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Studio che confronta il sistema PathKeeper per il posizionamento delle viti peduncolari nella chirurgia della colonna vertebrale con la cura tradizionale (PKSforPSP)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Deep Health Ltd.

Uno studio clinico prospettico, a doppio galoppo, a doppio braccio, in aperto per valutare le prestazioni del sistema PathKeeper per il posizionamento delle viti peduncolari nella chirurgia della colonna vertebrale

L'obiettivo è valutare le prestazioni del sistema chirurgico Pathkeeper. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: 1) valutare la posizione della vite peduncolare. I partecipanti confronteranno il braccio sperimentale: PathKeeper System (PKS) con braccio di controllo

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione di prova

  • Assegnazione: randomizzata
  • Modello interventistico: assegnazione parallela (doppio braccio)
  • Descrizione del modello interventistico: studio di coorte randomizzato, prospettico, a doppio centro.
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
  • Scopo primario: trattamento
  • Arruolamento: 32 (trentadue) pazienti - 16 (sedici) pazienti sperimentali e 16 bracci di controllo (100 viti per braccio, stimato che il 20% dei pazienti abbandona).

Studia le armi

  1. Braccio sperimentale: Sistema PathKeeper (PKS) Chirurgia della colonna vertebrale posteriore, aperta, strumentata da uno a dieci livelli utilizzando strumentazione con vite peduncolare unilaterale o bilaterale sotto la guida di navigazione intraoperatoria PKS.

    Interventi: Dispositivo Medico - PKS. Il sistema di navigazione della colonna vertebrale PKS serve per il posizionamento spaziale e l'orientamento degli strumenti chirurgici durante l'impianto di viti peduncolari in pazienti sottoposti a fissazione posteriore a livelli singoli o multipli.

  2. Braccio di controllo: tecnica a mano libera guidata da fluoroscopia 2D intraoperatoria Chirurgia della colonna vertebrale posteriore, aperta, strumentata da uno a dieci livelli utilizzando vite peduncolare unilaterale o bilaterale con tecnica a mano libera guidata da fluoroscopia 2D intraoperatoria.

Interventi: le viti peduncolari verranno posizionate utilizzando la tecnica a mano libera con fluoroscopia 2D come modalità di imaging intraoperatoria.

Endpoint primari:

Valutare e classificare le posizioni delle viti peduncolari secondo la scala di classificazione Gertzbein-Robbins basata su una scansione TC postoperatoria a basso dosaggio, in ciascun braccio di studio e comparativamente.

Numero di viti disallineate secondo la scala di classificazione Gertzbein-Robbins (Gertzbein e Robbins, 1990) viti di classe E viti di classe D viti di classe C viti di classe B viti di classe A

Endpoint secondari:

  1. Valutare la dose e il tempo di esposizione alle radiazioni in sala operatoria durante la procedura in ciascun braccio di studio e in modo comparativo.
  2. Valutare il tempo per vite per il braccio del dispositivo sperimentale (PKS).
  3. Durata del soggiorno - (non critico)
  4. Perdita di sangue stimata (EBL) - (non critica)
  5. Numero di complicanze segnalate (deficit neurologici, lesioni durali, infezioni di ferite profonde, ecc.) durante il ricovero ospedaliero

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Almas Khan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne
  • 16 anni e oltre
  • Pazienti che stanno per sottoporsi a un intervento chirurgico spinale strumentato a cielo aperto
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Uomini e donne
  • 16 anni e oltre
  • Pazienti che stanno per sottoporsi a un intervento chirurgico spinale strumentato a cielo aperto
  • Modulo di consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo medico - Sistema PathKeeper (PKS)

Chirurgia della colonna vertebrale posteriore, aperta, strumentata da uno a dieci livelli utilizzando strumentazione con vite peduncolare unilaterale o bilaterale sotto la guida di navigazione intraoperatoria PKS.

Intervento: Dispositivo Medico - PKS. Il sistema di navigazione della colonna vertebrale PKS serve per il posizionamento spaziale e l'orientamento degli strumenti chirurgici durante la strumentazione con viti peduncolari in pazienti sottoposti a fusione posteriore a livelli singoli o multipli.
Dispositivo: Dispositivo Medico - PKS
Il sistema di navigazione della colonna vertebrale PKS serve per il posizionamento spaziale e l'orientamento degli strumenti chirurgici durante la strumentazione con viti peduncolari in pazienti sottoposti a fusione posteriore a livelli singoli o multipli.
Altri nomi:
  • Dispositivo: fluoroscopia
Comparatore attivo: Fluoroscopia 2D
Braccio di controllo: standard di cura - tecnica a mano libera guidata da fluoroscopia 2D intraoperatoria Chirurgia della colonna vertebrale posteriore, aperta, strumentata da uno a dieci livelli utilizzando vite peduncolare unilaterale o bilaterale con tecnica a mano libera guidata da fluoroscopia 2D intraoperatoria
Dispositivo: Dispositivo Medico - PKS
Il sistema di navigazione della colonna vertebrale PKS serve per il posizionamento spaziale e l'orientamento degli strumenti chirurgici durante la strumentazione con viti peduncolari in pazienti sottoposti a fusione posteriore a livelli singoli o multipli.
Altri nomi:
  • Dispositivo: fluoroscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'impianto della vite secondo la scala Gertzbein-Robbins
Lasso di tempo: Scansione TC postoperatoria da eseguire prima della dimissione dall'ospedale e la valutazione può essere effettuata subito dopo o al termine della raccolta dei dati
Media e STD della scala di classificazione di Gertzbein-Robbins basata su una TC postoperatoria a basso dosaggio
Scansione TC postoperatoria da eseguire prima della dimissione dall'ospedale e la valutazione può essere effettuata subito dopo o al termine della raccolta dei dati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la dose e il tempo di esposizione alle radiazioni in sala operatoria durante la procedura in ciascun braccio di studio e in modo comparativo.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Valori medi e STD in milli-gray (mGy) e secondi raccolti dal braccio a C
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Valutare il tempo per vite per il braccio del dispositivo sperimentale (PKS).
Lasso di tempo: Valori da raccogliere durante ciascun intervento chirurgico una volta completato l'inserimento dell'ultima vite (1-2 ore durante l'intervento)
Tempo operativo per vite
Valori da raccogliere durante ciascun intervento chirurgico una volta completato l'inserimento dell'ultima vite (1-2 ore durante l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deep Health Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL0003
  • 341268 (Altro identificatore: IRAS(Integrated research application system))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Da fare

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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