Estudio que compara el sistema PathKeeper para la colocación de tornillos pediculares en cirugía de columna con la atención tradicional (PKSforPSP)
Un estudio clínico prospectivo, de doble galope, de doble brazo y de etiqueta abierta para evaluar el rendimiento del sistema PathKeeper para el posicionamiento de tornillos pediculares en cirugía de columna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de prueba
- Asignación: aleatoria
- Modelo Intervencionista: Asignación Paralela (doble armado)
- Descripción del modelo de intervención: Estudio de cohorte aleatorizado, prospectivo, de doble centro.
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
- Propósito principal: tratamiento
- Inscripción: 32 (treinta y dos) pacientes: 16 (dieciséis) pacientes experimentales y 16 brazos de control (100 tornillos en cada brazo, se estima que el 20% de los pacientes abandonan).
brazos de estudio
Brazo experimental: Sistema PathKeeper (PKS) Cirugía de columna instrumentada, abierta, posterior, de uno a diez niveles, utilizando instrumentación de tornillo pedicular unilateral o bilateral bajo guía de navegación intraoperatoria de PKS.
Intervenciones: Dispositivo médico - PKS. El sistema de navegación de columna PKS sirve para el posicionamiento espacial y la orientación de instrumentos quirúrgicos durante la implantación de tornillos pediculares en pacientes sometidos a fijación posterior en niveles únicos o múltiples.
- Brazo de control: técnica de mano libre guiada por fluoroscopia 2D intraoperatoria Cirugía de columna instrumentada, abierta, de uno a diez niveles posteriores, utilizando instrumentación de tornillo pedicular unilateral o bilateral bajo técnica de mano alzada guiada por fluoroscopia 2D intraoperatoria.
Intervenciones: Los tornillos pediculares se colocarán utilizando la técnica de manos libres con fluoroscopia 2D como modalidad de imagen intraoperatoria.
Criterios de valoración principales:
Evaluar y clasificar las posiciones de los tornillos pediculares según la escala de clasificación de Gertzbein-Robbins basada en una tomografía computarizada posoperatoria de dosis baja, en cada brazo del estudio y comparativamente.
Número de tornillos desalineados según la escala de clasificación de Gertzbein-Robbins (Gertzbein y Robbins, 1990) tornillos clase E tornillos clase D tornillos clase C tornillos clase B tornillos clase A
Criterios de valoración secundarios:
- Evaluar la dosis de exposición a la radiación y el tiempo en quirófano durante el procedimiento en cada brazo del estudio y comparativamente.
- Evalúe el tiempo por tornillo para el brazo del dispositivo experimental (PKS).
- Duración de la estancia - (no crítica)
- Pérdida de sangre estimada (EBL) - (no crítica)
- Número de complicaciones reportadas (déficits neurológicos, desgarros durales, infecciones profundas de heridas, etc.) durante la hospitalización
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Hospital
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Contacto:
- Almas Khan, MD
- Número de teléfono: +44 113 392 8575
- Correo electrónico: almas.khan@nhs.net
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Contacto:
- Almas Khan, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- 16 años y más
- Pacientes que están a punto de someterse a una cirugía de columna abierta e instrumentada.
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Hombres y mujeres
- 16 años y más
- Pacientes que están a punto de someterse a una cirugía de columna abierta e instrumentada.
- Formulario de consentimiento informado firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo médico: sistema PathKeeper (PKS)
Cirugía de columna instrumentada, abierta, posterior de uno a diez niveles utilizando instrumentación de tornillo pedicular unilateral o bilateral bajo guía de navegación intraoperatoria PKS. Intervención: Dispositivo Médico - PKS. El sistema de navegación de columna PKS sirve para el posicionamiento espacial y la orientación de instrumentos quirúrgicos durante la instrumentación de tornillos pediculares en pacientes sometidos a fusión posterior en niveles únicos o múltiples. |
El sistema de navegación de columna PKS sirve para el posicionamiento espacial y la orientación de instrumentos quirúrgicos durante la instrumentación de tornillos pediculares en pacientes sometidos a fusión posterior en niveles únicos o múltiples.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fluoroscopia 2D
Brazo de control: estándar de atención: técnica de mano libre guiada por fluoroscopia 2D intraoperatoria Cirugía de columna instrumentada, abierta, de uno a diez niveles posteriores, utilizando instrumentación de tornillo pedicular unilateral o bilateral bajo técnica de mano libre guiada por fluoroscopia 2D intraoperatoria
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El sistema de navegación de columna PKS sirve para el posicionamiento espacial y la orientación de instrumentos quirúrgicos durante la instrumentación de tornillos pediculares en pacientes sometidos a fusión posterior en niveles únicos o múltiples.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la implantación del tornillo según la escala de Gertzbein-Robbins.
Periodo de tiempo: La tomografía computarizada posoperatoria se realizará antes del alta hospitalaria y la evaluación se puede realizar inmediatamente después o al final de la recopilación de datos.
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Escala de clasificación de media y ETS de Gertzbein-Robbins basada en una tomografía computarizada posoperatoria de dosis bajas
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La tomografía computarizada posoperatoria se realizará antes del alta hospitalaria y la evaluación se puede realizar inmediatamente después o al final de la recopilación de datos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la dosis de exposición a la radiación y el tiempo en quirófano durante el procedimiento en cada brazo del estudio y comparativamente.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Valores medios y STD en mili-grays (mGy) y segundos recopilados del brazo en C
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24 horas después de la cirugía
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Evalúe el tiempo por tornillo para el brazo del dispositivo experimental (PKS).
Periodo de tiempo: Valores a recoger durante cada cirugía una vez completada la inserción del último tornillo (1-2 horas dentro de la cirugía)
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Tiempo operativo por tornillo
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Valores a recoger durante cada cirugía una vez completada la inserción del último tornillo (1-2 horas dentro de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL0003
- 341268 (Otro identificador: IRAS(Integrated research application system))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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