Effekter av tDCS och VNS på postoperativ analgesi
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och Afferent Vagus nervsimulering (VNS) vid behandling av akut postoperativ smärta hos patienter på post-anestesiavdelningen efter allmän kirurgi.
Studieresultat kommer att inkludera förändringar i smärtnivåer och vitala tecken. För patienter som tas in efter operationen registreras opioidkonsumtion under 24 timmar efter operationen och tiden från operation till utskrivning som sekundära utfall.
Patienterna kommer att delas in i följande jämförelsegrupper:
- Grupp +/+ kommer att få tio minuters aktiv tDCS följt av tio minuter aktiv VNS.
- Grupp +/- kommer att få tio minuters aktiv tDCS följt av tio minuter sken-VNS.
- Grupp -/+ kommer att få tio minuters sken-tDCS följt av tio minuters aktiv VNS.
- Grupp -/- kommer att få tio minuters sken-tDCS följt av tio minuter sken-VNS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Två icke-farmakologiska ingrepp har visat lovande vid behandling av kronisk smärta. Afferent Vagus nervsimulering (VNS) kan modulera nociception, även om den exakta mekanismen är oklar. Kliniskt har det funnit användningar vid kronisk smärta såväl som tidiga bevis för potentiell användning vid postoperativ smärta. Alternativt är transkraniell likströmsstimulering (tDCS) en form av icke-invasiv och polaritetsspecifik teknik för att modulera neuronala kretsar med hjälp av en svag elektrisk ström som levereras av ett batteri. tDCS har också visat sig modulera kronisk smärta och har visat sig producera EEG-signaturer som liknar de som ses i tillstånd av adekvat intraoperativ analgesi.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av tDCS och VNS vid behandling av akut postoperativ smärta hos patienter på post-anestesiavdelningen efter allmän kirurgi genom att randomisera 200 försökspersoner i 4 grupper:
- Grupp +/+ kommer att få tio minuters aktiv tDCS följt av tio minuter aktiv VNS.
- Grupp +/- kommer att få tio minuters aktiv tDCS följt av tio minuter sken-VNS.
- Grupp -/+ kommer att få tio minuters sken-tDCS följt av tio minuters aktiv VNS.
- Grupp -/- kommer att få tio minuters sken-tDCS följt av tio minuter sken-VNS.
Patientens vitala tecken och smärtnivå kommer att erhållas före och efter ingreppet. Patienter som måste stanna på sjukhus kommer också att utvärderas utifrån opioidkonsumtion och tid från operation till utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paul S. Garcia, MD PhD
- Telefonnummer: 212-304-7523
- E-post: pg2618@cumc.columbia.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Oriana Lujan, MD
- Telefonnummer: 212-3047523
- E-post: ol2274@cumc.columbia.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år eller äldre med kapacitet att ge informerat samtycke som genomgår en elektiv operation som kräver generell anestesi
Uteslutningskriterier:
- hjärtbradyarytmi: tar betablockerare;
- patienter med metallimplantat runt bröstet, halsen eller huvudet (t.ex. implanterbara pacemakers och defibrillatorer, enheter för djup hjärnstimulering);
- graviditet
- historia av epilepsi eller anfall.
- patienter som genomgår kirurgiska ingrepp som involverar huvudet, nacken eller ryggraden, eller de som kräver användning av kardiopulmonell bypass
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp +/+
Grupp +/+ kommer att få tio minuters aktiv tDCS följt av tio minuter aktiv VNS.
|
Tio minuters aktiv transkraniell likströmsstimulering
Andra namn:
Tio minuters aktiv vagusnervstimulering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp +/-
Grupp +/- kommer att få tio minuters aktiv tDCS följt av tio minuter sken-VNS.
|
Tio minuters aktiv transkraniell likströmsstimulering
Andra namn:
Tio minuter av sken-VNS
|
|
Aktiv komparator: Grupp -/+
Grupp -/+ kommer att få tio minuters sken-tDCS följt av tio minuters aktiv VNS.
|
Tio minuters aktiv vagusnervstimulering
Andra namn:
Tio minuter av sken tDCS
|
|
Sham Comparator: Grupp -/-
Grupp -/- kommer att få tio minuters sken-tDCS följt av tio minuter sken-VNS.
|
Tio minuter av sken-VNS
Tio minuter av sken tDCS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivåer med numerisk värderingsskala
Tidsram: Omedelbart före ingreppet och omedelbart efter ingreppet.
|
Numerisk värderingsskala (NRS) från 0-10.
0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta patienten har upplevt.
|
Omedelbart före ingreppet och omedelbart efter ingreppet.
|
|
Smärtnivåer med hjälp av Verbal Rating Scale
Tidsram: Omedelbart före ingreppet och omedelbart efter ingreppet.
|
Verbal Rating Scale (VRS) som skiljer mellan ingen smärta, mild smärta, måttlig smärta och svår smärta.
|
Omedelbart före ingreppet och omedelbart efter ingreppet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitala tecken: Blodtryck.
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter intervention. Därefter var 5:e minut fram till en timme efter ingreppet.
|
Patienter på PACU är under kontinuerlig övervakning av vitala tecken.
Vi kommer att samla in värdena på blodtrycket i mmHg.
En hög poäng (högre än 130/80) kommer att indikera ett dåligt resultat.
|
Omedelbart före och omedelbart efter intervention. Därefter var 5:e minut fram till en timme efter ingreppet.
|
|
Vitala tecken: Hjärtfrekvens
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter intervention. Därefter var 5:e minut fram till en timme efter ingreppet.
|
Patienter på PACU är under kontinuerlig övervakning av vitala tecken.
Vi kommer att samla in pulsvärdena före och efter ingreppet.
Ett resultat högre än vad som är fysiologiskt normalt (100) kommer att indikera ett dåligt resultat.
|
Omedelbart före och omedelbart efter intervention. Därefter var 5:e minut fram till en timme efter ingreppet.
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Patienter som stannar på sjukhus efter operation kommer att utvärderas för opioidkonsumtion från journal.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Tid från operation till utskrivning
Tidsram: Från datumet för patientens operation till dagen för utskrivningen, upp till 2 månader.
|
Utredaren kommer att mäta hur länge patienten stannar på sjukhuset efter operationen i antal dagar.
|
Från datumet för patientens operation till dagen för utskrivningen, upp till 2 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAV2033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .