Estudo prospectivo longitudinal de Heylo™ para pessoas que vivem com estoma
27 de agosto de 2025 atualizado por: Coloplast A/S
Este estudo tem como objetivo avaliar longitudinalmente o uso e os benefícios a longo prazo do dispositivo com marcação CE, Heylo™, um sistema digital de notificação de vazamento para pessoas com estomas intestinais.
O sistema, que inclui um aplicativo para smartphone, uma camada de sensor adesivo e um transmissor Bluetooth, notifica os usuários sobre alterações no status da placa de base, reduzindo potencialmente o vazamento de efluentes do estoma e melhorando a qualidade de vida.
O dispositivo físico Heylo™ faz parte do serviço de telessaúde da Coloplast Charter.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas Krarup Simonsen
- Número de telefone: +4549111873
- E-mail: dktksi@coloplast.com
Locais de estudo
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-
Humlebæk, Dinamarca
- Recrutamento
- Coloplast A/S
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Contato:
- Thomas Krarup Simonsen
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Fora desta investigação, os pacientes com estoma elegíveis para a prescrição do dispositivo Heylo™ serão integrados ao Heylo™ por enfermeiras estomaterapeutas.
Os sujeitos deste estudo serão identificados por meio da ativação do aplicativo Heylo™. Um mínimo de 100 disciplinas serão inscritas.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Você tem pelo menos 18 anos? [Sim/Não]
- Você tem uma ileostomia ou uma colostomia? [Sim/Não]
- Você usou Heylo™ por menos de sete dias? [Sim/Não]
Critérios de exclusão:
1) Você tem uma reversão do estoma planejada (data da cirurgia nos próximos 6 meses)? Sim/Não]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoint primário
Prazo: um ano
|
QV relacionada ao estoma medida pelo escore Emotional Leakage Impact (domínio 1 do OLI) no início do estudo (0 meses), 6, 9 e 12 meses
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP370
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .