Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tDCS og VNS på postoperativ analgesi

12. august 2024 opdateret af: Paul Garcia, Columbia University

Denne undersøgelse søger at evaluere effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og Afferent Vagus nervesimulering (VNS) til behandling af akutte postoperative smerter hos patienter i post-anæstesi-afdelingen efter generel kirurgi.

Undersøgelsesresultater vil omfatte ændringer i smerteniveauer og vitale tegn. For patienter, der indlægges efter operationen, registreres opioidforbrug i 24 timer efter operationen og tiden fra operation til udskrivelse som sekundære udfald.

Patienterne vil blive opdelt i følgende sammenligningsgrupper:

  • Gruppe +/+ vil modtage ti minutters aktiv tDCS efterfulgt af ti minutters aktiv VNS.
  • Gruppe +/- vil modtage ti minutters aktiv tDCS efterfulgt af ti minutters falsk VNS.
  • Gruppe -/+ vil modtage ti minutters sham tDCS efterfulgt af ti minutters aktiv VNS.
  • Gruppe -/- vil modtage ti minutters sham tDCS efterfulgt af ti minutters sham VNS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To ikke-farmakologiske indgreb har vist lovende i behandling af kroniske smerter. Afferent Vagus nervesimulering (VNS) kan modulere nociception, selvom den nøjagtige mekanisme er uklar. Klinisk har det fundet anvendelser ved kroniske smerter såvel som tidlige beviser for potentiel brug ved postoperative smerter. Alternativt er transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) en form for ikke-invasiv og polaritetsspecifik teknik til modulering af neuronale kredsløb ved hjælp af en svag elektrisk strøm leveret af et batteri. tDCS har også vist sig at modulere kronisk smerte og har vist sig at producere EEG-signaturer svarende til dem, der ses i tilstande af tilstrækkelig intraoperativ analgesi.

Denne undersøgelse søger at evaluere effektiviteten af ​​tDCS og VNS til behandling af akutte postoperative smerter hos patienter i post-anæstesi-afdelingen efter generel kirurgi ved at randomisere 200 forsøgspersoner i 4 grupper:

  • Gruppe +/+ vil modtage ti minutters aktiv tDCS efterfulgt af ti minutters aktiv VNS.
  • Gruppe +/- vil modtage ti minutters aktiv tDCS efterfulgt af ti minutters falsk VNS.
  • Gruppe -/+ vil modtage ti minutters sham tDCS efterfulgt af ti minutters aktiv VNS.
  • Gruppe -/- vil modtage ti minutters sham tDCS efterfulgt af ti minutters sham VNS.

Patientens vitale tegn og smerteniveau vil blive indhentet før og efter proceduren. Patienter, der skal indlægges, vil også blive vurderet ud fra opioidforbrug og tid fra operation til udskrivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller derover med kapacitet til at give informeret samtykke, som gennemgår en elektiv operation, der kræver generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • hjertebradyarytmi: tager betablokkere;
  • patienter med metalimplantater omkring brystet, halsen eller hovedet (f. implanterbare pacemakere og defibrillatorer, dyb hjernestimuleringsanordninger);
  • graviditet
  • historie med epilepsi eller anfald.
  • patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, der involverer hoved, nakke eller rygsøjle, eller dem, der kræver brug af kardiopulmonal bypass

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe +/+
Gruppe +/+ vil modtage ti minutters aktiv tDCS efterfulgt af ti minutters aktiv VNS.
Enhed: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
Ti minutters aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
Andre navne:
  • tDCS
Enhed: Aktiv vagus nervestimulation
Ti minutters aktiv vagusnervestimulering
Andre navne:
  • VNS
Aktiv komparator: Gruppe +/-
Gruppe +/- vil modtage ti minutters aktiv tDCS efterfulgt af ti minutters falsk VNS.
Enhed: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
Ti minutters aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
Andre navne:
  • tDCS
Andet: Sham vagus nerve stimulation
Ti minutter af falsk VNS
Aktiv komparator: Gruppe -/+
Gruppe -/+ vil modtage ti minutters sham tDCS efterfulgt af ti minutters aktiv VNS.
Enhed: Aktiv vagus nervestimulation
Ti minutters aktiv vagusnervestimulering
Andre navne:
  • VNS
Andet: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
Ti minutter af falsk tDCS
Sham-komparator: Gruppe -/-
Gruppe -/- vil modtage ti minutters sham tDCS efterfulgt af ti minutters sham VNS.
Andet: Sham vagus nerve stimulation
Ti minutter af falsk VNS
Andet: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
Ti minutter af falsk tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveauer ved hjælp af Numerical Rating Scale
Tidsramme: Umiddelbart før indgrebet og umiddelbart efter indgrebet.
Numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0-10. 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte patient har oplevet.
Umiddelbart før indgrebet og umiddelbart efter indgrebet.
Smerteniveauer ved hjælp af Verbal Rating Scale
Tidsramme: Umiddelbart før indgrebet og umiddelbart efter indgrebet.
Verbal Rating Scale (VRS) skelner mellem ingen smerte, mild smerte, moderat smerte og svær smerte.
Umiddelbart før indgrebet og umiddelbart efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn: Blodtryk.
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention. Derefter hvert 5. minut indtil en time efter indgrebet.
Patienter på PACU er under kontinuerlig overvågning af vitale tegn. Vi vil indsamle værdierne af blodtrykket i mmHg. En høj score (højere end 130/80) vil indikere et dårligt resultat.
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention. Derefter hvert 5. minut indtil en time efter indgrebet.
Vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention. Derefter hvert 5. minut indtil en time efter indgrebet.
Patienter på PACU er under kontinuerlig overvågning af vitale tegn. Vi vil indsamle værdierne af pulsen før og efter interventionen. Et resultat højere end hvad der er fysiologisk normalt (100) vil indikere et dårligt resultat.
Umiddelbart før og umiddelbart efter intervention. Derefter hvert 5. minut indtil en time efter indgrebet.
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienter, der bliver indlagt efter operationen, vil blive vurderet for opioidforbrug fra journalen.
24 timer efter operationen
Tid fra operation til udskrivelse
Tidsramme: Fra datoen for patientens operation til udskrivelsesdagen op til 2 måneder.
Investigator vil måle, hvor længe patienten bliver på hospitalet efter operationen i antal dage.
Fra datoen for patientens operation til udskrivelsesdagen op til 2 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAV2033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i aggregeret form. Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD) med forskere, der ikke er involveret i undersøgelsens design. Adskillige posthoc analyser er ved at blive planlagt til retrospektiv analyse af de opnåede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner