TDCS:n ja VNS:n vaikutukset postoperatiiviseen analgesiaan
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja afferentin vagushermosimulaation (VNS) tehokkuutta hoidettaessa potilaiden akuuttia postoperatiivista kipua anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä yleisleikkauksen jälkeen.
Tutkimustulokset sisältävät muutoksia kiputasoissa ja elintoiminnoissa. Leikkauksen jälkeen vastaanotettujen potilaiden opioidien kulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja aika leikkauksesta kotiutukseen kirjataan toissijaisiksi seurauksiksi.
Potilaat jaetaan seuraaviin vertailuryhmiin:
- Ryhmä +/+ saa kymmenen minuuttia aktiivista tDCS:ää ja sen jälkeen kymmenen minuuttia aktiivista VNS:ää.
- Ryhmä +/- saa kymmenen minuuttia aktiivista tDCS:ää ja sen jälkeen kymmenen minuuttia vale-VNS:ää.
- Ryhmä -/+ saa kymmenen minuuttia vale-tDCS:ää ja sen jälkeen kymmenen minuuttia aktiivista VNS:ää.
- Ryhmä -/- saa kymmenen minuuttia vale-tDCS:ää ja sen jälkeen kymmenen minuuttia vale-VNS:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi ei-farmakologista interventiota ovat osoittautuneet lupaaviksi kroonisen kivun hoidossa. Afferentti Vagus-hermosimulaatio (VNS) voi moduloida nosiseptia, vaikka tarkka mekanismi on epäselvä. Kliinisesti sille on löydetty käyttöä kroonisessa kivussa sekä varhaisia todisteita mahdollisesta käytöstä postoperatiivisessa kivussa. Vaihtoehtoisesti transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen ja polariteettispesifinen tekniikka, jolla moduloidaan hermosoluja käyttämällä akun tuottamaa heikkoa sähkövirtaa. tDCS:n on myös osoitettu moduloivan kroonista kipua ja sen on osoitettu tuottavan EEG-merkkejä, jotka ovat samanlaisia kuin ne, jotka havaitaan riittävän intraoperatiivisen analgesiatilanteessa.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan tDCS:n ja VNS:n tehoa akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa potilailla anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä yleisleikkauksen jälkeen satunnaisttamalla 200 henkilöä 4 ryhmään:
- Ryhmä +/+ saa kymmenen minuuttia aktiivista tDCS:ää ja sen jälkeen kymmenen minuuttia aktiivista VNS:ää.
- Ryhmä +/- saa kymmenen minuuttia aktiivista tDCS:ää ja sen jälkeen kymmenen minuuttia vale-VNS:ää.
- Ryhmä -/+ saa kymmenen minuuttia vale-tDCS:ää ja sen jälkeen kymmenen minuuttia aktiivista VNS:ää.
- Ryhmä -/- saa kymmenen minuuttia vale-tDCS:ää ja sen jälkeen kymmenen minuuttia vale-VNS:ää.
Potilaan elintoiminnot ja kiputaso selvitetään ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Potilaat, jotka joutuvat jäämään sairaalaan, arvioidaan myös opioidien kulutuksen ja leikkauksesta kotiutumiseen kuluvan ajan perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul S. Garcia, MD PhD
- Puhelinnumero: 212-304-7523
- Sähköposti: pg2618@cumc.columbia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Oriana Lujan, MD
- Puhelinnumero: 212-3047523
- Sähköposti: ol2274@cumc.columbia.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja joille tehdään yleisanestesiaa vaativa elektiivinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen bradyarytmia: beetasalpaajien käyttö;
- potilaat, joilla on metalliset implantit rinnassa, kaulassa tai pään ympärillä (esim. implantoitavat sydämentahdistimet ja defibrillaattorit, syväaivojen stimulaatiolaitteet);
- raskaus
- epilepsia tai kohtaukset historiassa.
- potilaat, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä, joihin liittyy pää, niska tai selkäranka tai jotka vaativat kardiopulmonaalisen ohituksen käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä +/+
Ryhmä +/+ saa kymmenen minuuttia aktiivista tDCS:ää ja sen jälkeen kymmenen minuuttia aktiivista VNS:ää.
|
Kymmenen minuuttia aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota
Muut nimet:
Kymmenen minuuttia aktiivista vagushermostimulaatiota
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä +/-
Ryhmä +/- saa kymmenen minuuttia aktiivista tDCS:ää ja sen jälkeen kymmenen minuuttia vale-VNS:ää.
|
Kymmenen minuuttia aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota
Muut nimet:
Kymmenen minuuttia huijausta VNS:tä
|
|
Active Comparator: Ryhmä -/+
Ryhmä -/+ saa kymmenen minuuttia vale-tDCS:ää ja sen jälkeen kymmenen minuuttia aktiivista VNS:ää.
|
Kymmenen minuuttia aktiivista vagushermostimulaatiota
Muut nimet:
Kymmenen minuuttia huijausta tDCS:ää
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä -/-
Ryhmä -/- saa kymmenen minuuttia vale-tDCS:ää ja sen jälkeen kymmenen minuuttia vale-VNS:ää.
|
Kymmenen minuuttia huijausta VNS:tä
Kymmenen minuuttia huijausta tDCS:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tasot käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) 0-10.
0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu, jota potilas on kokenut.
|
Välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
|
|
Kivun tasot sanallisen arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
|
Verbal Rating Scale (VRS), joka erottaa ei kipua, lievää kipua, kohtalaista kipua ja voimakasta kipua.
|
Välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintoiminnot: Verenpaine.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen. Sitten 5 minuutin välein aina tunnin kuluttua toimenpiteestä.
|
PACU:n potilaat ovat jatkuvassa elintoimintojen seurannassa.
Keräämme verenpaineen arvot mmHg:ssä.
Korkea pistemäärä (yli 130/80) tarkoittaa huonoa lopputulosta.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen. Sitten 5 minuutin välein aina tunnin kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Elintoiminnot: Syke
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen. Sitten 5 minuutin välein aina tunnin kuluttua toimenpiteestä.
|
PACU:n potilaat ovat jatkuvassa elintoimintojen seurannassa.
Keräämme sykearvot ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Fysiologista normaalia korkeampi tulos (100) tarkoittaa huonoa lopputulosta.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen. Sitten 5 minuutin välein aina tunnin kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen sairaalahoitoon jääneiden potilaiden opioidikulutus arvioidaan sairauskertomuksesta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika leikkauksesta kotiutukseen
Aikaikkuna: Potilaan leikkauspäivästä kotiutuspäivään, enintään 2 kuukautta.
|
Tutkija mittaa, kuinka kauan potilas viipyy sairaalassa leikkauksen jälkeen päivinä.
|
Potilaan leikkauspäivästä kotiutuspäivään, enintään 2 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAV2033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .