Étude comparant le système PathKeeper pour le positionnement des vis pédiculaires en chirurgie de la colonne vertébrale avec les soins traditionnels (PKSforPSP)
Une étude clinique prospective, à double canter, à double bras, ouverte, pour évaluer les performances du système PathKeeper pour le positionnement des vis pédiculaires en chirurgie de la colonne vertébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception d'essai
- Allocation : randomisée
- Modèle interventionnel : affectation parallèle (double arme)
- Description du modèle interventionnel: Étude de cohorte bicentrique, prospective et randomisée.
- Masquage : aucun (étiquette ouverte)
- Objectif principal : traitement
- Inscription : 32 (trente-deux) patients - 16 (seize) patients expérimentaux et 16 bras témoins (100 vis dans chaque bras, environ 20 % des patients abandonnent).
Bras d'étude
Bras expérimental : PathKeeper System (PKS) Chirurgie de la colonne vertébrale postérieure, ouverte et instrumentée à un à dix niveaux utilisant une instrumentation à vis pédiculaire unilatérale ou bilatérale sous guidage de navigation peropératoire PKS.
Interventions : Dispositif Médical - PKS. Le système de navigation vertébrale PKS est destiné au positionnement spatial et à l'orientation des instruments chirurgicaux lors de l'implantation de vis pédiculaires chez les patients subissant une fixation postérieure à un ou plusieurs niveaux.
- Bras de contrôle : technique à main levée guidée par fluoroscopie 2D peropératoire Chirurgie de la colonne vertébrale postérieure, ouverte et instrumentée à un à dix niveaux utilisant une instrumentation à vis pédiculaire unilatérale ou bilatérale sous technique à main levée guidée par fluoroscopie 2D peropératoire.
Interventions : Les vis pédiculaires seront placées en utilisant la technique à main levée avec fluoroscopie 2D comme modalité d'imagerie peropératoire.
Critères d'évaluation principaux :
Évaluer et classer les positions des vis pédiculaires selon l'échelle de classification de Gertzbein-Robbins sur la base d'un scanner postopératoire à faible dose, dans chaque bras d'étude et comparativement.
Nombre de vis mal alignées selon l'échelle de classification de Gertzbein-Robbins (Gertzbein et Robbins, 1990) vis de classe E vis de classe D vis de classe C vis de classe B vis de classe A
Critères secondaires :
- Évaluer la dose et la durée d'exposition aux rayonnements en salle d'opération pendant la procédure dans chaque bras d'étude et comparativement.
- Évaluez le temps par vis pour le bras du bras de dispositif expérimental (PKS).
- Durée du séjour - (non critique)
- Perte de sang estimée (EBL) - (non critique)
- Nombre de complications signalées (déficits neurologiques, déchirures de la dure-mère, infections de plaies profondes, etc.) pendant l'hospitalisation
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Hospital
-
Contact:
- Almas Khan, MD
- Numéro de téléphone: +44 113 392 8575
- E-mail: almas.khan@nhs.net
-
Contact:
- Almas Khan, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes
- 16 ans et plus
- Patients sur le point de subir une chirurgie ouverte et instrumentée de la colonne vertébrale
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Hommes et femmes
- 16 ans et plus
- Patients sur le point de subir une chirurgie ouverte et instrumentée de la colonne vertébrale
- Formulaire de consentement éclairé signé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dispositif médical - Système PathKeeper (PKS)
Chirurgie de la colonne vertébrale postérieure, ouverte et instrumentée sur un à dix niveaux utilisant une instrumentation à vis pédiculaire unilatérale ou bilatérale sous guidage de navigation peropératoire PKS. Intervention : Dispositif Médical - PKS. Le système de navigation vertébrale PKS est destiné au positionnement spatial et à l'orientation des instruments chirurgicaux lors de l'instrumentation par vis pédiculaire chez les patients subissant une fusion postérieure à un ou plusieurs niveaux. |
Le système de navigation vertébrale PKS est destiné au positionnement spatial et à l'orientation des instruments chirurgicaux lors de l'instrumentation par vis pédiculaire chez les patients subissant une fusion postérieure à un ou plusieurs niveaux.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Fluoroscopie 2D
Bras témoin : norme de soins - technique à main levée guidée par fluoroscopie 2D peropératoire Chirurgie de la colonne vertébrale postérieure, ouverte et instrumentée à un à dix niveaux utilisant une instrumentation à vis pédiculaire unilatérale ou bilatérale sous technique à main levée guidée par fluoroscopie 2D peropératoire
|
Le système de navigation vertébrale PKS est destiné au positionnement spatial et à l'orientation des instruments chirurgicaux lors de l'instrumentation par vis pédiculaire chez les patients subissant une fusion postérieure à un ou plusieurs niveaux.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision de l'implantation des vis par échelle de Gertzbein-Robbins
Délai: Tomodensitométrie postopératoire à réaliser avant la sortie de l'hôpital et l'évaluation peut être effectuée juste après ou à la fin de la collecte de données.
|
Moyenne et STD de l'échelle de classification de Gertzbein-Robbins basée sur un scanner postopératoire à faible dose
|
Tomodensitométrie postopératoire à réaliser avant la sortie de l'hôpital et l'évaluation peut être effectuée juste après ou à la fin de la collecte de données.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la dose et la durée d'exposition aux rayonnements en salle d'opération pendant la procédure dans chaque bras d'étude et comparativement.
Délai: 24 heures après l'opération
|
Valeurs moyennes et STD en milli-gray (mGy) et secondes collectées à partir du c-Arm
|
24 heures après l'opération
|
|
Évaluez le temps par vis pour le bras du bras de dispositif expérimental (PKS).
Délai: Valeurs à collecter lors de chaque intervention chirurgicale une fois la dernière insertion de vis terminée (1 à 2 heures pendant l'intervention chirurgicale)
|
Temps de fonctionnement par vis
|
Valeurs à collecter lors de chaque intervention chirurgicale une fois la dernière insertion de vis terminée (1 à 2 heures pendant l'intervention chirurgicale)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL0003
- 341268 (Autre identifiant: IRAS(Integrated research application system))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .