Effekter av tDCS og VNS på postoperativ analgesi
Denne studien søker å evaluere effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og afferent vagus-nervesimulering (VNS) ved behandling av akutte postoperative smerter hos pasienter i post-anestesiavdelingen etter generell kirurgi.
Studieresultater vil inkludere endringer i smertenivåer og vitale tegn. For pasienter som legges inn etter operasjon, registreres opioidforbruk i 24 timer etter operasjon og tid fra operasjon til utskrivning som sekundære utfall.
Pasientene vil bli delt inn i følgende sammenligningsgrupper:
- Gruppe +/+ vil motta ti minutter med aktiv tDCS etterfulgt av ti minutter med aktiv VNS.
- Gruppe +/- vil motta ti minutter med aktiv tDCS etterfulgt av ti minutter med falsk VNS.
- Gruppe -/+ vil motta ti minutter med falsk tDCS etterfulgt av ti minutter med aktiv VNS.
- Gruppe -/- vil motta ti minutter med falsk tDCS etterfulgt av ti minutter med falsk VNS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
To ikke-farmakologiske intervensjoner har vist lovende behandling av kronisk smerte. Afferent Vagus nervesimulering (VNS) kan modulere nocisepsjon, selv om den eksakte mekanismen er uklar. Klinisk har det funnet bruk ved kronisk smerte, så vel som tidlig bevis på potensiell bruk ved postoperativ smerte. Alternativt er transkraniell likestrømstimulering (tDCS) en form for ikke-invasiv og polaritetsspesifikk teknikk for modulering av nevronale kretser ved bruk av en svak elektrisk strøm levert av et batteri. tDCS har også vist seg å modulere kronisk smerte og har vist seg å produsere EEG-signaturer som ligner på de som sees i tilstander med adekvat intraoperativ analgesi.
Denne studien søker å evaluere effekten av tDCS og VNS i behandling av akutte postoperative smerter hos pasienter i post-anestesiavdelingen etter generell kirurgi ved å randomisere 200 personer i 4 grupper:
- Gruppe +/+ vil motta ti minutter med aktiv tDCS etterfulgt av ti minutter med aktiv VNS.
- Gruppe +/- vil motta ti minutter med aktiv tDCS etterfulgt av ti minutter med falsk VNS.
- Gruppe -/+ vil motta ti minutter med falsk tDCS etterfulgt av ti minutter med aktiv VNS.
- Gruppe -/- vil motta ti minutter med falsk tDCS etterfulgt av ti minutter med falsk VNS.
Pasientens vitale tegn og smertenivå vil bli innhentet før og etter prosedyren. Pasienter som må ligge på sykehus vil også bli vurdert etter opioidforbruk og tid fra operasjon til utskrivning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paul S. Garcia, MD PhD
- Telefonnummer: 212-304-7523
- E-post: pg2618@cumc.columbia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Oriana Lujan, MD
- Telefonnummer: 212-3047523
- E-post: ol2274@cumc.columbia.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre med kapasitet til å gi informert samtykke som gjennomgår en elektiv operasjon som krever generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- hjertebradyarytmi: tar betablokkere;
- pasienter med metallimplantater rundt brystet, nakken eller hodet (f. implanterbare pacemakere og defibrillatorer, enheter for dyp hjernestimulering);
- svangerskap
- historie med epilepsi eller anfall.
- pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer som involverer hodet, nakken eller ryggraden, eller de som krever bruk av kardiopulmonal bypass
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe +/+
Gruppe +/+ vil motta ti minutter med aktiv tDCS etterfulgt av ti minutter med aktiv VNS.
|
Ti minutter med aktiv transkraniell likestrømstimulering
Andre navn:
Ti minutter med aktiv vagusnervestimulering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe +/-
Gruppe +/- vil motta ti minutter med aktiv tDCS etterfulgt av ti minutter med falsk VNS.
|
Ti minutter med aktiv transkraniell likestrømstimulering
Andre navn:
Ti minutter med falsk VNS
|
|
Aktiv komparator: Gruppe -/+
Gruppe -/+ vil motta ti minutter med falsk tDCS etterfulgt av ti minutter med aktiv VNS.
|
Ti minutter med aktiv vagusnervestimulering
Andre navn:
Ti minutter med falsk tDCS
|
|
Sham-komparator: Gruppe -/-
Gruppe -/- vil motta ti minutter med falsk tDCS etterfulgt av ti minutter med falsk VNS.
|
Ti minutter med falsk VNS
Ti minutter med falsk tDCS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivåer ved hjelp av Numerical Rating Scale
Tidsramme: Umiddelbart før inngrepet og umiddelbart etter inngrepet.
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0-10.
0 er ingen smerte, og 10 er den verste smerte pasienten har opplevd.
|
Umiddelbart før inngrepet og umiddelbart etter inngrepet.
|
|
Smertenivåer ved å bruke Verbal Rating Scale
Tidsramme: Umiddelbart før inngrepet og umiddelbart etter inngrepet.
|
Verbal vurderingsskala (VRS) som skiller mellom ingen smerte, mild smerte, moderat smerte og sterk smerte.
|
Umiddelbart før inngrepet og umiddelbart etter inngrepet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitale tegn: Blodtrykk.
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon. Deretter hvert 5. minutt inntil en time etter intervensjonen.
|
Pasienter ved PACU er under kontinuerlig overvåking av vitale tegn.
Vi vil samle inn verdiene av blodtrykket i mmHg.
En høy poengsum (høyere enn 130/80) vil indikere et dårlig resultat.
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon. Deretter hvert 5. minutt inntil en time etter intervensjonen.
|
|
Vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon. Deretter hvert 5. minutt inntil en time etter intervensjonen.
|
Pasienter ved PACU er under kontinuerlig overvåking av vitale tegn.
Vi vil samle inn verdiene av pulsen før intervensjonen og etter.
Et resultat høyere enn det som er fysiologisk normalt (100) vil indikere et dårlig resultat.
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjon. Deretter hvert 5. minutt inntil en time etter intervensjonen.
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Pasienter som oppholder seg på sykehus etter operasjon vil bli vurdert for opioidforbruk fra journal.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Tid fra operasjon til utskrivning
Tidsramme: Fra datoen for pasientens operasjon til utskrivningsdagen, inntil 2 måneder.
|
Utreder vil måle hvor lenge pasienten blir på sykehuset etter operasjonen i antall dager.
|
Fra datoen for pasientens operasjon til utskrivningsdagen, inntil 2 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAV2033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .