Prospektywne, podłużne badanie Heylo™ u osób ze stomią
27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Celem tego badania jest długoterminowa ocena stosowania i długoterminowych korzyści ze stosowania urządzenia oznaczonego znakiem CE Heylo™ – cyfrowego systemu powiadamiania o wyciekach dla osób ze stomią jelitową.
System, który obejmuje aplikację na smartfony, samoprzylepną warstwę czujnika i nadajnik Bluetooth, powiadamia użytkowników o zmianach stanu płytki bazowej, potencjalnie zmniejszając wyciek wydzieliny stomijnej i poprawiając jakość życia.
Fizyczne urządzenie Heylo™ jest częścią usługi telezdrowia Coloplast Charter.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Krarup Simonsen
- Numer telefonu: +4549111873
- E-mail: dktksi@coloplast.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Humlebæk, Dania
- Rekrutacyjny
- Coloplast A/S
-
Kontakt:
- Thomas Krarup Simonsen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Poza tym badaniem pacjenci stomijni kwalifikujący się do przepisania urządzenia Heylo™ zostaną przeniesieni do Heylo™ przez pielęgniarki stomijne.
Uczestnicy tego badania zostaną zidentyfikowani poprzez aktywację aplikacji Heylo™. Zapisanych zostanie minimum 100 przedmiotów.
Opis
Kryteria włączenia:
- Masz ukończone 18 lat? [Tak/Nie]
- Czy masz ileostomię lub kolostomię? [Tak/Nie]
- Czy stosowałeś Heylo™ krócej niż siedem dni? [Tak/Nie]
Kryteria wykluczenia:
1) Czy planujesz odwrócenie stomii (termin operacji w ciągu najbliższych 6 miesięcy)? Tak/Nie]
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: jeden rok
|
Jakość życia związana ze stomią mierzona za pomocą wyniku Emotional Leakage Impact (domena 1 OLI) na początku badania (0 miesięcy), 6, 9 i 12 miesięcy
|
jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP370
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .