Wpływ tDCS i VNS na analgezję pooperacyjną
Celem tego badania jest ocena skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i symulacji nerwu błędnego doprowadzającego (VNS) w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego u pacjentów przebywających na oddziale pooperacyjnym po operacjach ogólnych.
Wyniki badania obejmą zmiany w poziomie bólu i parametrach życiowych. W przypadku pacjentów przyjętych po operacji spożycie opioidów w ciągu 24 godzin po operacji oraz czas od operacji do wypisu rejestruje się jako wyniki drugorzędne.
Pacjenci zostaną podzieleni na następujące grupy porównawcze:
- Grupa +/+ otrzyma dziesięć minut aktywnego tDCS, a następnie dziesięć minut aktywnego VNS.
- Grupa +/- otrzyma dziesięć minut aktywnego tDCS, a następnie dziesięć minut pozorowanego VNS.
- Grupa -/+ otrzyma dziesięć minut pozorowanego tDCS, po których nastąpi dziesięć minut aktywnego VNS.
- Grupa -/- otrzyma dziesięć minut pozorowanego tDCS, a następnie dziesięć minut pozorowanego VNS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dwie interwencje niefarmakologiczne okazały się obiecujące w leczeniu bólu przewlekłego. Symulacja nerwu błędnego doprowadzającego (VNS) może modulować nocycepcję, chociaż dokładny mechanizm jest niejasny. Klinicznie znalazł zastosowanie w leczeniu bólu przewlekłego, a także wczesne dowody potencjalnego zastosowania w bólu pooperacyjnym. Alternatywnie, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest formą nieinwazyjnej i specyficznej dla polaryzacji techniki modulowania obwodów neuronalnych przy użyciu słabego prądu elektrycznego dostarczanego przez akumulator. Wykazano również, że tDCS moduluje ból przewlekły i wytwarza sygnatury EEG podobne do tych obserwowanych w stanach odpowiedniej analgezji śródoperacyjnej.
Celem tego badania jest ocena skuteczności tDCS i VNS w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego u pacjentów przebywających na oddziale opieki poanestezjologicznej po operacjach ogólnych poprzez randomizację 200 osób w 4 grupach:
- Grupa +/+ otrzyma dziesięć minut aktywnego tDCS, a następnie dziesięć minut aktywnego VNS.
- Grupa +/- otrzyma dziesięć minut aktywnego tDCS, a następnie dziesięć minut pozorowanego VNS.
- Grupa -/+ otrzyma dziesięć minut pozorowanego tDCS, po których nastąpi dziesięć minut aktywnego VNS.
- Grupa -/- otrzyma dziesięć minut pozorowanego tDCS, a następnie dziesięć minut pozorowanego VNS.
Przed i po zabiegu zostaną zbadane parametry życiowe pacjenta oraz poziom bólu. Pacjenci, którzy muszą pozostać w szpitalu, będą również oceniani pod kątem spożycia opioidów i czasu od operacji do wypisu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul S. Garcia, MD PhD
- Numer telefonu: 212-304-7523
- E-mail: pg2618@cumc.columbia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Oriana Lujan, MD
- Numer telefonu: 212-3047523
- E-mail: ol2274@cumc.columbia.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę, poddawani planowej operacji wymagającej znieczulenia ogólnego
Kryteria wykluczenia:
- bradyarytmia serca: przyjmowanie beta-blokerów;
- pacjenci z metalowymi implantami w okolicy klatki piersiowej, szyi lub głowy (np. wszczepialne rozruszniki serca i defibrylatory, urządzenia do głębokiej stymulacji mózgu);
- ciąża
- historia epilepsji lub drgawek.
- pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w obrębie głowy, szyi, kręgosłupa lub wymagającym zastosowania bajpasu krążeniowo-oddechowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa +/+
Grupa +/+ otrzyma dziesięć minut aktywnego tDCS, a następnie dziesięć minut aktywnego VNS.
|
Dziesięć minut aktywnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
Inne nazwy:
Dziesięć minut aktywnej stymulacji nerwu błędnego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa +/-
Grupa +/- otrzyma dziesięć minut aktywnego tDCS, a następnie dziesięć minut pozorowanego VNS.
|
Dziesięć minut aktywnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
Inne nazwy:
Dziesięć minut fikcji VNS
|
|
Aktywny komparator: Grupa -/+
Grupa -/+ otrzyma dziesięć minut pozorowanego tDCS, po których nastąpi dziesięć minut aktywnego VNS.
|
Dziesięć minut aktywnej stymulacji nerwu błędnego
Inne nazwy:
Dziesięć minut pozorowanego tDCS
|
|
Pozorny komparator: Grupa -/-
Grupa -/- otrzyma dziesięć minut pozorowanego tDCS, a następnie dziesięć minut pozorowanego VNS.
|
Dziesięć minut fikcji VNS
Dziesięć minut pozorowanego tDCS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy bólu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
|
Numeryczna skala ocen (NRS) od 0-10.
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jakiego doświadczył pacjent.
|
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
|
|
Poziomy bólu przy użyciu Skali Oceny Werbalnej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
|
Werbalna skala oceny (VRS) rozróżniająca brak bólu, łagodny ból, umiarkowany ból i silny ból.
|
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy życiowe: Ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji. Następnie co 5 minut do godziny po interwencji.
|
Pacjenci PACU są pod stałą kontrolą parametrów życiowych.
Będziemy zbierać wartości ciśnienia krwi w mmHg.
Wysoki wynik (wyższy niż 130/80) będzie wskazywał na zły wynik.
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji. Następnie co 5 minut do godziny po interwencji.
|
|
Oznaki życiowe: tętno
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji. Następnie co 5 minut do godziny po interwencji.
|
Pacjenci PACU są pod stałą kontrolą parametrów życiowych.
Zbierzemy wartości tętna przed i po interwencji.
Wynik wyższy od normy fizjologicznej (100) będzie wskazywał na zły wynik.
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji. Następnie co 5 minut do godziny po interwencji.
|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Pacjenci przebywający w szpitalu po operacji zostaną zbadani pod kątem spożycia opioidów na podstawie dokumentacji medycznej.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Czas od operacji do wypisu
Ramy czasowe: Od dnia operacji pacjenta do dnia wypisu, do 2 miesięcy.
|
Badacz zmierzy, ile dni pacjent pozostaje w szpitalu po operacji.
|
Od dnia operacji pacjenta do dnia wypisu, do 2 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAV2033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .