수술 후 진통에 대한 tDCS 및 VNS의 효과
본 연구에서는 일반 수술 후 마취 후 치료실에 있는 환자의 급성 수술 후 통증 치료에 있어서 경두개 직류 자극(tDCS) 및 구심성 미주 신경 시뮬레이션(VNS)의 효능을 평가하고자 합니다.
연구 결과에는 통증 수준과 활력 징후의 변화가 포함됩니다. 수술 후 입원한 환자의 경우 수술 후 24시간 동안의 오피오이드 섭취량과 수술 후 퇴원까지의 시간을 이차 결과로 기록합니다.
환자는 다음과 같은 비교 그룹으로 나누어집니다:
- 그룹 +/+는 10분간의 활성 tDCS를 수신한 후 10분간의 활성 VNS를 수신합니다.
- 그룹 +/-는 10분간의 활성 tDCS를 수신한 후 10분간의 가짜 VNS를 수신합니다.
- 그룹 -/+는 10분간의 가짜 tDCS를 수신한 후 10분간의 활성 VNS를 수신합니다.
- 그룹 -/-는 10분간의 가짜 tDCS를 수신한 후 10분간의 가짜 VNS를 수신합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
두 가지 비약리학적 중재가 만성 통증 치료에 가능성을 보여주었습니다. 구심성 미주 신경 시뮬레이션(VNS)은 정확한 메커니즘이 불분명하더라도 통각을 조절할 수 있습니다. 임상적으로 만성 통증에 대한 용도뿐만 아니라 수술 후 통증에 대한 잠재적인 사용에 대한 초기 증거도 발견되었습니다. 또는 경두개 직류 자극(tDCS)은 배터리에서 전달되는 약한 전류를 사용하여 신경 회로를 조절하는 비침습적 극성별 기술의 한 형태입니다. tDCS는 또한 만성 통증을 조절하는 것으로 나타났으며 적절한 수술 중 진통 상태에서 나타나는 것과 유사한 EEG 신호를 생성하는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서는 200명의 피험자를 무작위로 4개 그룹으로 나누어 일반 수술 후 마취 후 치료실에 있는 환자의 급성 수술 후 통증을 치료하는 데 있어 tDCS와 VNS의 효능을 평가하려고 합니다.
- 그룹 +/+는 10분간의 활성 tDCS를 수신한 후 10분간의 활성 VNS를 수신합니다.
- 그룹 +/-는 10분간의 활성 tDCS를 수신한 후 10분간의 가짜 VNS를 수신합니다.
- 그룹 -/+는 10분간의 가짜 tDCS를 수신한 후 10분간의 활성 VNS를 수신합니다.
- 그룹 -/-는 10분간의 가짜 tDCS를 수신한 후 10분간의 가짜 VNS를 수신합니다.
시술 전후에 환자의 활력징후와 통증 정도를 파악합니다. 병원에 입원해야 하는 환자도 아편유사제 복용 여부와 수술부터 퇴원까지의 시간 등을 평가한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paul S. Garcia, MD PhD
- 전화번호: 212-304-7523
- 이메일: pg2618@cumc.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Oriana Lujan, MD
- 전화번호: 212-3047523
- 이메일: ol2274@cumc.columbia.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신마취가 필요한 선택적 수술을 받고 있는 18세 이상의 성인으로서 고지된 동의를 제공할 수 있는 자
제외 기준:
- 심장서맥부정맥: 베타차단제 복용;
- 가슴, 목, 머리 주위에 금속 임플란트가 있는 환자(예: 이식형 심장 박동기 및 제세동기, 심부 뇌 자극 장치);
- 임신
- 간질이나 발작의 병력.
- 머리, 목, 척추 관련 수술을 받고 있거나 심폐우회술이 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 +/+
그룹 +/+는 10분간의 활성 tDCS를 수신한 후 10분간의 활성 VNS를 수신합니다.
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10분 동안 활성 경두개 직류 자극
다른 이름들:
10분 동안 활성 미주 신경 자극
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 +/-
그룹 +/-는 10분간의 활성 tDCS를 수신한 후 10분간의 가짜 VNS를 수신합니다.
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10분 동안 활성 경두개 직류 자극
다른 이름들:
10분짜리 가짜 VNS
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활성 비교기: 그룹 -/+
그룹 -/+는 10분간의 가짜 tDCS를 수신한 후 10분간의 활성 VNS를 수신합니다.
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10분 동안 활성 미주 신경 자극
다른 이름들:
10분짜리 가짜 tDCS
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가짜 비교기: 그룹 -/-
그룹 -/-는 10분간의 가짜 tDCS를 수신한 후 10분간의 가짜 VNS를 수신합니다.
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10분짜리 가짜 VNS
10분짜리 가짜 tDCS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수치 평가 척도를 사용한 통증 수준
기간: 개입 직전과 개입 직후.
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0-10의 수치 평가 척도(NRS).
0은 통증이 없는 것이고, 10은 환자가 경험한 가장 심한 통증입니다.
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개입 직전과 개입 직후.
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언어 평가 척도를 사용한 통증 수준
기간: 개입 직전과 개입 직후.
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통증 없음, 가벼운 통증, 중간 정도의 통증, 심한 통증을 구별하는 VRS(언어 평가 척도).
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개입 직전과 개입 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활력 징후: 혈압.
기간: 개입 직전과 직후. 그런 다음 개입 후 1시간까지 5분마다.
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PACU의 환자들은 활력 징후를 지속적으로 모니터링하고 있습니다.
혈압 값을 mmHg 단위로 수집하겠습니다.
높은 점수(130/80보다 높음)는 나쁜 결과를 나타냅니다.
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개입 직전과 직후. 그런 다음 개입 후 1시간까지 5분마다.
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활력 징후: 심박수
기간: 개입 직전과 직후. 그런 다음 개입 후 1시간까지 5분마다.
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PACU의 환자들은 활력 징후를 지속적으로 모니터링하고 있습니다.
개입 전과 후의 심박수 값을 수집합니다.
생리학적 정상(100)보다 높은 결과는 나쁜 결과를 나타냅니다.
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개입 직전과 직후. 그런 다음 개입 후 1시간까지 5분마다.
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 병원에 입원한 환자는 의료 기록을 통해 오피오이드 섭취 여부를 평가하게 됩니다.
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수술 후 24시간
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수술부터 퇴원까지의 시간
기간: 환자의 수술일로부터 퇴원일까지 최대 2개월.
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조사관은 환자가 수술 후 병원에 머무르는 기간(일)을 측정합니다.
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환자의 수술일로부터 퇴원일까지 최대 2개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAV2033
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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