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Auswirkungen von tDCS und VNS auf die postoperative Analgesie

12. August 2024 aktualisiert von: Paul Garcia, Columbia University

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) und der Simulation des afferenten Vagusnervs (VNS) bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen von Patienten auf der Postanästhesiestation nach einer allgemeinen Operation zu bewerten.

Zu den Studienergebnissen gehören Veränderungen des Schmerzniveaus und der Vitalfunktionen. Bei Patienten, die nach einer Operation aufgenommen werden, werden der Opioidkonsum in den 24 Stunden nach der Operation und die Zeit von der Operation bis zur Entlassung als sekundäre Ergebnisse erfasst.

Die Patienten werden in die folgenden Vergleichsgruppen eingeteilt:

  • Gruppe +/+ erhält zehn Minuten aktives tDCS, gefolgt von zehn Minuten aktivem VNS.
  • Gruppe +/- erhält zehn Minuten aktives tDCS, gefolgt von zehn Minuten Schein-VNS.
  • Gruppe -/+ erhält zehn Minuten Schein-tDCS, gefolgt von zehn Minuten aktivem VNS.
  • Gruppe -/- erhält zehn Minuten Schein-tDCS, gefolgt von zehn Minuten Schein-VNS.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei nichtpharmakologische Interventionen haben sich bei der Behandlung chronischer Schmerzen als vielversprechend erwiesen. Die Simulation des afferenten Vagusnervs (VNS) kann die Nozizeption modulieren, auch wenn der genaue Mechanismus unklar ist. Klinisch wurde es bei chronischen Schmerzen eingesetzt und es gab erste Hinweise auf eine mögliche Anwendung bei postoperativen Schmerzen. Alternativ ist die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) eine Form einer nicht-invasiven und polaritätsspezifischen Technik zur Modulation neuronaler Schaltkreise mithilfe eines schwachen elektrischen Stroms, der von einer Batterie geliefert wird. Es wurde auch gezeigt, dass tDCS chronische Schmerzen moduliert und EEG-Signaturen erzeugt, die denen ähneln, die bei ausreichender intraoperativer Analgesie beobachtet werden.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von tDCS und VNS bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen bei Patienten auf der Postanästhesiestation nach einer allgemeinen Operation zu bewerten, indem 200 Probanden in 4 Gruppen randomisiert werden:

  • Gruppe +/+ erhält zehn Minuten aktives tDCS, gefolgt von zehn Minuten aktivem VNS.
  • Gruppe +/- erhält zehn Minuten aktives tDCS, gefolgt von zehn Minuten Schein-VNS.
  • Gruppe -/+ erhält zehn Minuten Schein-tDCS, gefolgt von zehn Minuten aktivem VNS.
  • Gruppe -/- erhält zehn Minuten Schein-tDCS, gefolgt von zehn Minuten Schein-VNS.

Vor und nach dem Eingriff werden die Vitalfunktionen und das Schmerzniveau des Patienten erfasst. Bei Patienten, die im Krankenhaus bleiben müssen, werden außerdem der Opioidkonsum und die Zeit von der Operation bis zur Entlassung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit der Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, die sich einer geplanten Operation unterziehen, die eine Vollnarkose erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Herzbradyarrhythmie: Einnahme von Betablockern;
  • Patienten mit Metallimplantaten im Brust-, Hals- oder Kopfbereich (z. B. implantierbare Herzschrittmacher und Defibrillatoren, Geräte zur Tiefenhirnstimulation);
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen.
  • Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen am Kopf, Hals oder der Wirbelsäule unterziehen oder die den Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe +/+
Gruppe +/+ erhält zehn Minuten aktives tDCS, gefolgt von zehn Minuten aktivem VNS.
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Zehn Minuten aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Andere Namen:
  • tDCS
Gerät: Aktive Vagusnervstimulation
Zehn Minuten aktive Vagusnervstimulation
Andere Namen:
  • VNS
Aktiver Komparator: Gruppe +/-
Gruppe +/- erhält zehn Minuten aktives tDCS, gefolgt von zehn Minuten Schein-VNS.
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Zehn Minuten aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Andere Namen:
  • tDCS
Sonstiges: Scheinstimulation des Vagusnervs
Zehn Minuten Schein-VNS
Aktiver Komparator: Gruppe -/+
Gruppe -/+ erhält zehn Minuten Schein-tDCS, gefolgt von zehn Minuten aktivem VNS.
Gerät: Aktive Vagusnervstimulation
Zehn Minuten aktive Vagusnervstimulation
Andere Namen:
  • VNS
Sonstiges: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Zehn Minuten Schein-tDCS
Schein-Komparator: Gruppe -/-
Gruppe -/- erhält zehn Minuten Schein-tDCS, gefolgt von zehn Minuten Schein-VNS.
Sonstiges: Scheinstimulation des Vagusnervs
Zehn Minuten Schein-VNS
Sonstiges: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Zehn Minuten Schein-tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveaus anhand der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff.
Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0-10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen, die der Patient je erlebt hat.
Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff.
Schmerzniveaus anhand der verbalen Bewertungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff.
Die verbale Bewertungsskala (VRS) unterscheidet zwischen keinem Schmerz, leichtem Schmerz, mäßigem Schmerz und starkem Schmerz.
Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen: Blutdruck.
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff. Anschließend alle 5 Minuten bis eine Stunde nach dem Eingriff.
Patienten auf der Intensivstation werden kontinuierlich auf ihre Vitalfunktionen überwacht. Wir erfassen die Werte des Blutdrucks in mmHg. Eine hohe Punktzahl (höher als 130/80) weist auf ein schlechtes Ergebnis hin.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff. Anschließend alle 5 Minuten bis eine Stunde nach dem Eingriff.
Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff. Anschließend alle 5 Minuten bis eine Stunde nach dem Eingriff.
Patienten auf der Intensivstation werden kontinuierlich auf ihre Vitalfunktionen überwacht. Wir erfassen die Werte der Herzfrequenz vor und nach dem Eingriff. Ein Ergebnis über dem physiologischen Normalwert (100) weist auf ein schlechtes Ergebnis hin.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff. Anschließend alle 5 Minuten bis eine Stunde nach dem Eingriff.
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Patienten, die nach der Operation im Krankenhaus bleiben, werden anhand der Krankenakte auf ihren Opioidkonsum untersucht.
24 Stunden nach der Operation
Zeit von der Operation bis zur Entlassung
Zeitfenster: Vom Datum der Operation des Patienten bis zum Tag der Entlassung, bis zu 2 Monate.
Der Prüfer wird in Tagen messen, wie lange der Patient nach der Operation im Krankenhaus bleibt.
Vom Datum der Operation des Patienten bis zum Tag der Entlassung, bis zu 2 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAV2033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in aggregierter Form weitergegeben. Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) an Forscher weiterzugeben, die nicht am Studiendesign beteiligt sind. Zur retrospektiven Analyse der gewonnenen Daten sind mehrere Post-hoc-Analysen geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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