Onderzoek waarin het PathKeeper-systeem voor de plaatsing van pedikelschroeven bij wervelkolomchirurgie wordt vergeleken met traditionele zorg (PKSforPSP)
Een prospectieve, dubbele galop, dubbelarmige, open-label, klinische studie om de prestaties van het PathKeeper-systeem voor de plaatsing van pedikelschroeven bij wervelkolomchirurgie te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefontwerp
- Toewijzing: gerandomiseerd
- Interventiemodel: Parallelle opdracht (dubbelarmig)
- Beschrijving van het interventiemodel: Dual-center, prospectieve, gerandomiseerde cohortstudie.
- Maskeren: Geen (open label)
- Primaire doel: behandeling
- Inschrijving: 32 (tweeëndertig) patiënten - 16 (zestien) experimentele patiënten en 16 controlearmen (100 schroeven per arm, naar schatting 20% van de patiënten valt af).
Bestudeer armen
Experimentele arm: PathKeeper System (PKS) Posterieure, open, geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie van één tot tien niveaus met behulp van unilaterale of bilaterale pedikelschroefinstrumentatie onder intraoperatieve PKS-navigatiebegeleiding.
Interventies: Medisch apparaat - PKS. Het PKS-wervelkolomnavigatiesysteem is bedoeld voor de ruimtelijke positionering en oriëntatie van chirurgische instrumenten tijdens de implantatie van pedikelschroeven bij patiënten die posterieure fixatie op één of meerdere niveaus ondergaan.
- Controlearm: techniek uit de vrije hand, geleid door intra-operatieve 2D-fluoroscopie. Eén tot tien niveaus posterieure, open, geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie met behulp van unilaterale of bilaterale pedikelschroefinstrumentatie onder techniek uit de vrije hand, geleid door intra-operatieve 2D-fluoroscopie.
Interventies: Pedikelschroeven worden geplaatst met behulp van de vrije hand techniek met 2D fluoroscopie als intraoperatieve beeldvormingsmodaliteit.
Primaire eindpunten:
Evalueer en classificeer de posities van de pedikelschroeven volgens de classificatieschaal van Gertzbein-Robbins op basis van een postoperatieve CT-scan met lage dosis, in elke onderzoeksarm en relatief.
Aantal niet goed uitgelijnde schroeven volgens de classificatieschaal van Gertzbein-Robbins (Gertzbein en Robbins, 1990) Klasse E-schroeven Klasse D-schroeven Klasse C-schroeven Klasse B-schroeven Klasse A-schroeven
Secundaire eindpunten:
- Evalueer de blootstellingsdosis en tijd aan straling in de operatiekamer tijdens de procedure in elke onderzoeksarm en ter vergelijking.
- Evalueer de tijd per schroef voor de arm van het experimentele apparaat (PKS).
- Verblijfsduur - (niet-kritiek)
- Geschat bloedverlies (EBL) - (niet-kritisch)
- Aantal gemelde complicaties (neurologische stoornissen, durale tranen, diepe wondinfecties, enz.) tijdens ziekenhuisopname
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Hospital
-
Contact:
- Almas Khan, MD
- Telefoonnummer: +44 113 392 8575
- E-mail: almas.khan@nhs.net
-
Contact:
- Almas Khan, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- 16 jaar en ouder
- Patiënten die op het punt staan een open, geïnstrumenteerde wervelkolomoperatie te ondergaan
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Mannen en vrouwen
- 16 jaar en ouder
- Patiënten die op het punt staan een open, geïnstrumenteerde wervelkolomoperatie te ondergaan
- Ondertekend toestemmingsformulier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medisch apparaat- PathKeeper-systeem (PKS)
Posterieure, open, geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie van één tot tien niveaus met behulp van unilaterale of bilaterale pedikelschroefinstrumenten onder intraoperatieve PKS-navigatiebegeleiding. Interventie: Medisch hulpmiddel - PKS. Het PKS-wervelnavigatiesysteem is bedoeld voor de ruimtelijke positionering en oriëntatie van chirurgische instrumenten tijdens pedikelschroefinstrumentatie bij patiënten die een posterieure fusie ondergaan op één of meerdere niveaus. |
Het PKS-wervelnavigatiesysteem is bedoeld voor de ruimtelijke positionering en oriëntatie van chirurgische instrumenten tijdens pedikelschroefinstrumentatie bij patiënten die een posterieure fusie ondergaan op één of meerdere niveaus.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2D fluoroscopie
Controlearm: Standaardzorg - techniek uit de vrije hand geleid door intra-operatieve 2D-fluoroscopie Eén tot tien niveaus posterieure, open, geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie met behulp van unilaterale of bilaterale pedikelschroefinstrumentatie onder techniek uit de vrije hand geleid door intra-operatieve 2D-fluoroscopie
|
Het PKS-wervelnavigatiesysteem is bedoeld voor de ruimtelijke positionering en oriëntatie van chirurgische instrumenten tijdens pedikelschroefinstrumentatie bij patiënten die een posterieure fusie ondergaan op één of meerdere niveaus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de schroefimplantatie volgens de schaal van Gertzbein-Robbins
Tijdsspanne: Postoperatieve CT-scan die moet worden uitgevoerd vóór ontslag uit het ziekenhuis en evaluatie kan direct na of aan het einde van de gegevensverzameling worden uitgevoerd
|
Gemiddelde en SOA van de Gertzbein-Robbins-classificatieschaal gebaseerd op een postoperatieve CT-scan met lage dosis
|
Postoperatieve CT-scan die moet worden uitgevoerd vóór ontslag uit het ziekenhuis en evaluatie kan direct na of aan het einde van de gegevensverzameling worden uitgevoerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de blootstellingsdosis en tijd aan straling in de operatiekamer tijdens de procedure in elke onderzoeksarm en ter vergelijking.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Gemiddelde en SOA-waarden in milligrijs (mGy) en seconden verzameld via de c-arm
|
24 uur na de operatie
|
|
Evalueer de tijd per schroef voor de arm van het experimentele apparaat (PKS).
Tijdsspanne: Waarden die tijdens elke operatie moeten worden verzameld nadat de laatste schroef is ingebracht (1-2 uur tijdens de operatie)
|
Werktijd per schroef
|
Waarden die tijdens elke operatie moeten worden verzameld nadat de laatste schroef is ingebracht (1-2 uur tijdens de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL0003
- 341268 (Andere identificatie: IRAS(Integrated research application system))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .