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Effetti di tDCS e VNS sull'analgesia postoperatoria

12 agosto 2024 aggiornato da: Paul Garcia, Columbia University

Questo studio mira a valutare l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e della simulazione del nervo vago afferente (VNS) nel trattamento del dolore postoperatorio acuto dei pazienti nell'unità di cura post-anestesia dopo un intervento di chirurgia generale.

I risultati dello studio includeranno cambiamenti nei livelli di dolore e nei segni vitali. Per i pazienti ricoverati dopo l’intervento chirurgico, il consumo di oppioidi nelle 24 ore successive all’intervento e il tempo dall’intervento alla dimissione vengono registrati come esiti secondari.

I pazienti saranno divisi nei seguenti gruppi di confronto:

  • Il gruppo +/+ riceverà dieci minuti di tDCS attivo seguiti da dieci minuti di VNS attivo.
  • Il gruppo +/- riceverà dieci minuti di tDCS attivo seguiti da dieci minuti di VNS fittizio.
  • Il gruppo -/+ riceverà dieci minuti di tDCS fittizio seguiti da dieci minuti di VNS attivo.
  • Il gruppo -/- riceverà dieci minuti di finto tDCS seguito da dieci minuti di finto VNS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due interventi non farmacologici si sono mostrati promettenti nel trattamento del dolore cronico. La simulazione del nervo vago afferente (VNS) può modulare la nocicezione, anche se il meccanismo esatto non è chiaro. Clinicamente, ha trovato impiego nel dolore cronico, nonché prove iniziali di potenziale utilizzo nel dolore postoperatorio. In alternativa, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di tecnica non invasiva e specifica per la polarità di modulazione dei circuiti neuronali utilizzando una debole corrente elettrica erogata da una batteria. È stato anche dimostrato che la tDCS modula il dolore cronico e produce tracce EEG simili a quelle osservate negli stati di adeguata analgesia intraoperatoria.

Questo studio mira a valutare l'efficacia della tDCS e della VNS nel trattamento del dolore postoperatorio acuto dei pazienti nell'unità di cura post-anestesia dopo chirurgia generale randomizzando 200 soggetti in 4 gruppi:

  • Il gruppo +/+ riceverà dieci minuti di tDCS attivo seguiti da dieci minuti di VNS attivo.
  • Il gruppo +/- riceverà dieci minuti di tDCS attivo seguiti da dieci minuti di VNS fittizio.
  • Il gruppo -/+ riceverà dieci minuti di tDCS fittizio seguiti da dieci minuti di VNS attivo.
  • Il gruppo -/- riceverà dieci minuti di finto tDCS seguito da dieci minuti di finto VNS.

I segni vitali del paziente e il livello di dolore verranno ottenuti prima e dopo la procedura. I pazienti che devono rimanere in ospedale saranno valutati anche in base al consumo di oppioidi e al tempo trascorso dall'intervento chirurgico alla dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con capacità di fornire il consenso informato sottoposti a intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • bradiaritmia cardiaca: assunzione di beta-bloccanti;
  • pazienti con impianti metallici attorno al torace, al collo o alla testa (ad es. pacemaker e defibrillatori impiantabili, dispositivi per la stimolazione cerebrale profonda);
  • gravidanza
  • storia di epilessia o convulsioni.
  • pazienti sottoposti a interventi chirurgici che coinvolgono la testa, il collo o la colonna vertebrale o che richiedono l'uso di bypass cardiopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo +/+
Il gruppo +/+ riceverà dieci minuti di tDCS attivo seguiti da dieci minuti di VNS attivo.
Dispositivo: Stimolazione attiva transcranica a corrente continua
Dieci minuti di stimolazione transcranica attiva con corrente continua
Altri nomi:
  • tDCS
Dispositivo: Stimolazione attiva del nervo vago
Dieci minuti di stimolazione attiva del nervo vago
Altri nomi:
  • VNS
Comparatore attivo: Gruppo +/-
Il gruppo +/- riceverà dieci minuti di tDCS attivo seguiti da dieci minuti di VNS fittizio.
Dispositivo: Stimolazione attiva transcranica a corrente continua
Dieci minuti di stimolazione transcranica attiva con corrente continua
Altri nomi:
  • tDCS
Altro: Stimolazione del nervo vago simulato
Dieci minuti di finto VNS
Comparatore attivo: Gruppo -/+
Il gruppo -/+ riceverà dieci minuti di tDCS fittizio seguiti da dieci minuti di VNS attivo.
Dispositivo: Stimolazione attiva del nervo vago
Dieci minuti di stimolazione attiva del nervo vago
Altri nomi:
  • VNS
Altro: Stimolazione transcranica simulata con corrente continua
Dieci minuti di finto tDCS
Comparatore fittizio: Gruppo -/-
Il gruppo -/- riceverà dieci minuti di finto tDCS seguito da dieci minuti di finto VNS.
Altro: Stimolazione del nervo vago simulato
Dieci minuti di finto VNS
Altro: Stimolazione transcranica simulata con corrente continua
Dieci minuti di finto tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di dolore utilizzando la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10. 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 corrisponde al dolore peggiore sperimentato dal paziente.
Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Livelli di dolore utilizzando la scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Verbal Rating Scale (VRS) che distingue tra assenza di dolore, dolore lieve, dolore moderato e dolore severo.
Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali: pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento. Poi ogni 5 minuti fino ad un'ora dopo l'intervento.
I pazienti del PACU sono sottoposti a monitoraggio continuo dei segni vitali. Raccoglieremo i valori della pressione sanguigna in mmHg. Un punteggio elevato (superiore a 130/80) indicherà un esito negativo.
Immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento. Poi ogni 5 minuti fino ad un'ora dopo l'intervento.
Segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento. Poi ogni 5 minuti fino ad un'ora dopo l'intervento.
I pazienti del PACU sono sottoposti a monitoraggio continuo dei segni vitali. Raccoglieremo i valori della frequenza cardiaca prima dell'intervento e dopo. Un risultato superiore a quello fisiologico normale (100) indicherà un risultato negativo.
Immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento. Poi ogni 5 minuti fino ad un'ora dopo l'intervento.
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
I pazienti che rimangono in ospedale dopo l'intervento chirurgico saranno valutati per il consumo di oppioidi dalla cartella clinica.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo dall'intervento alla dimissione
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento del paziente fino al giorno della dimissione, massimo 2 mesi.
Lo sperimentatore misurerà la durata della permanenza del paziente in ospedale dopo l'intervento chirurgico in numero di giorni.
Dalla data dell'intervento del paziente fino al giorno della dimissione, massimo 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAV2033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi in forma aggregata. Non è previsto alcun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) con ricercatori non coinvolti nel disegno dello studio. Sono in programma diverse analisi post-hoc per l'analisi retrospettiva dei dati ottenuti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio acuto

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