Estudio longitudinal prospectivo de Heylo ™ para personas que viven con un estoma
27 de agosto de 2025 actualizado por: Coloplast A/S
Este estudio tiene como objetivo evaluar longitudinalmente el uso y los beneficios a largo plazo del dispositivo con marca CE, Heylo™, un sistema digital de notificación de fugas para personas con estomas intestinales.
El sistema, que incluye una aplicación para teléfono inteligente, una capa de sensor adhesivo y un transmisor Bluetooth, notifica a los usuarios sobre los cambios en el estado de su placa base, lo que potencialmente reduce las fugas de efluentes del estoma y mejora la calidad de vida.
El dispositivo físico Heylo™ forma parte del servicio de telesalud Coloplast Charter.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Krarup Simonsen
- Número de teléfono: +4549111873
- Correo electrónico: dktksi@coloplast.com
Ubicaciones de estudio
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Humlebæk, Dinamarca
- Reclutamiento
- Coloplast A/S
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Contacto:
- Thomas Krarup Simonsen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Fuera de esta investigación, las enfermeras de atención de estoma incorporarán a los pacientes con estoma elegibles para la prescripción del dispositivo Heylo™ a Heylo™.
Los sujetos de este estudio serán identificados mediante la activación de la aplicación Heylo ™. Se matricularán un mínimo de 100 sujetos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿Tienes al menos 18 años? [Sí/No]
- ¿Tiene una ileostomía o una colostomía? [Sí/No]
- ¿Ha utilizado Heylo™ durante menos de siete días? [Sí/No]
Criterios de exclusión:
1) ¿Tiene planeada una reversión del estoma (fecha de la cirugía dentro de los próximos 6 meses)? Sí/No]
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración principal
Periodo de tiempo: un año
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Calidad de vida relacionada con el estoma medida por la puntuación de impacto de fuga emocional (dominio 1 de OLI) al inicio (0 meses), a los 6, 9 y 12 meses
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP370
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .