Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tDCS a VNS na pooperační analgezii

12. srpna 2024 aktualizováno: Paul Garcia, Columbia University

Tato studie se snaží zhodnotit účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a simulace aferentního nervu vagus (VNS) při léčbě akutní pooperační bolesti u pacientů na jednotce poanesteziologické péče po celkové operaci.

Výsledky studie budou zahrnovat změny v úrovni bolesti a vitálních funkcí. U pacientů, kteří jsou přijati po operaci, se spotřeba opiátů během 24 hodin po operaci a doba od operace do propuštění zaznamenává jako sekundární výsledky.

Pacienti budou rozděleni do následujících srovnávacích skupin:

  • Skupina +/+ obdrží deset minut aktivního tDCS následovaných deseti minutami aktivního VNS.
  • Skupina +/- obdrží deset minut aktivního tDCS následovaných deseti minutami falešného VNS.
  • Skupina -/+ obdrží deset minut falešného tDCS následovaného deseti minutami aktivního VNS.
  • Skupina -/- obdrží deset minut falešného tDCS následovaných deseti minutami falešného VNS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě nefarmakologické intervence se ukázaly jako slibné v léčbě chronické bolesti. Simulace aferentního nervu vagus (VNS) může modulovat nocicepci, i když přesný mechanismus není jasný. Klinicky našel použití při chronické bolesti a také časný důkaz potenciálního použití při pooperační bolesti. Alternativně je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) formou neinvazivní a polaritě specifické techniky modulace neuronových obvodů pomocí slabého elektrického proudu dodávaného baterií. Bylo také prokázáno, že tDCS moduluje chronickou bolest a bylo prokázáno, že produkuje EEG signatury podobné těm, které jsou pozorovány ve stavech adekvátní intraoperační analgezie.

Tato studie se snaží zhodnotit účinnost tDCS a VNS při léčbě akutní pooperační bolesti u pacientů na jednotce poanesteziologické péče po celkovém chirurgickém zákroku randomizací 200 subjektů do 4 skupin:

  • Skupina +/+ obdrží deset minut aktivního tDCS následovaných deseti minutami aktivního VNS.
  • Skupina +/- obdrží deset minut aktivního tDCS následovaných deseti minutami falešného VNS.
  • Skupina -/+ obdrží deset minut falešného tDCS následovaného deseti minutami aktivního VNS.
  • Skupina -/- obdrží deset minut falešného tDCS následovaných deseti minutami falešného VNS.

Pacientovy vitální funkce a úroveň bolesti budou získány před výkonem a po něm. Pacienti, kteří musí zůstat v nemocnici, budou také hodnoceni podle spotřeby opiátů a doby od operace do propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší se schopností poskytnout informovaný souhlas, kteří podstupují plánovanou operaci vyžadující celkovou anestezii

Kritéria vyloučení:

  • srdeční bradyarytmie: užívání beta-blokátorů;
  • pacienti s kovovými implantáty kolem hrudníku, krku nebo hlavy (např. implantovatelné kardiostimulátory a defibrilátory, zařízení pro hlubokou mozkovou stimulaci);
  • těhotenství
  • anamnéza epilepsie nebo záchvatů.
  • pacienti podstupující chirurgické zákroky na hlavě, krku nebo páteři nebo ti, kteří vyžadují použití kardiopulmonálního bypassu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina +/+
Skupina +/+ obdrží deset minut aktivního tDCS následovaných deseti minutami aktivního VNS.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Deset minut aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Ostatní jména:
  • tDCS
Přístroj: Aktivní stimulace bloudivého nervu
Deset minut aktivní stimulace bloudivého nervu
Ostatní jména:
  • VNS
Aktivní komparátor: Skupina +/-
Skupina +/- obdrží deset minut aktivního tDCS následovaných deseti minutami falešného VNS.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Deset minut aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Ostatní jména:
  • tDCS
Jiný: Stimulace falešného bloudivého nervu
Deset minut falešného VNS
Aktivní komparátor: Skupina -/+
Skupina -/+ obdrží deset minut falešného tDCS následovaného deseti minutami aktivního VNS.
Přístroj: Aktivní stimulace bloudivého nervu
Deset minut aktivní stimulace bloudivého nervu
Ostatní jména:
  • VNS
Jiný: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Deset minut falešného tDCS
Falešný srovnávač: Skupina -/-
Skupina -/- obdrží deset minut falešného tDCS následovaných deseti minutami falešného VNS.
Jiný: Stimulace falešného bloudivého nervu
Deset minut falešného VNS
Jiný: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Deset minut falešného tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu.
Numerical Rating Scale (NRS) od 0-10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, kterou pacient zažil.
Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu.
Úrovně bolesti pomocí Verbal Rating Scale
Časové okno: Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu.
Verbal Rating Scale (VRS) rozlišující mezi žádnou bolestí, mírnou bolestí, střední bolestí a silnou bolestí.
Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životní funkce: Krevní tlak.
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu. Poté každých 5 minut až do jedné hodiny po zásahu.
Pacienti na PACU jsou pod neustálým monitorováním vitálních funkcí. Budeme sbírat hodnoty krevního tlaku v mmHg. Vysoké skóre (vyšší než 130/80) bude znamenat špatný výsledek.
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu. Poté každých 5 minut až do jedné hodiny po zásahu.
Vitální funkce: Srdeční frekvence
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu. Poté každých 5 minut až do jedné hodiny po zásahu.
Pacienti na PACU jsou pod neustálým monitorováním vitálních funkcí. Budeme shromažďovat hodnoty srdeční frekvence před zákrokem a po něm. Výsledek vyšší, než je fyziologický normál (100), bude znamenat špatný výsledek.
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu. Poté každých 5 minut až do jedné hodiny po zásahu.
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacienti, kteří zůstanou po operaci v nemocnici, budou hodnoceni na spotřebu opiátů z lékařského záznamu.
24 hodin po operaci
Doba od operace do propuštění
Časové okno: Ode dne operace pacienta do dne propuštění pacienta do 2 měsíců.
Vyšetřovatel změří, jak dlouho zůstává pacient v nemocnici po operaci v počtu dnů.
Ode dne operace pacienta do dne propuštění pacienta do 2 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAV2033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny v souhrnné podobě. Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) s výzkumníky, kteří se nepodílejí na návrhu studie. Pro retrospektivní analýzu získaných dat se plánuje několik posthoc analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní pooperační bolest

Klinické studie na Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit