Badanie porównujące system PathKeeper do pozycjonowania śrub nasady kręgosłupa w chirurgii kręgosłupa z tradycyjną opieką (PKSforPSP)
Prospektywne, otwarte badanie kliniczne z podwójnym galopem, podwójnym ramieniem i otwartą etykietą, mające na celu ocenę wydajności systemu PathKeeper do pozycjonowania śrub pedikularnych w chirurgii kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt próbny
- Przydział: losowy
- Model interwencyjny: przydział równoległy (podwójnie uzbrojony)
- Opis modelu interwencyjnego: Dwuośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kohortowe.
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
- Główny cel: leczenie
- Zapisy: 32 (trzydziestu dwóch) pacjentów – 16 (szesnastu) pacjentów eksperymentalnych i 16 grup kontrolnych (100 śrub na każde ramię, szacunkowo 20% pacjentów odpada).
Studiuj broń
Ramię eksperymentalne: System PathKeeper (PKS) Operacja kręgosłupa od jednego do dziesięciu poziomów w odcinku tylnym, otwarta, z użyciem instrumentów, z wykorzystaniem jednostronnego lub obustronnego instrumentarium śrubowego nasady kręgosłupa, pod śródoperacyjnym przewodnictwem nawigacji PKS.
Interwencje: Wyrób Medyczny - PKS. System nawigacji kręgosłupa PKS służy do przestrzennego pozycjonowania i orientacji narzędzi chirurgicznych podczas implantacji śruby nasady u pacjentów poddawanych stabilizacji tylnej na jednym lub wielu poziomach.
- Ramię kontrolne: technika wolnej ręki pod kontrolą śródoperacyjnej fluoroskopii 2D Od jednego do dziesięciu poziomów tylnej, otwartej, instrumentalnej chirurgii kręgosłupa z wykorzystaniem jednostronnej lub obustronnej instrumentacji śrubowej nasady kręgosłupa, w technice wolnej ręki pod kontrolą śródoperacyjnej fluoroskopii 2D.
Interwencje: Śruby nasady będą zakładane techniką wolnej ręki z fluoroskopią 2D jako metodą obrazowania śródoperacyjnego.
Podstawowe punkty końcowe:
Ocenić i sklasyfikować położenie śrub nasady kręgosłupa zgodnie ze skalą klasyfikacji Gertzbeina-Robbinsa w oparciu o pooperacyjną tomografię komputerową z małą dawką, w każdym ramieniu badania i porównawczo.
Liczba niewspółosiowych śrub według skali klasyfikacji Gertzbeina-Robbinsa (Gertzbein i Robbins, 1990) śruby klasy E śruby klasy D śruby klasy C śruby klasy B śruby klasy A
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Ocenić dawkę i czas narażenia na promieniowanie na sali operacyjnej podczas zabiegu w każdym ramieniu badania oraz porównawczo.
- Ocenić czas na śrubę dla ramienia urządzenia eksperymentalnego (PKS).
- Długość pobytu - (niekrytyczna)
- Szacowana utrata krwi (EBL) - (niekrytyczna)
- Liczba zgłoszonych powikłań (deficytów neurologicznych, uszkodzeń opony twardej, infekcji głębokich ran itp.) podczas hospitalizacji
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Hospital
-
Kontakt:
- Almas Khan, MD
- Numer telefonu: +44 113 392 8575
- E-mail: almas.khan@nhs.net
-
Kontakt:
- Almas Khan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety
- 16 lat i więcej
- Pacjenci, którzy mają zostać poddani otwartej, instrumentalnej operacji kręgosłupa
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Mężczyźni i kobiety
- 16 lat i więcej
- Pacjenci, którzy mają zostać poddani otwartej, instrumentalnej operacji kręgosłupa
- Podpisany formularz świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyrób Medyczny - System PathKeeper (PKS)
Operacja kręgosłupa od jednego do dziesięciu poziomów w tylnej, otwartej, instrumentalnej chirurgii kręgosłupa z wykorzystaniem jednostronnego lub obustronnego instrumentarium śrubowego, pod śródoperacyjnym wytycznymi nawigacji PKS. Interwencja: Wyrób Medyczny - PKS. System nawigacji kręgosłupa PKS służy do przestrzennego pozycjonowania i orientacji narzędzi chirurgicznych podczas instrumentacji śrubą nasady u pacjentów poddawanych zabiegowi zespolenia tylnego na jednym lub wielu poziomach. |
System nawigacji kręgosłupa PKS służy do przestrzennego pozycjonowania i orientacji narzędzi chirurgicznych podczas instrumentacji śrubą nasady u pacjentów poddawanych zabiegowi zespolenia tylnego na jednym lub wielu poziomach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fluoroskopia 2D
Ramię kontrolne: Standard opieki – technika wolnej ręki pod kontrolą śródoperacyjnej fluoroskopii 2D Od jednego do dziesięciu poziomów tylnej, otwartej, instrumentalnej chirurgii kręgosłupa z użyciem jednostronnego lub obustronnego instrumentarium ze śrubą nasady kręgosłupa, pod kontrolą techniki wolnej ręki pod kontrolą śródoperacyjnej fluoroskopii 2D
|
System nawigacji kręgosłupa PKS służy do przestrzennego pozycjonowania i orientacji narzędzi chirurgicznych podczas instrumentacji śrubą nasady u pacjentów poddawanych zabiegowi zespolenia tylnego na jednym lub wielu poziomach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność implantacji śruby w skali Gertzbeina-Robbinsa
Ramy czasowe: Pooperacyjna tomografia komputerowa, którą należy wykonać przed wypisem ze szpitala, a ocenę można przeprowadzić zaraz po lub na końcu gromadzenia danych
|
Średnia i STD skali klasyfikacji Gertzbeina-Robbinsa na podstawie pooperacyjnej tomografii komputerowej z małą dawką
|
Pooperacyjna tomografia komputerowa, którą należy wykonać przed wypisem ze szpitala, a ocenę można przeprowadzić zaraz po lub na końcu gromadzenia danych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić dawkę i czas narażenia na promieniowanie na sali operacyjnej podczas zabiegu w każdym ramieniu badania oraz porównawczo.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Wartości średnie i STD w miliszarych (mGy) i sekundach zebrane z ramienia c
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Ocenić czas na śrubę dla ramienia urządzenia eksperymentalnego (PKS).
Ramy czasowe: Wartości należy zbierać podczas każdego zabiegu po zakończeniu wkręcania ostatniej śruby (1-2 godziny w trakcie zabiegu)
|
Czas pracy na śrubę
|
Wartości należy zbierać podczas każdego zabiegu po zakończeniu wkręcania ostatniej śruby (1-2 godziny w trakcie zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL0003
- 341268 (Inny identyfikator: IRAS(Integrated research application system))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .