Prospektiv longitudinell studie av Heylo™ for personer som lever med stomi
27. august 2025 oppdatert av: Coloplast A/S
Denne studien tar sikte på å evaluere bruken og de langsiktige fordelene ved den CE-merkede enheten Heylo™, et digitalt lekkasjevarslingssystem for personer med tarmstomier.
Systemet, som inkluderer en smarttelefonapplikasjon, et selvklebende sensorlag og en Bluetooth-sender, varsler brukere om endringer i grunnplatestatusen deres, noe som potensielt reduserer stomiavløpslekkasje og forbedrer livskvaliteten.
Den fysiske Heylo™-enheten er en del av Coloplast Charter-telehelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Krarup Simonsen
- Telefonnummer: +4549111873
- E-post: dktksi@coloplast.com
Studiesteder
-
-
-
Humlebæk, Danmark
- Rekruttering
- Coloplast A/S
-
Ta kontakt med:
- Thomas Krarup Simonsen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Utenfor denne undersøkelsen vil stomipasienter som er kvalifisert for resepten på Heylo™-apparatet bli ombord på Heylo™ av stomisykepleiere.
Emner for denne studien vil bli identifisert gjennom deres Heylo™-appaktivering. Minimum 100 fag vil bli påmeldt.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er du minst 18 år gammel? [Ja/Nei]
- Har du en ileostomi eller en kolostomi? [Ja/Nei]
- Har du brukt Heylo™ i mindre enn syv dager? [Ja/Nei]
Ekskluderingskriterier:
1) Har du planlagt en stomi-reversering (operasjonsdato innen de neste 6 månedene)? Ja/Nei]
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: ett år
|
Stomirelatert QoL målt ved Emotional Leakage Impact-score (domene 1 av OLI) ved baseline (0 måneder), 6, 9 og 12 måneder
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
2. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP370
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .