Efectos de tDCS y VNS sobre la analgesia posoperatoria
Este estudio busca evaluar la eficacia de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) y la simulación del nervio vago aferente (VNS) en el tratamiento del dolor posoperatorio agudo de pacientes en la unidad de cuidados postanestésicos después de una cirugía general.
Los resultados del estudio incluirán cambios en los niveles de dolor y los signos vitales. Para los pacientes que ingresan después de la cirugía, el consumo de opioides en las 24 horas posteriores a la cirugía y el tiempo desde la cirugía hasta el alta se registran como resultados secundarios.
Los pacientes se dividirán en los siguientes grupos de comparación:
- El grupo +/+ recibirá diez minutos de tDCS activo seguido de diez minutos de VNS activo.
- El grupo +/- recibirá diez minutos de tDCS activo seguido de diez minutos de VNS simulada.
- El grupo -/+ recibirá diez minutos de tDCS simulado seguido de diez minutos de VNS activo.
- El grupo -/- recibirá diez minutos de tDCS simulado seguido de diez minutos de VNS simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Dos intervenciones no farmacológicas se han mostrado prometedoras en el tratamiento del dolor crónico. La simulación del nervio vago aferente (ENV) puede modular la nocicepción, aunque el mecanismo exacto no está claro. Clínicamente, se han encontrado usos en el dolor crónico, así como evidencia temprana de su uso potencial en el dolor posoperatorio. Alternativamente, la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) es una forma de técnica no invasiva y de polaridad específica para modular los circuitos neuronales utilizando una corriente eléctrica débil suministrada por una batería. También se ha demostrado que la tDCS modula el dolor crónico y produce firmas EEG similares a las observadas en estados de analgesia intraoperatoria adecuada.
Este estudio busca evaluar la eficacia de tDCS y VNS en el tratamiento del dolor posoperatorio agudo de pacientes en la unidad de cuidados postanestésicos después de una cirugía general aleatorizando a 200 sujetos en 4 grupos:
- El grupo +/+ recibirá diez minutos de tDCS activo seguido de diez minutos de VNS activo.
- El grupo +/- recibirá diez minutos de tDCS activo seguido de diez minutos de VNS simulada.
- El grupo -/+ recibirá diez minutos de tDCS simulado seguido de diez minutos de VNS activo.
- El grupo -/- recibirá diez minutos de tDCS simulado seguido de diez minutos de VNS simulado.
Los signos vitales y el nivel de dolor del paciente se obtendrán antes y después del procedimiento. Los pacientes que deban permanecer hospitalizados también serán evaluados según el consumo de opioides y el tiempo transcurrido desde la cirugía hasta el alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul S. Garcia, MD PhD
- Número de teléfono: 212-304-7523
- Correo electrónico: pg2618@cumc.columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Oriana Lujan, MD
- Número de teléfono: 212-3047523
- Correo electrónico: ol2274@cumc.columbia.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años con capacidad para dar consentimiento informado que se sometan a una cirugía electiva que requiera anestesia general.
Criterios de exclusión:
- bradiarritmia cardíaca: tomar betabloqueantes;
- pacientes con implantes metálicos alrededor del pecho, el cuello o la cabeza (p. ej. marcapasos y desfibriladores implantables, dispositivos de estimulación cerebral profunda);
- embarazo
- antecedentes de epilepsia o convulsiones.
- pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos que involucran la cabeza, el cuello o la columna, o aquellos que requieren el uso de bypass cardiopulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo +/+
El grupo +/+ recibirá diez minutos de tDCS activo seguido de diez minutos de VNS activo.
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Diez minutos de estimulación transcraneal activa con corriente continua.
Otros nombres:
Diez minutos de estimulación activa del nervio vago.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo +/-
El grupo +/- recibirá diez minutos de tDCS activo seguido de diez minutos de VNS simulada.
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Diez minutos de estimulación transcraneal activa con corriente continua.
Otros nombres:
Diez minutos de VNS falso
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Comparador activo: Grupo -/+
El grupo -/+ recibirá diez minutos de tDCS simulado seguido de diez minutos de VNS activo.
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Diez minutos de estimulación activa del nervio vago.
Otros nombres:
Diez minutos de tDCS simulada
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Comparador falso: Grupo -/-
El grupo -/- recibirá diez minutos de tDCS simulado seguido de diez minutos de VNS simulado.
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Diez minutos de VNS falso
Diez minutos de tDCS simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de dolor usando la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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Escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10.
0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor que ha experimentado el paciente.
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Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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Niveles de dolor usando la escala de calificación verbal
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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Escala de calificación verbal (VRS) que distingue entre ausencia de dolor, dolor leve, dolor moderado y dolor intenso.
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Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos Vitales: Presión arterial.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención. Luego, cada 5 minutos hasta una hora después de la intervención.
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Los pacientes en la PACU están bajo monitoreo continuo de signos vitales.
Recogeremos los valores de la presión arterial en mmHg.
Una puntuación alta (superior a 130/80) indicará un mal resultado.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención. Luego, cada 5 minutos hasta una hora después de la intervención.
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Signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención. Luego, cada 5 minutos hasta una hora después de la intervención.
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Los pacientes en la PACU están bajo monitoreo continuo de signos vitales.
Recogeremos los valores de la frecuencia cardíaca antes y después de la intervención.
Un resultado superior a lo normal fisiológicamente (100) indicará un mal resultado.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención. Luego, cada 5 minutos hasta una hora después de la intervención.
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Los pacientes que permanezcan en el hospital después de la cirugía serán evaluados para determinar el consumo de opioides a partir de su registro médico.
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24 horas después de la cirugía
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Tiempo desde la cirugía hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía del paciente hasta el día del alta, hasta 2 meses.
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El investigador medirá cuánto tiempo permanece el paciente en el hospital después de la cirugía en número de días.
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Desde la fecha de la cirugía del paciente hasta el día del alta, hasta 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- AAAV2033
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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