Prospektiv longitudinell studie av Heylo™ för personer som lever med en stomi
27 augusti 2025 uppdaterad av: Coloplast A/S
Denna studie syftar till att longitudinellt utvärdera användningen och de långsiktiga fördelarna med den CE-märkta enheten Heylo™, ett digitalt läckagemeddelandesystem för personer med tarmstomier.
Systemet, som inkluderar en smartphoneapplikation, ett självhäftande sensorlager och en Bluetooth-sändare, meddelar användare om ändringar i deras basplattastatus, vilket potentiellt minskar läckage av stomiavlopp och förbättrar livskvaliteten.
Den fysiska Heylo™-enheten är en del av Coloplast Charter-telehälsotjänst.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thomas Krarup Simonsen
- Telefonnummer: +4549111873
- E-post: dktksi@coloplast.com
Studieorter
-
-
-
Humlebæk, Danmark
- Rekrytering
- Coloplast A/S
-
Kontakt:
- Thomas Krarup Simonsen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utanför denna undersökning kommer stomipatienter som är berättigade till receptet Heylo™-apparat att ombordas till Heylo™ av stomivårdssköterskor.
Ämnen för denna studie kommer att identifieras genom deras Heylo™-appaktivering. Minst 100 ämnen kommer att registreras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är du minst 18 år? [Ja/Nej]
- Har du en ileostomi eller en kolostomi? [Ja/Nej]
- Har du använt Heylo™ i mindre än sju dagar? [Ja/Nej]
Uteslutningskriterier:
1) Har du en stomivändning planerad (operationsdatum inom de närmaste 6 månaderna)? Ja/Nej]
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär slutpunkt
Tidsram: ett år
|
Stomirelaterad QoL mätt med Emotional Leakage Impact-poäng (domän 1 av OLI) vid baslinjen (0 månader), 6, 9 och 12 månader
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
2 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP370
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .