Efeitos da ETCC e VNS na analgesia pós-operatória
Este estudo busca avaliar a eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) e simulação do nervo vago aferente (VNS) no tratamento da dor aguda pós-operatória de pacientes na sala de recuperação pós-anestésica após cirurgia geral.
Os resultados do estudo incluirão mudanças nos níveis de dor e sinais vitais. Para pacientes internados após a cirurgia, o consumo de opioides nas 24 horas após a cirurgia e o tempo desde a cirurgia até a alta são registrados como desfechos secundários.
Os pacientes serão divididos nos seguintes grupos de comparação:
- O Grupo +/+ receberá dez minutos de tDCS ativo seguido de dez minutos de VNS ativo.
- O grupo +/- receberá dez minutos de tDCS ativo seguido por dez minutos de VNS simulado.
- O Grupo -/+ receberá dez minutos de tDCS simulada seguidos por dez minutos de VNS ativo.
- O grupo -/- receberá dez minutos de tDCS simulada seguidos de dez minutos de VNS simulada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Duas intervenções não farmacológicas mostraram-se promissoras no tratamento da dor crônica. A simulação do nervo vago aferente (VNS) pode modular a nocicepção, embora o mecanismo exato não seja claro. Clinicamente, encontrou usos na dor crônica, bem como evidências iniciais de uso potencial na dor pós-operatória. Alternativamente, a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma forma de técnica não invasiva e específica de polaridade de modulação de circuitos neuronais usando uma corrente elétrica fraca fornecida por uma bateria. A ETCC também demonstrou modular a dor crônica e produzir assinaturas de EEG semelhantes às observadas em estados de analgesia intraoperatória adequada.
Este estudo busca avaliar a eficácia da ETCC e VNS no tratamento da dor aguda pós-operatória de pacientes na sala de recuperação pós-anestésica após cirurgia geral, randomizando 200 indivíduos em 4 grupos:
- O Grupo +/+ receberá dez minutos de tDCS ativo seguido de dez minutos de VNS ativo.
- O grupo +/- receberá dez minutos de tDCS ativo seguido por dez minutos de VNS simulado.
- O Grupo -/+ receberá dez minutos de tDCS simulada seguidos por dez minutos de VNS ativo.
- O grupo -/- receberá dez minutos de tDCS simulada seguidos de dez minutos de VNS simulada.
Os sinais vitais e o nível de dor do paciente serão obtidos antes e depois do procedimento. Os pacientes que precisarem permanecer internados também serão avaliados pelo consumo de opioides e pelo tempo desde a cirurgia até a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paul S. Garcia, MD PhD
- Número de telefone: 212-304-7523
- E-mail: pg2618@cumc.columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Oriana Lujan, MD
- Número de telefone: 212-3047523
- E-mail: ol2274@cumc.columbia.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais com capacidade de fornecer consentimento informado que serão submetidos a uma cirurgia eletiva que requer anestesia geral
Critérios de exclusão:
- bradiarritmia cardíaca: uso de betabloqueadores;
- pacientes com implantes metálicos ao redor do tórax, pescoço ou cabeça (por exemplo, marca-passos e desfibriladores implantáveis, dispositivos de estimulação cerebral profunda);
- gravidez
- história de epilepsia ou convulsões.
- pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos envolvendo cabeça, pescoço ou coluna, ou aqueles que requerem o uso de circulação extracorpórea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo +/+
O Grupo +/+ receberá dez minutos de tDCS ativo seguido de dez minutos de VNS ativo.
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Dez minutos de estimulação transcraniana ativa por corrente contínua
Outros nomes:
Dez minutos de estimulação ativa do nervo vago
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo +/-
O grupo +/- receberá dez minutos de tDCS ativo seguido por dez minutos de VNS simulado.
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Dez minutos de estimulação transcraniana ativa por corrente contínua
Outros nomes:
Dez minutos de VNS falso
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Comparador Ativo: Grupo -/+
O Grupo -/+ receberá dez minutos de tDCS simulada seguidos por dez minutos de VNS ativo.
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Dez minutos de estimulação ativa do nervo vago
Outros nomes:
Dez minutos de tDCS simulada
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Comparador Falso: Grupo -/-
O grupo -/- receberá dez minutos de tDCS simulada seguidos de dez minutos de VNS simulada.
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Dez minutos de VNS falso
Dez minutos de tDCS simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de dor usando escala numérica de avaliação
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10.
0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor que o paciente sentiu.
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Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Níveis de dor usando a Escala de Avaliação Verbal
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Escala de Avaliação Verbal (VRS) que distingue entre ausência de dor, dor leve, dor moderada e dor intensa.
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Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais vitais: Pressão arterial.
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção. Depois, a cada 5 minutos até uma hora após a intervenção.
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Os pacientes da SRPA estão sob monitoramento contínuo dos sinais vitais.
Coletaremos os valores da pressão arterial em mmHg.
Uma pontuação alta (superior a 130/80) indicará um resultado ruim.
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Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção. Depois, a cada 5 minutos até uma hora após a intervenção.
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Sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção. Depois, a cada 5 minutos até uma hora após a intervenção.
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Os pacientes da SRPA estão sob monitoramento contínuo dos sinais vitais.
Coletaremos os valores da frequência cardíaca antes e depois da intervenção.
Um resultado superior ao normal fisiológico (100) indicará um resultado ruim.
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Imediatamente antes e imediatamente após a intervenção. Depois, a cada 5 minutos até uma hora após a intervenção.
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Consumo de opioides
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Os pacientes que permanecerem no hospital após a cirurgia serão avaliados quanto ao consumo de opioides no prontuário médico.
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24 horas após a cirurgia
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Tempo desde a cirurgia até a alta
Prazo: Da data da cirurgia do paciente até o dia da alta, até 2 meses.
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O investigador medirá quanto tempo o paciente permanece no hospital após a cirurgia em número de dias.
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Da data da cirurgia do paciente até o dia da alta, até 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAV2033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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