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Studie zum Vergleich des PathKeeper-Systems zur Positionierung von Pedikelschrauben in der Wirbelsäulenchirurgie mit traditioneller Versorgung (PKSforPSP)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Deep Health Ltd.

Eine prospektive, doppelgaloppierende, doppelarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Leistung des PathKeeper-Systems für die Positionierung von Pedikelschrauben in der Wirbelsäulenchirurgie

Ziel ist es, die Leistung des Pathkeeper Surgical Systems zu bewerten. Die Hauptfrage[n], die es beantworten soll, sind: 1) Bewertung der Position der Pedikelschraube. Die Teilnehmer vergleichen den experimentellen Arm: PathKeeper System (PKS) mit Kontrollarm

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Versuchsdesign

  • Zuteilung: Randomisiert
  • Interventionelles Modell: Paralleler Einsatz (doppelt bewaffnet)
  • Beschreibung des Interventionsmodells: Prospektive, randomisierte Kohortenstudie mit zwei Zentren.
  • Maskierung: Keine (Open Label)
  • Hauptzweck: Behandlung
  • Einschreibung: 32 (zweiunddreißig) Patienten – 16 (sechzehn) Patienten in experimentellen und 16 Kontrollarmen (100 Schrauben pro Arm, schätzungsweise 20 % der Patienten brechen die Studie ab).

Studienwaffen

  1. Experimenteller Arm: PathKeeper System (PKS) Ein- bis zehnstufige posteriore, offene, instrumentierte Wirbelsäulenchirurgie mit ein- oder beidseitiger Pedikelschraubeninstrumentierung unter intraoperativer PKS-Navigationsführung.

    Interventionen: Medizinisches Gerät – PKS. Das PKS-Wirbelsäulennavigationssystem dient der räumlichen Positionierung und Ausrichtung chirurgischer Instrumente während der Pedikelschraubenimplantation bei Patienten, die sich einer posterioren Fixierung in einer oder mehreren Ebenen unterziehen.

  2. Steuerarm: Freihandtechnik unter Anleitung einer intraoperativen 2D-Durchleuchtung Ein bis zehn Ebenen hinterer, offener, instrumentierter Wirbelsäulenchirurgie mit ein- oder beidseitiger Pedikelschraubeninstrumentierung unter Freihandtechnik unter Anleitung einer intraoperativen 2D-Durchleuchtung.

Interventionen: Pedikelschrauben werden in der Freihandtechnik mit 2D-Fluoroskopie als intraoperativer Bildgebungsmodalität platziert.

Primäre Endpunkte:

Bewerten und klassifizieren Sie die Pedikelschraubenpositionen gemäß der Gertzbein-Robbins-Klassifizierungsskala basierend auf einem postoperativen CT-Scan mit niedriger Dosis in jedem Studienarm und im Vergleich.

Anzahl der falsch ausgerichteten Schrauben gemäß der Gertzbein-Robbins-Klassifizierungsskala (Gertzbein und Robbins, 1990) Schrauben der Klasse E Schrauben der Klasse D Schrauben der Klasse C Schrauben der Klasse B Schrauben der Klasse A

Sekundäre Endpunkte:

  1. Bewerten Sie die Strahlenexpositionsdosis und die Zeit im Operationssaal während des Eingriffs in jedem Studienarm und vergleichend.
  2. Bewerten Sie die Zeit pro Schraube für den PKS-Arm (Experimental Device Arm).
  3. Aufenthaltsdauer - (unkritisch)
  4. Geschätzter Blutverlust (EBL) – (nicht kritisch)
  5. Anzahl der gemeldeten Komplikationen (neurologische Defizite, Duralrisse, tiefe Wundinfektionen usw.) während des Krankenhausaufenthalts

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Almas Khan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • 16 und älter
  • Patienten, die vor einer offenen, instrumentierten Wirbelsäulenoperation stehen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • 16 und älter
  • Patienten, die vor einer offenen, instrumentierten Wirbelsäulenoperation stehen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinisches Gerät – PathKeeper System (PKS)

Eine bis zehn Ebenen hintere, offene, instrumentierte Wirbelsäulenchirurgie mit ein- oder beidseitiger Pedikelschraubeninstrumentierung unter intraoperativer PKS-Navigationsführung.

Intervention: Medizinprodukt – PKS. Das PKS-Wirbelsäulennavigationssystem dient der räumlichen Positionierung und Ausrichtung chirurgischer Instrumente während der Pedikelschrauben-Instrumentierung bei Patienten, die sich einer posterioren Fusion auf einer oder mehreren Ebenen unterziehen.
Gerät: Medizinprodukt - PKS
Das PKS-Wirbelsäulennavigationssystem dient der räumlichen Positionierung und Ausrichtung chirurgischer Instrumente während der Pedikelschrauben-Instrumentierung bei Patienten, die sich einer posterioren Fusion auf einer oder mehreren Ebenen unterziehen.
Andere Namen:
  • Gerät – Durchleuchtung
Aktiver Komparator: 2D-Durchleuchtung
Kontrollarm: Standard der Pflege – Freihandtechnik unter Anleitung einer intraoperativen 2D-Durchleuchtung Ein bis zehn Ebenen hinterer, offener, instrumentierter Wirbelsäulenchirurgie mit ein- oder beidseitiger Pedikelschraubeninstrumentierung unter Freihandtechnik unter Anleitung einer intraoperativen 2D-Durchleuchtung
Gerät: Medizinprodukt - PKS
Das PKS-Wirbelsäulennavigationssystem dient der räumlichen Positionierung und Ausrichtung chirurgischer Instrumente während der Pedikelschrauben-Instrumentierung bei Patienten, die sich einer posterioren Fusion auf einer oder mehreren Ebenen unterziehen.
Andere Namen:
  • Gerät – Durchleuchtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Schraubenimplantation nach Gertzbein-Robbins-Skala
Zeitfenster: Ein postoperativer CT-Scan muss vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt werden und die Auswertung kann unmittelbar nach oder am Ende der Datenerfassung erfolgen
Mittelwert und STD der Gertzbein-Robbins-Klassifizierungsskala basierend auf einem postoperativen CT-Scan mit niedriger Dosis
Ein postoperativer CT-Scan muss vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt werden und die Auswertung kann unmittelbar nach oder am Ende der Datenerfassung erfolgen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Strahlenexpositionsdosis und die Zeit im Operationssaal während des Eingriffs in jedem Studienarm und vergleichend.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Mittel- und STD-Werte in Milligrau (mGy) und Sekunden, erfasst vom c-Arm
24 Stunden nach der Operation
Bewerten Sie die Zeit pro Schraube für den PKS-Arm (Experimental Device Arm).
Zeitfenster: Werte, die bei jeder Operation erhoben werden, sobald die letzte Schraubeninsertion abgeschlossen ist (1–2 Stunden innerhalb der Operation)
Betriebszeit pro Schraube
Werte, die bei jeder Operation erhoben werden, sobald die letzte Schraubeninsertion abgeschlossen ist (1–2 Stunden innerhalb der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deep Health Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL0003
  • 341268 (Andere Kennung: IRAS(Integrated research application system))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu erledigen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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