Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve longitudinale studie van Heylo™ voor mensen met een stoma

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Deze studie heeft tot doel het gebruik en de langetermijnvoordelen van het CE-gemarkeerde apparaat Heylo™, een digitaal lekkagemeldingssysteem voor mensen met darmstoma's, longitudinaal te evalueren. Het systeem, dat een smartphone-applicatie, een zelfklevende sensorlaag en een Bluetooth-zender omvat, informeert gebruikers over veranderingen in de status van hun huidplaat, waardoor lekkage van stoma-effluent mogelijk wordt verminderd en de kwaliteit van leven wordt verbeterd. Het fysieke Heylo™-apparaat maakt deel uit van de telezorgdienst van Coloplast Charter.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Humlebæk, Denemarken
        • Werving
        • Coloplast A/S
        • Contact:
          • Thomas Krarup Simonsen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Buiten dit onderzoek zullen stomapatiënten die in aanmerking komen voor het Heylo™-voorschrift, door stomaverpleegkundigen worden doorverwezen naar Heylo™.

Onderwerpen voor dit onderzoek zullen worden geïdentificeerd via activering van de Heylo™-app. Er zullen minimaal 100 proefpersonen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ben je minimaal 18 jaar oud? [Ja/Nee]
  2. Heeft u een ileostoma of een colostoma? [Ja/Nee]
  3. Heb je Heylo™ korter dan zeven dagen gebruikt? [Ja/Nee]

Uitsluitingscriteria:

1) Heeft u een stomaherstel gepland (operatiedatum binnen de komende 6 maanden)? Ja/Nee]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt
Tijdsspanne: een jaar
Stomagerelateerde kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de Emotional Leakage Impact-score (domein 1 van OLI) bij aanvang (0 maanden), 6, 9 en 12 maanden
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP370

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren