Влияние tDCS и VNS на послеоперационную анальгезию
Целью данного исследования является оценка эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и моделирования афферентного блуждающего нерва (VNS) при лечении острой послеоперационной боли у пациентов в отделении послеанестезиологического ухода после общей хирургии.
Результаты исследования будут включать изменения в уровне боли и жизненно важных показателях. Для пациентов, госпитализированных после операции, потребление опиоидов в течение 24 часов после операции и время от операции до выписки регистрируются как вторичные исходы.
Пациенты будут разделены на следующие группы сравнения:
- Группа +/+ получит десять минут активного tDCS, а затем десять минут активного VNS.
- Группа +/- получит десять минут активного tDCS, а затем десять минут фиктивного VNS.
- Группа -/+ получит десять минут фиктивного tDCS, а затем десять минут активного VNS.
- Группа -/- получит десять минут фиктивного tDCS, а затем десять минут фиктивного VNS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Два нефармакологических вмешательства показали многообещающие результаты в лечении хронической боли. Моделирование афферентного блуждающего нерва (ВНС) может модулировать ноцицепцию, хотя точный механизм неясен. Клинически он нашел применение при хронической боли, а также получил ранние доказательства потенциального использования при послеоперационной боли. Альтернативно, транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой форму неинвазивного и специфичного для полярности метода модуляции нейронных цепей с использованием слабого электрического тока, подаваемого батареей. Также было показано, что tDCS модулирует хроническую боль и дает признаки ЭЭГ, аналогичные тем, которые наблюдаются в состояниях адекватной интраоперационной анальгезии.
Целью данного исследования является оценка эффективности tDCS и VNS при лечении острой послеоперационной боли у пациентов в отделении послеанестезиологического ухода после общей операции путем рандомизации 200 субъектов в 4 группы:
- Группа +/+ получит десять минут активного tDCS, а затем десять минут активного VNS.
- Группа +/- получит десять минут активного tDCS, а затем десять минут фиктивного VNS.
- Группа -/+ получит десять минут фиктивного tDCS, а затем десять минут активного VNS.
- Группа -/- получит десять минут фиктивного tDCS, а затем десять минут фиктивного VNS.
Жизненно важные показатели пациента и уровень боли будут получены до процедуры и после нее. Пациентов, которым придется оставаться в больнице, также будут оценивать по потреблению опиоидов и времени от операции до выписки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul S. Garcia, MD PhD
- Номер телефона: 212-304-7523
- Электронная почта: pg2618@cumc.columbia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Oriana Lujan, MD
- Номер телефона: 212-3047523
- Электронная почта: ol2274@cumc.columbia.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше, способные дать информированное согласие, которым предстоит плановая операция, требующая общей анестезии.
Критерии исключения:
- сердечная брадиаритмия: прием бета-адреноблокаторов;
- пациенты с металлическими имплантатами вокруг груди, шеи или головы (например, имплантируемые кардиостимуляторы и дефибрилляторы, устройства глубокой стимуляции мозга);
- беременность
- История эпилепсии или судорог.
- пациенты, перенесшие хирургические вмешательства на голове, шее или позвоночнике или требующие использования искусственного кровообращения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа +/+
Группа +/+ получит десять минут активного tDCS, а затем десять минут активного VNS.
|
Десять минут активной транскраниальной стимуляции постоянным током.
Другие имена:
Десять минут активной стимуляции блуждающего нерва
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа +/-
Группа +/- получит десять минут активного tDCS, а затем десять минут фиктивного VNS.
|
Десять минут активной транскраниальной стимуляции постоянным током.
Другие имена:
Десять минут фиктивного ВНС
|
|
Активный компаратор: Группа -/+
Группа -/+ получит десять минут фиктивного tDCS, а затем десять минут активного VNS.
|
Десять минут активной стимуляции блуждающего нерва
Другие имена:
Десять минут обмана tDCS
|
|
Фальшивый компаратор: Группа -/-
Группа -/- получит десять минут фиктивного tDCS, а затем десять минут фиктивного VNS.
|
Десять минут фиктивного ВНС
Десять минут обмана tDCS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни боли с использованием числовой рейтинговой шкалы
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) от 0 до 10.
0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую испытывал пациент.
|
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
|
Уровни боли с использованием Вербальной рейтинговой шкалы
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
Вербальная рейтинговая шкала (VRS), различающая отсутствие боли, легкую боль, умеренную боль и сильную боль.
|
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненно важные показатели: кровяное давление.
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после вмешательства. Затем каждые 5 минут в течение часа после вмешательства.
|
Пациенты в отделении интенсивной терапии находятся под постоянным наблюдением за жизненно важными показателями.
Мы будем собирать значения артериального давления в мм рт. ст.
Высокий балл (выше 130/80) будет указывать на плохой исход.
|
Непосредственно до и сразу после вмешательства. Затем каждые 5 минут в течение часа после вмешательства.
|
|
Жизненно важные показатели: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после вмешательства. Затем каждые 5 минут в течение часа после вмешательства.
|
Пациенты в отделении интенсивной терапии находятся под постоянным наблюдением за жизненно важными показателями.
Мы соберем значения сердечного ритма до вмешательства и после.
Результат выше физиологической нормы (100) будет указывать на плохой результат.
|
Непосредственно до и сразу после вмешательства. Затем каждые 5 минут в течение часа после вмешательства.
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Пациенты, которые остаются в больнице после операции, будут оцениваться на предмет употребления опиоидов по медицинским данным.
|
24 часа после операции
|
|
Время от операции до выписки
Временное ограничение: Со дня операции больного до дня выписки – до 2 месяцев.
|
Исследователь определит, как долго пациент остается в больнице после операции в днях.
|
Со дня операции больного до дня выписки – до 2 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAV2033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .