heylo™를 사용한 지 7일이 지나지 않았나요? [예/아니요]
제외 기준:
1) 장루전환 계획(수술일은 6개월 이내)이 있습니까? 예/아니요]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기본 끝점
기간: 1년
|
기준선(0개월), 6개월, 9개월, 12개월에 감정적 누출 영향 점수(OLI의 도메인 1)로 측정된 장루 관련 QoL
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP370
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
장루 회장루에 대한 임상 시험
-
Istanbul University - Cerrahpasa완전한
-
St. Louis UniversityEpharmix, Inc.종료됨수술 절차의 합병증 | 회장루; 합병증 | 회장루 - 장루 | 회장루 기능 장애 | Ileostomy Underactive미국