Tuleva pitkittäistutkimus Heylosta™ ihmisille, joilla on avanne
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Coloplast A/S
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkittäin CE-merkityn laitteen, Heylo™-laitteen, digitaalisen vuotoilmoitusjärjestelmän käyttöä ja pitkän aikavälin hyötyjä suoliston avannepotilaille.
Järjestelmä, joka sisältää älypuhelimen sovelluksen, liima-anturikerroksen ja Bluetooth-lähettimen, ilmoittaa käyttäjille peruslevyn tilan muutoksista, mikä voi vähentää avanneen vuotoa ja parantaa elämänlaatua.
Fyysinen Heylo™-laite on osa Coloplast Charter -etäterveyspalvelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Krarup Simonsen
- Puhelinnumero: +4549111873
- Sähköposti: dktksi@coloplast.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Humlebæk, Tanska
- Rekrytointi
- Coloplast A/S
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Krarup Simonsen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen ulkopuolella avannepotilaat, jotka ovat oikeutettuja Heylo™-laitereseptiin, ohjaavat Heyloon™ avannehoidon sairaanhoitajat.
Tämän tutkimuksen kohteet tunnistetaan heidän Heylo™ -sovelluksensa aktivoinnin kautta. Mukaan otetaan vähintään 100 ainetta.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Oletko vähintään 18-vuotias? [Kyllä/Ei]
- Onko sinulla ileostomia tai kolostomia? [Kyllä/Ei]
- Oletko käyttänyt Heylo™ alle seitsemän päivää? [Kyllä/Ei]
Poissulkemiskriteerit:
1) Onko sinulla suunnitteilla avannemuutos (leikkauspäivä seuraavan 6 kuukauden sisällä)? kyllä/ei]
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Avanneeseen liittyvä elämänlaatu mitattuna Emotional Leakage Impact -pisteillä (OLI:n toimialue 1) lähtötilanteessa (0 kuukautta), 6, 9 ja 12 kuukautta
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP370
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .