術後の鎮痛に対する tDCS と VNS の影響
この研究は、一般手術後の麻酔後治療室にいる患者の急性術後疼痛の治療における経頭蓋直流刺激 (tDCS) と求心性迷走神経シミュレーション (VNS) の有効性を評価することを目的としています。
研究結果には、痛みのレベルやバイタルサインの変化が含まれます。 手術後に入院した患者の場合、手術後 24 時間のオピオイド摂取量と手術から退院までの時間が副次転帰として記録されます。
患者は次の比較グループに分けられます。
- グループ +/+ は 10 分間のアクティブ tDCS を受け取り、その後 10 分間のアクティブ VNS を受け取ります。
- グループ +/- は、10 分間のアクティブ tDCS を受け、その後 10 分間の偽 VNS を受けます。
- グループ -/+ は、10 分間の疑似 tDCS を受け、その後 10 分間のアクティブ VNS を受けます。
- グループ -/- は 10 分間の偽 tDCS を受け取り、その後 10 分間偽 VNS を受けます。
調査の概要
詳細な説明
2 つの非薬理学的介入が慢性疼痛の治療に有望であることが示されています。 正確なメカニズムは不明ですが、求心性迷走神経シミュレーション (VNS) は侵害受容を調節できます。 臨床的には、慢性疼痛への使用だけでなく、術後の痛みへの使用の可能性を示す初期の証拠も見つかっています。 あるいは、経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、バッテリーによって供給される微弱な電流を使用して神経回路を調節する非侵襲的かつ極性特異的な技術の一種です。 tDCS は慢性疼痛を調節することも示されており、適切な術中鎮痛状態で見られるものと同様の EEG サインを生成することが示されています。
この研究は、200人の被験者を無作為に4つのグループに割り付けることにより、一般手術後の麻酔後治療室にいる患者の急性術後疼痛の治療におけるtDCSとVNSの有効性を評価することを目的としています。
- グループ +/+ は 10 分間のアクティブ tDCS を受け取り、その後 10 分間のアクティブ VNS を受け取ります。
- グループ +/- は、10 分間のアクティブ tDCS を受け、その後 10 分間の偽 VNS を受けます。
- グループ -/+ は、10 分間の疑似 tDCS を受け、その後 10 分間のアクティブ VNS を受けます。
- グループ -/- は 10 分間の偽 tDCS を受け取り、その後 10 分間偽 VNS を受けます。
患者のバイタルサインと痛みのレベルは、手術の前後に取得されます。 入院が必要な患者は、オピオイドの摂取量と手術から退院までの時間によっても評価される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paul S. Garcia, MD PhD
- 電話番号：212-304-7523
- メール：pg2618@cumc.columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Oriana Lujan, MD
- 電話番号：212-3047523
- メール：ol2274@cumc.columbia.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身麻酔を必要とする待機的手術を受ける、インフォームドコンセントを提供できる18歳以上の成人
除外基準:
- 徐脈性不整脈：ベータ遮断薬の服用。
- 胸部、首、頭の周囲に金属インプラントが埋め込まれている患者（例： 植込み型ペースメーカーおよび除細動器、脳深部刺激装置）。
- 妊娠
- てんかんまたは発作の病歴。
- 頭、首、脊椎に関わる外科手術を受けている患者、または心肺バイパスの使用を必要とする患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ +/+
グループ +/+ は 10 分間のアクティブ tDCS を受け取り、その後 10 分間のアクティブ VNS を受け取ります。
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10 分間のアクティブ経頭蓋直流刺激
他の名前：
10分間の迷走神経の活発な刺激
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ +/-
グループ +/- は、10 分間のアクティブ tDCS を受け、その後 10 分間の偽 VNS を受けます。
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10 分間のアクティブ経頭蓋直流刺激
他の名前：
10 分間の偽 VNS
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アクティブコンパレータ：グループ -/+
グループ -/+ は、10 分間の疑似 tDCS を受け、その後 10 分間のアクティブ VNS を受けます。
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10分間の迷走神経の活発な刺激
他の名前：
10 分間の偽 tDCS
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偽コンパレータ：グループ -/-
グループ -/- は 10 分間の偽 tDCS を受け取り、その後 10 分間偽 VNS を受けます。
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10 分間の偽 VNS
10 分間の偽 tDCS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケールを使用した痛みのレベル
時間枠：介入直前と介入直後。
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0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS)。
0 は痛みがないこと、10 は患者が経験した最もひどい痛みを意味します。
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介入直前と介入直後。
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言語評価スケールを使用した痛みのレベル
時間枠：介入直前と介入直後。
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痛みなし、軽度の痛み、中等度の痛み、および重度の痛みを区別する言語評価スケール (VRS)。
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介入直前と介入直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルサイン: 血圧。
時間枠：介入の直前と直後。その後、介入後 1 時間まで 5 分ごと。
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PACU の患者はバイタルサインを継続的に監視されています。
血圧の値を mmHg 単位で収集します。
高いスコア (130/80 より高い) は、悪い結果を示します。
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介入の直前と直後。その後、介入後 1 時間まで 5 分ごと。
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バイタルサイン: 心拍数
時間枠：介入の直前と直後。その後、介入後 1 時間まで 5 分ごと。
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PACU の患者はバイタルサインを継続的に監視されています。
介入前と介入後の心拍数の値を収集します。
生理学的正常値 (100) よりも高い結果は、悪い結果を示します。
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介入の直前と直後。その後、介入後 1 時間まで 5 分ごと。
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オピオイドの摂取
時間枠：手術から24時間後
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手術後に入院している患者は、医療記録からオピオイド摂取量が評価されます。
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手術から24時間後
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手術から退院までの時間
時間枠：患者の手術日から退院日まで、最長2か月。
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調査員は、患者が手術後にどれくらいの期間入院するかを日数で測定します。
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患者の手術日から退院日まで、最長2か月。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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