Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv longitudinel undersøgelse af Heylo™ for mennesker, der lever med en stomi

27. august 2025 opdateret af: Coloplast A/S
Denne undersøgelse har til formål at evaluere brugen og de langsigtede fordele ved den CE-mærkede enhed, Heylo™, et digitalt lækagemeddelelsessystem til mennesker med tarmstomier. Systemet, som inkluderer en smartphone-applikation, et klæbende sensorlag og en Bluetooth-sender, giver brugerne besked om ændringer i deres basispladestatus, hvilket potentielt reducerer stomispildevandslækage og forbedrer livskvaliteten. Den fysiske Heylo™-enhed er en del af Coloplast Charter-telesundhedstjenesten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebæk, Danmark
        • Rekruttering
        • Coloplast A/S
        • Kontakt:
          • Thomas Krarup Simonsen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Uden for denne undersøgelse vil stomipatienter, der er berettiget til recepten på Heylo™-apparatet, blive ombord på Heylo™ af stomisygeplejersker.

Emner til denne undersøgelse vil blive identificeret gennem deres Heylo™ app-aktivering. Der vil blive tilmeldt mindst 100 fag.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er du mindst 18 år? [Ja/Nej]
  2. Har du en ileostomi eller en kolostomi? [Ja/Nej]
  3. Har du brugt Heylo™ i mindre end syv dage? [Ja/Nej]

Ekskluderingskriterier:

1) Har du planlagt en stomivending (operationsdato inden for de næste 6 måneder)? Ja/Nej]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: et år
Stomi-relateret QoL målt ved Emotional Leakage Impact-score (domæne 1 af OLI) ved baseline (0 måneder), 6, 9 og 12 måneder
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP370

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stomi Ileostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner