脊椎手術における椎弓根スクリューの位置決めのための PathKeeper システムと従来の治療を比較した研究 (PKSforPSP)
脊椎手術における椎弓根スクリューの位置決めのための PathKeeper システムの性能を評価するための前向きデュアル駈歩、ダブルアーム、オープンラベル臨床研究
調査の概要
詳細な説明
トライアルデザイン
- 割り当て: ランダム化
- 介入モデル: 並列割り当て (ダブルアーム)
- 介入モデルの説明: デュアルセンター、前向き、ランダム化コホート研究。
- マスキング：なし（オープンラベル）
- 主な目的: 治療
- 登録: 患者 32 名 - 実験群 16 名と対照群 16 名 (各群 100 本のネジ、患者の推定 20% が脱落)。
研究アーム
実験アーム: PathKeeper System (PKS) PKS 術中ナビゲーション ガイダンスの下、片側または両側の椎弓根スクリュー器具を使用した、1 ～ 10 レベルの後部観血式器具付き脊椎手術。
介入: 医療機器 - PKS。 PKS 脊椎ナビゲーション システムは、単一レベルまたは複数レベルで後方固定を受けている患者に椎弓根スクリューを移植する際の外科器具の空間的な位置決めと方向を決定するためのものです。
- コントロールアーム：術中 2D 透視法によるフリーハンド法による手術 術中 2D 透視法によるフリーハンド法による、片側または両側の椎弓根スクリュー器具を使用した 1 ～ 10 レベルの後方開腹式器具付き脊椎手術。
介入: 椎弓根スクリューは、術中画像診断法として 2D 透視法を使用したフリーハンド技術を使用して配置されます。
主要エンドポイント:
各研究群および比較において、低線量の術後 CT スキャンに基づいて Gertzbein-Robbins 分類スケールに従って椎弓根スクリューの位置を評価および分類します。
Gertzbein-Robbins 分類スケール (Gertzbein and Robbins、1990) による位置ずれしたネジの数 クラス E ネジ クラス D ネジ クラス C ネジ クラス B ネジ クラス A ネジ
二次エンドポイント:
- 各研究群における手術中の手術室での放射線被ばく線量と時間を比較して評価します。
- 実験装置アーム (PKS) アームのスクリューあたりの時間を評価します。
- 滞在期間 - (重要ではない)
- 推定失血量 (EBL) - (重大ではない)
- 入院中に報告された合併症（神経障害、硬膜裂傷、深部創傷感染など）の数
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Hospital
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コンタクト：
- Almas Khan, MD
- 電話番号：+44 113 392 8575
- メール：almas.khan@nhs.net
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コンタクト：
- Almas Khan, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女
- 16歳以上
- 器具を用いた観血的脊椎手術を受けようとしている患者
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 男女
- 16歳以上
- 器具を用いた観血的脊椎手術を受けようとしている患者
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医療機器 - パスキーパー システム (PKS)
PKS 術中ナビゲーション ガイダンスの下、片側または両側の椎弓根スクリュー器具を使用した、1 ～ 10 レベルの後部観血式器具付き脊椎手術。 介入: 医療機器 - PKS。 PKS 脊椎ナビゲーション システムは、単一レベルまたは複数レベルで後方固定術を受けている患者における椎弓根スクリューの器具装着中の外科用器具の空間的な位置決めおよび方向付けを行うためのものです。 |
PKS 脊椎ナビゲーション システムは、単一レベルまたは複数レベルで後方固定術を受けている患者における椎弓根スクリューの器具装着中の外科用器具の空間的な位置決めおよび方向付けを行うためのものです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2D透視検査
コントロールアーム: 標準治療 - 術中 2D 透視法によるフリーハンド技術 術中 2D 透視法によるフリーハンド技術による、片側または両側椎弓根スクリュー器具を使用した 1 ～ 10 レベルの後部観血的器具付き脊椎手術
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PKS 脊椎ナビゲーション システムは、単一レベルまたは複数レベルで後方固定術を受けている患者における椎弓根スクリューの器具装着中の外科用器具の空間的な位置決めおよび方向付けを行うためのものです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Gertzbein-Robbins スケールによるスクリュー注入の精度
時間枠：術後CTスキャンは退院前に実施され、データ収集の直後または終了時に評価が可能
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低線量術後 CT スキャンに基づく Gertzbein-Robbins 分類スケールの平均と STD
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術後CTスキャンは退院前に実施され、データ収集の直後または終了時に評価が可能
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各研究群における手術中の手術室での放射線被ばく線量と時間を比較して評価します。
時間枠：手術から24時間後
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C-Arm から収集されたミリグレイ (mGy) および秒単位の平均値と STD 値
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手術から24時間後
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実験装置アーム (PKS) アームのスクリューあたりの時間を評価します。
時間枠：最後のネジの挿入が完了したら、各手術中に収集される値 (手術内 1 ～ 2 時間)
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ネジ1本あたりの稼働時間
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最後のネジの挿入が完了したら、各手術中に収集される値 (手術内 1 ～ 2 時間)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CL0003
- 341268 (その他の識別子：IRAS(Integrated research application system))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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