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Studio longitudinale prospettico di Heylo™ per le persone che vivono con una stomia

27 agosto 2025 aggiornato da: Coloplast A/S
Questo studio mira a valutare longitudinalmente l'utilizzo e i vantaggi a lungo termine del dispositivo con marchio CE, Heylo™, un sistema digitale di notifica delle perdite per le persone con stomia intestinale. Il sistema, che comprende un'applicazione per smartphone, uno strato sensore adesivo e un trasmettitore Bluetooth, notifica agli utenti i cambiamenti nello stato della piastra base, riducendo potenzialmente le perdite di effluenti stomali e migliorando la qualità della vita. Il dispositivo fisico Heylo™ fa parte del servizio di telemedicina Coloplast Charter.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Humlebæk, Danimarca
        • Reclutamento
        • Coloplast A/S
        • Contatto:
          • Thomas Krarup Simonsen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Al di fuori di questa indagine, i pazienti stomizzati idonei alla prescrizione del dispositivo Heylo™ verranno inseriti in Heylo™ dagli infermieri stomaterapisti.

I soggetti per questo studio verranno identificati tramite l'attivazione dell'app Heylo™. Verranno arruolati un minimo di 100 soggetti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Hai almeno 18 anni? [Sì/No]
  2. Hai una ileostomia o una colostomia? [Sì/No]
  3. Hai usato Heylo™ per meno di sette giorni? [Sì/No]

Criteri di esclusione:

1) Hai in programma un'inversione della stomia (data dell'intervento entro i prossimi 6 mesi)? Sì/No]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario
Lasso di tempo: un anno
QoL correlata alla stomia misurata dal punteggio Emotional Leakage Impact (dominio 1 di OLI) al basale (0 mesi), 6, 9 e 12 mesi
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP370

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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