Effets du tDCS et du VNS sur l'analgésie postopératoire
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) et de la simulation du nerf vague afférent (VNS) dans le traitement de la douleur postopératoire aiguë des patients dans l'unité de soins post-anesthésie après une chirurgie générale.
Les résultats de l'étude incluront des changements dans les niveaux de douleur et les signes vitaux. Pour les patients admis après une intervention chirurgicale, la consommation d'opioïdes dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale et le temps écoulé entre l'intervention chirurgicale et la sortie sont enregistrés comme résultats secondaires.
Les patients seront répartis dans les groupes de comparaison suivants :
- Le groupe +/- recevra dix minutes de tDCS actif suivi de dix minutes de VNS actif.
- Le groupe +/- recevra dix minutes de tDCS actif suivi de dix minutes de VNS fictif.
- Le groupe -/+ recevra dix minutes de tDCS fictif suivi de dix minutes de VNS actif.
- Le groupe -/- recevra dix minutes de tDCS fictif suivi de dix minutes de VNS fictif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Deux interventions non pharmacologiques se sont révélées prometteuses dans le traitement de la douleur chronique. La simulation du nerf vague afférent (VNS) peut moduler la nociception, même si le mécanisme exact n'est pas clair. Cliniquement, il a trouvé des utilisations dans le traitement de la douleur chronique ainsi que des preuves précoces de son utilisation potentielle dans le traitement de la douleur postopératoire. Alternativement, la stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) est une forme de technique non invasive et spécifique à la polarité de modulation des circuits neuronaux utilisant un faible courant électrique délivré par une batterie. Il a également été démontré que le tDCS module la douleur chronique et produit des signatures EEG similaires à celles observées dans les états d'analgésie peropératoire adéquate.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité du tDCS et du VNS dans le traitement de la douleur postopératoire aiguë des patients dans l'unité de soins post-anesthésie après chirurgie générale en randomisant 200 sujets en 4 groupes :
- Le groupe +/- recevra dix minutes de tDCS actif suivi de dix minutes de VNS actif.
- Le groupe +/- recevra dix minutes de tDCS actif suivi de dix minutes de VNS fictif.
- Le groupe -/+ recevra dix minutes de tDCS fictif suivi de dix minutes de VNS actif.
- Le groupe -/- recevra dix minutes de tDCS fictif suivi de dix minutes de VNS fictif.
Les signes vitaux et le niveau de douleur du patient seront obtenus avant et après la procédure. Les patients qui doivent rester à l'hôpital seront également évalués en fonction de leur consommation d'opioïdes et du temps écoulé entre l'intervention chirurgicale et leur sortie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul S. Garcia, MD PhD
- Numéro de téléphone: 212-304-7523
- E-mail: pg2618@cumc.columbia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Oriana Lujan, MD
- Numéro de téléphone: 212-3047523
- E-mail: ol2274@cumc.columbia.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus ayant la capacité de donner un consentement éclairé et qui subissent une intervention chirurgicale élective nécessitant une anesthésie générale
Critères d'exclusion :
- bradyarythmie cardiaque : prise de bêtabloquants ;
- les patients portant des implants métalliques autour de la poitrine, du cou ou de la tête (par ex. stimulateurs cardiaques et défibrillateurs implantables, appareils de stimulation cérébrale profonde) ;
- grossesse
- antécédents d'épilepsie ou de convulsions.
- les patients subissant des interventions chirurgicales impliquant la tête, le cou ou la colonne vertébrale, ou ceux nécessitant le recours à un pontage cardio-pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe +/+
Le groupe +/- recevra dix minutes de tDCS actif suivi de dix minutes de VNS actif.
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Dix minutes de stimulation transcrânienne active en courant continu
Autres noms:
Dix minutes de stimulation active du nerf vague
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe +/-
Le groupe +/- recevra dix minutes de tDCS actif suivi de dix minutes de VNS fictif.
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Dix minutes de stimulation transcrânienne active en courant continu
Autres noms:
Dix minutes de faux VNS
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Comparateur actif: Groupe -/+
Le groupe -/+ recevra dix minutes de tDCS fictif suivi de dix minutes de VNS actif.
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Dix minutes de stimulation active du nerf vague
Autres noms:
Dix minutes de faux tDCS
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Comparateur factice: Groupe -/-
Le groupe -/- recevra dix minutes de tDCS fictif suivi de dix minutes de VNS fictif.
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Dix minutes de faux VNS
Dix minutes de faux tDCS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
Délai: Immédiatement avant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
0 étant l'absence de douleur et 10 étant la douleur la plus intense que le patient ait ressentie.
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Immédiatement avant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
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Niveaux de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale
Délai: Immédiatement avant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
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Échelle d'évaluation verbale (VRS) distinguant l'absence de douleur, une douleur légère, une douleur modérée et une douleur intense.
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Immédiatement avant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signes vitaux : Tension artérielle.
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention. Puis, toutes les 5 minutes jusqu'à une heure après l'intervention.
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Les patients de la PACU font l’objet d’une surveillance continue de leurs signes vitaux.
Nous collecterons les valeurs de la pression artérielle en mmHg.
Un score élevé (supérieur à 130/80) indiquera un mauvais résultat.
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Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention. Puis, toutes les 5 minutes jusqu'à une heure après l'intervention.
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Signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention. Puis, toutes les 5 minutes jusqu'à une heure après l'intervention.
|
Les patients de la PACU font l’objet d’une surveillance continue de leurs signes vitaux.
Nous collecterons les valeurs de la fréquence cardiaque avant et après l'intervention.
Un résultat supérieur à la normale physiologique (100) indiquera un mauvais résultat.
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Immédiatement avant et immédiatement après l'intervention. Puis, toutes les 5 minutes jusqu'à une heure après l'intervention.
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Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération
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Les patients qui restent à l'hôpital après la chirurgie seront évalués pour leur consommation d'opioïdes à partir du dossier médical.
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24 heures après l'opération
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Délai entre l'intervention chirurgicale et la sortie
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale du patient jusqu'au jour de sa sortie, jusqu'à 2 mois.
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L'enquêteur mesurera combien de temps le patient reste à l'hôpital après la chirurgie en nombre de jours.
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De la date de l'intervention chirurgicale du patient jusqu'au jour de sa sortie, jusqu'à 2 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAV2033
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