Проспективное продольное исследование Heylo™ для людей, живущих со стомой
27 августа 2025 г. обновлено: Coloplast A/S
Целью данного исследования является долгосрочная оценка использования и долгосрочных преимуществ устройства с маркировкой CE Heylo™ — цифровой системы уведомления об утечках для людей с кишечными стомами.
Система, включающая приложение для смартфона, клейкий сенсорный слой и передатчик Bluetooth, уведомляет пользователей об изменениях в состоянии их опорной пластины, потенциально уменьшая утечку стомы и улучшая качество жизни.
Физическое устройство Heylo™ является частью службы телемедицины Coloplast Charter.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas Krarup Simonsen
- Номер телефона: +4549111873
- Электронная почта: dktksi@coloplast.com
Места учебы
-
-
-
Humlebæk, Дания
- Рекрутинг
- Coloplast A/S
-
Контакт:
- Thomas Krarup Simonsen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Помимо этого расследования, пациенты со стомой, имеющие право на назначение устройства Heylo™, будут переведены в Heylo™ медсестрами по уходу за стомой.
Субъекты для этого исследования будут идентифицированы посредством активации приложения Heylo™. Будет зарегистрировано минимум 100 субъектов.
Описание
Критерии включения:
- Вам как минимум 18 лет? [Да/Нет]
- У вас есть илеостома или колостома? [Да/Нет]
- Использовали ли вы Heylo™ менее семи дней? [Да/Нет]
Критерии исключения:
1) Планируется ли у вас перестановка стомы (дата операции в ближайшие 6 месяцев)? Да/Нет]
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка
Временное ограничение: один год
|
Качество жизни, связанное со стомой, измеренное по шкале Emotional Leakage Impact (домен 1 OLI) на исходном уровне (0 месяцев), через 6, 9 и 12 месяцев.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP370
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .