Effecten van tDCS en VNS op postoperatieve analgesie
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en afferente vaguszenuwsimulatie (VNS) te evalueren bij de behandeling van acute postoperatieve pijn bij patiënten op de post-anesthesiezorgafdeling na algemene chirurgie.
De onderzoeksresultaten omvatten veranderingen in pijnniveaus en vitale functies. Voor patiënten die na een operatie worden opgenomen, wordt het opioïdengebruik in de 24 uur na de operatie en de tijd vanaf de operatie tot aan het ontslag geregistreerd als secundaire uitkomsten.
Patiënten worden verdeeld in de volgende vergelijkingsgroepen:
- Groep +/+ ontvangt tien minuten actieve tDCS gevolgd door tien minuten actieve VNS.
- Groep +/- ontvangt tien minuten actieve tDCS gevolgd door tien minuten schijn-VNS.
- Groep -/+ krijgt tien minuten schijn-tDCS gevolgd door tien minuten actieve VNS.
- Groep -/- krijgt tien minuten schijn-tDCS gevolgd door tien minuten schijn-VNS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Twee niet-farmacologische interventies zijn veelbelovend gebleken bij de behandeling van chronische pijn. Afferente nervus vagus-simulatie (VNS) kan nociceptie moduleren, ook al is het exacte mechanisme onduidelijk. Klinisch gezien heeft het gebruik bij chronische pijn gevonden, evenals vroeg bewijs van mogelijk gebruik bij postoperatieve pijn. Als alternatief is transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) een vorm van niet-invasieve en polariteitsspecifieke techniek voor het moduleren van neuronale circuits met behulp van een zwakke elektrische stroom die door een batterij wordt geleverd. Er is ook aangetoond dat tDCS chronische pijn moduleert en EEG-signaturen produceert die vergelijkbaar zijn met die waargenomen bij toestanden van adequate intra-operatieve analgesie.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van tDCS en VNS te evalueren bij de behandeling van acute postoperatieve pijn bij patiënten op de post-anesthesiezorgafdeling na algemene chirurgie door 200 proefpersonen in 4 groepen te randomiseren:
- Groep +/+ ontvangt tien minuten actieve tDCS gevolgd door tien minuten actieve VNS.
- Groep +/- ontvangt tien minuten actieve tDCS gevolgd door tien minuten schijn-VNS.
- Groep -/+ krijgt tien minuten schijn-tDCS gevolgd door tien minuten actieve VNS.
- Groep -/- krijgt tien minuten schijn-tDCS gevolgd door tien minuten schijn-VNS.
De vitale functies en het pijnniveau van de patiënt worden vóór en na de procedure verkregen. Patiënten die in het ziekenhuis moeten blijven, zullen ook worden beoordeeld op basis van opioïdengebruik en de tijd tussen operatie en ontslag.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paul S. Garcia, MD PhD
- Telefoonnummer: 212-304-7523
- E-mail: pg2618@cumc.columbia.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Oriana Lujan, MD
- Telefoonnummer: 212-3047523
- E-mail: ol2274@cumc.columbia.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder die geïnformeerde toestemming kunnen geven en die een electieve operatie ondergaan waarvoor algemene anesthesie vereist is
Uitsluitingscriteria:
- cardiale bradyaritmie: gebruik van bètablokkers;
- patiënten met metalen implantaten rond de borst, nek of hoofd (bijv. implanteerbare pacemakers en defibrillatoren, apparaten voor diepe hersenstimulatie);
- zwangerschap
- voorgeschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen.
- patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan waarbij het hoofd, de nek of de wervelkolom betrokken zijn, of patiënten die het gebruik van een cardiopulmonale bypass vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep +/+
Groep +/+ ontvangt tien minuten actieve tDCS gevolgd door tien minuten actieve VNS.
|
Tien minuten actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie
Andere namen:
Tien minuten actieve nervus vagusstimulatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep +/-
Groep +/- ontvangt tien minuten actieve tDCS gevolgd door tien minuten schijn-VNS.
|
Tien minuten actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie
Andere namen:
Tien minuten schijn-VNS
|
|
Actieve vergelijker: Groep -/+
Groep -/+ krijgt tien minuten schijn-tDCS gevolgd door tien minuten actieve VNS.
|
Tien minuten actieve nervus vagusstimulatie
Andere namen:
Tien minuten schijn-tDCS
|
|
Sham-vergelijker: Groep -/-
Groep -/- krijgt tien minuten schijn-tDCS gevolgd door tien minuten schijn-VNS.
|
Tien minuten schijn-VNS
Tien minuten schijn-tDCS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveaus met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10.
0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn die de patiënt heeft ervaren.
|
Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
|
Pijnniveaus met behulp van de verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Verbale beoordelingsschaal (VRS) die onderscheid maakt tussen geen pijn, milde pijn, matige pijn en ernstige pijn.
|
Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitale functies: bloeddruk.
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie. Daarna elke 5 minuten tot één uur na de interventie.
|
Patiënten op de PACU worden voortdurend gemonitord op hun vitale functies.
We verzamelen de waarden van de bloeddruk in mmHg.
Een hoge score (hoger dan 130/80) duidt op een slecht resultaat.
|
Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie. Daarna elke 5 minuten tot één uur na de interventie.
|
|
Vitale functies: hartslag
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie. Daarna elke 5 minuten tot één uur na de interventie.
|
Patiënten op de PACU worden voortdurend gemonitord op hun vitale functies.
We verzamelen de waarden van de hartslag vóór de interventie en erna.
Een resultaat dat hoger is dan wat fysiologisch normaal is (100), duidt op een slecht resultaat.
|
Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie. Daarna elke 5 minuten tot één uur na de interventie.
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Patiënten die na de operatie in het ziekenhuis blijven, worden op basis van het medisch dossier beoordeeld op opioïdengebruik.
|
24 uur na de operatie
|
|
Tijd vanaf operatie tot ontslag
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie van de patiënt tot de dag van ontslag, maximaal 2 maanden.
|
De onderzoeker zal meten hoe lang de patiënt na de operatie in het ziekenhuis blijft, in aantal dagen.
|
Vanaf de datum van de operatie van de patiënt tot de dag van ontslag, maximaal 2 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAV2033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .