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Prospektive Längsschnittstudie von Heylo™ für Menschen mit einem Stoma

27. August 2025 aktualisiert von: Coloplast A/S
Ziel dieser Studie ist es, die Nutzung und die langfristigen Vorteile des CE-gekennzeichneten Geräts Heylo™, einem digitalen Leckage-Benachrichtigungssystem für Menschen mit Darmstoma, im Längsschnitt zu bewerten. Das System, das eine Smartphone-Anwendung, eine selbstklebende Sensorschicht und einen Bluetooth-Sender umfasst, benachrichtigt Benutzer über Änderungen ihres Basisplattenstatus, wodurch möglicherweise das Austreten von Stomaabfluss verringert und die Lebensqualität verbessert wird. Das physische Heylo™-Gerät ist Teil des Telegesundheitsdienstes Coloplast Charter.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Humlebæk, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Coloplast A/S
        • Kontakt:
          • Thomas Krarup Simonsen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Außerhalb dieser Untersuchung werden Stomapatienten, die für die Verschreibung des Heylo™-Geräts in Frage kommen, von Stomapflegekräften an Heylo™ gewöhnt.

Die Probanden dieser Studie werden durch die Aktivierung ihrer Heylo™-App identifiziert. Es werden mindestens 100 Fächer eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bist du mindestens 18 Jahre alt? [Ja/Nein]
  2. Haben Sie eine Ileostomie oder eine Kolostomie? [Ja/Nein]
  3. Haben Sie Heylo™ weniger als sieben Tage lang verwendet? [Ja/Nein]

Ausschlusskriterien:

1) Ist bei Ihnen eine Stomaumkehrung geplant (Operationstermin innerhalb der nächsten 6 Monate)? Ja/Nein]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: ein Jahr
Stomabezogene Lebensqualität, gemessen anhand des Emotional Leakage Impact Score (Domäne 1 von OLI) zu Studienbeginn (0 Monate), 6, 9 und 12 Monate
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP370

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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