TDCS 和 VNS 对术后镇痛的影响
2024年8月12日 更新者：Paul Garcia、Columbia University
本研究旨在评估经颅直流电刺激（tDCS）和传入迷走神经模拟（VNS）对普通手术后麻醉后监护室患者急性术后疼痛的疗效。
研究结果将包括疼痛程度和生命体征的变化。 对于手术后入院的患者，术后 24 小时内的阿片类药物消耗量以及从手术到出院的时间被记录为次要结局。
患者将被分为以下比较组：
- +/+ 组将接受 10 分钟的主动 tDCS，然后是 10 分钟的主动 VNS。
- +/- 组将接受 10 分钟的主动 tDCS，然后是 10 分钟的假 VNS。
- -/+ 组将接受 10 分钟的假 tDCS，然后是 10 分钟的主动 VNS。
- 组-/-将接受十分钟的假 tDCS，然后是十分钟的假 VNS。
研究概览
详细说明
两种非药物干预措施在治疗慢性疼痛方面显示出前景。 传入迷走神经模拟（VNS）可以调节伤害感受，尽管确切的机制尚不清楚。 在临床上，它已被发现可用于治疗慢性疼痛，并且有早期证据表明其可用于治疗术后疼痛。 或者，经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性且极性特定的技术，使用电池提供的微弱电流来调节神经元电路。 经颅直流电刺激 (tDCS) 也被证明可以调节慢性疼痛，并被证明可以产生类似于术中充分镇痛状态下所见的脑电图特征。
本研究旨在通过将 200 名受试者随机分为 4 组，评估经颅直流电刺激 (tDCS) 和 VNS 治疗普通手术后麻醉后监护室患者急性术后疼痛的疗效：
- +/+ 组将接受 10 分钟的主动 tDCS，然后是 10 分钟的主动 VNS。
- +/- 组将接受 10 分钟的主动 tDCS，然后是 10 分钟的假 VNS。
- -/+ 组将接受 10 分钟的假 tDCS，然后是 10 分钟的主动 VNS。
- 组-/-将接受十分钟的假 tDCS，然后是十分钟的假 VNS。
将在手术前和手术后获取患者的生命体征和疼痛程度。 必须住院的患者还将根据阿片类药物的消耗量和从手术到出院的时间进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul S. Garcia, MD PhD
- 电话号码：212-304-7523
- 邮箱：pg2618@cumc.columbia.edu
研究联系人备份
- 姓名：Oriana Lujan, MD
- 电话号码：212-3047523
- 邮箱：ol2274@cumc.columbia.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁或以上且有能力提供知情同意的成年人正在接受需要全身麻醉的择期手术
排除标准：
- 心律失常：服用β受体阻滞剂；
- 胸部、颈部或头部周围有金属植入物的患者（例如 植入式起搏器和除颤器、深部脑刺激装置）；
- 怀孕
- 有癫痫或惊厥病史。
- 接受涉及头部、颈部或脊柱的外科手术的患者，或需要使用体外循环的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：组+/+
+/+ 组将接受 10 分钟的主动 tDCS，然后是 10 分钟的主动 VNS。
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十分钟主动经颅直流电刺激
其他名称：
十分钟主动迷走神经刺激
其他名称：
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有源比较器：组+/-
+/- 组将接受 10 分钟的主动 tDCS，然后是 10 分钟的假 VNS。
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十分钟主动经颅直流电刺激
其他名称：
十分钟假 VNS
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有源比较器：组-/+
-/+ 组将接受 10 分钟的假 tDCS，然后是 10 分钟的主动 VNS。
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十分钟主动迷走神经刺激
其他名称：
十分钟假 tDCS
|
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假比较器：团体 -/-
组-/-将接受十分钟的假 tDCS，然后是十分钟的假 VNS。
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十分钟假 VNS
十分钟假 tDCS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用数字评定量表评估疼痛级别
大体时间：干预前和干预后。
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数字评定量表 (NRS) 从 0 到 10。
0 表示没有疼痛，10 表示患者经历过的最严重的疼痛。
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干预前和干预后。
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使用言语评定量表评估疼痛程度
大体时间：干预前和干预后。
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言语评定量表（VRS）区分无痛、轻度疼痛、中度疼痛和重度疼痛。
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干预前和干预后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生命体征：血压。
大体时间：干预前和干预后立即。然后，每 5 分钟一次，直到干预后一小时。
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PACU 中的患者正在接受生命体征的持续监测。
我们将收集以毫米汞柱为单位的血压值。
高分（高于 130/80）将表明结果不好。
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干预前和干预后立即。然后，每 5 分钟一次，直到干预后一小时。
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生命体征：心率
大体时间：干预前和干预后立即。然后，每 5 分钟一次，直到干预后一小时。
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PACU 中的患者正在接受生命体征的持续监测。
我们将收集干预前后的心率值。
高于生理正常值 (100) 的结果将表明结果不好。
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干预前和干预后立即。然后，每 5 分钟一次，直到干预后一小时。
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阿片类药物消费
大体时间：手术后24小时
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手术后住院的患者将根据病历评估阿片类药物的使用情况。
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手术后24小时
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从手术到出院的时间
大体时间：从患者手术之日起至出院之日，最长2个月。
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研究人员将测量患者术后住院的天数。
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从患者手术之日起至出院之日，最长2个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月12日
首次发布 (实际的)
2024年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月12日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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