Heylo™ 对造口患者的前瞻性纵向研究
2025年8月27日 更新者：Coloplast A/S
本研究旨在纵向评估具有 CE 标志的设备 Heylo™（一种针对肠道造口患者的数字泄漏通知系统）的使用情况和长期效益。
该系统包括智能手机应用程序、粘合传感器层和蓝牙发射器，通知用户基板状态的变化，从而可能减少造口废水泄漏并提高生活质量。
Heylo™ 物理设备是 Coloplast Charter 远程医疗服务的一部分。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas Krarup Simonsen
- 电话号码：+4549111873
- 邮箱：dktksi@coloplast.com
学习地点
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-
Humlebæk、丹麦
- 招聘中
- Coloplast A/S
-
接触：
- Thomas Krarup Simonsen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在本次调查之外，符合 Heylo™ 设备处方的造口患者将由造口护理护士使用 Heylo™。
本研究的受试者将通过其 Heylo™ 应用程序激活来确定。 至少将注册 100 名科目。
描述
纳入标准：
- 您已年满 18 岁吗？ [是/否]
- 您是否进行了回肠造口术或结肠造口术？ [是/否]
- 您使用 Heylo™ 的时间是否少于 7 天？ [是/否]
排除标准：
1) 您是否计划进行造口复通（手术日期在未来 6 个月内）？ 是/否]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要终点
大体时间：一年
|
通过基线（0 个月）、6、9 和 12 个月的情绪渗漏影响评分（OLI 的领域 1）测量造口相关的生活质量
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月2日
研究注册日期
首次提交
2024年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月12日
首次发布 (实际的)
2024年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月27日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP370
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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