Studie som jämför PathKeeper-systemet för pedikelskruvpositionering vid ryggradskirurgi med traditionell vård (PKSforPSP)
En prospektiv, dubbel galopp, dubbelarmad, öppen etikett, klinisk studie för att utvärdera prestanda hos PathKeeper-systemet för positionering av pedikelskruv vid ryggradskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Provdesign
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallell tilldelning (dubbel armerad)
- Interventionsmodell Beskrivning: Dubbelcenter, prospektiv, randomiserad kohortstudie.
- Maskering: Ingen (Open Label)
- Primärt syfte: Behandling
- Inskrivning: 32 (trettiotvå) patienter - 16 (sexton) patienter experimentella och 16 kontrollarmar (100 skruvar varje arm, uppskattningsvis 20% av patienterna hoppar av).
Studiearmar
Experimentell arm: PathKeeper System (PKS) En till tio nivåer posterior, öppen, instrumenterad ryggradskirurgi med unilateral eller bilateral pedikelskruvinstrument under PKS intraoperativ navigationsvägledning.
Interventioner: Medical Devise - PKS. PKS-ryggradsnavigationssystemet är för rumslig positionering och orientering av kirurgiska instrument under pedikelskruvimplantation hos patienter som genomgår posterior fixering i enstaka eller flera nivåer.
- Kontrollarm: frihandsteknik styrd av intraoperativ 2D-fluoroskopi En till tio nivås posterior, öppen, instrumenterad ryggradskirurgi med unilateral eller bilateral pedikelskruvinstrumentering under frihandsteknik styrd av intraoperativ 2D-fluoroskopi.
Interventioner: Pedikelskruvar kommer att placeras med frihandsteknik med 2D-fluoroskopi som intraoperativ bildbehandlingsmodalitet.
Primära slutpunkter:
Utvärdera och klassificera pedikelskruvpositionerna enligt Gertzbein-Robbins klassificeringsskalan baserat på en lågdos postoperativ CT-skanning, i varje studiearm och jämförelsevis.
Antal feljusterade skruvar enligt Gertzbein-Robbins klassificeringsskala (Gertzbein och Robbins, 1990) klass E-skruvar klass D-skruvar klass C-skruvar klass B-skruvar klass A-skruvar
Sekundära slutpunkter:
- Utvärdera strålningsexponeringsdos och tid i operationssalen under proceduren i varje studiearm och jämförelsevis.
- Utvärdera tid per skruv för armen för experimentell enhet (PKS).
- Vistelsens längd - (icke kritisk)
- Beräknad blodförlust (EBL) - (icke-kritisk)
- Antal rapporterade komplikationer (neurologiska underskott, dural revor, djupa sårinfektioner, etc.) under sjukhusvistelse
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
- Leeds Hospital
-
Kontakt:
- Almas Khan, MD
- Telefonnummer: +44 113 392 8575
- E-post: almas.khan@nhs.net
-
Kontakt:
- Almas Khan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor
- 16 år och äldre
- Patienter som är på väg att genomgå öppen, instrumenterad ryggradskirurgi
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Män och kvinnor
- 16 år och äldre
- Patienter som är på väg att genomgå öppen, instrumenterad ryggradskirurgi
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medical Device- PathKeeper System (PKS)
En till tio nivås posterior, öppen, instrumenterad ryggradskirurgi med unilateral eller bilateral pedikelskruvinstrumentering under PKS intraoperativ navigationsvägledning. Intervention: Medical Device - PKS. PKS-ryggradsnavigeringssystemet är avsett för rumslig positionering och orientering av kirurgiska instrument under instrumentering av pedikelskruv hos patienter som genomgår posterior fusion i enstaka eller flera nivåer. |
PKS-ryggradsnavigeringssystemet är avsett för rumslig positionering och orientering av kirurgiska instrument under instrumentering av pedikelskruv hos patienter som genomgår posterior fusion i enstaka eller flera nivåer.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2D-fluoroskopi
Kontrollarm: Vårdstandard - frihandsteknik styrd av intraoperativ 2D-fluoroskopi En till tio nivåer posterior, öppen, instrumenterad ryggradskirurgi med unilateral eller bilateral pedikelskruvinstrumentering under frihandsteknik styrd av intraoperativ 2D-fluoroskopi
|
PKS-ryggradsnavigeringssystemet är avsett för rumslig positionering och orientering av kirurgiska instrument under instrumentering av pedikelskruv hos patienter som genomgår posterior fusion i enstaka eller flera nivåer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av skruvimplantationen av Gertzbein-Robbins skala
Tidsram: Postoperativ datortomografi som ska utföras före sjukhusutskrivning och utvärdering kan göras direkt efter eller i slutet av datainsamlingen
|
Genomsnitt och STD av Gertzbein-Robbins klassificeringsskala baserad på en lågdos postoperativ datortomografi
|
Postoperativ datortomografi som ska utföras före sjukhusutskrivning och utvärdering kan göras direkt efter eller i slutet av datainsamlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera strålningsexponeringsdos och tid i operationssalen under proceduren i varje studiearm och jämförelsevis.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Medel- och STD-värden i milligrå (mGy) och sekunder insamlade från c-armen
|
24 timmar efter operationen
|
|
Utvärdera tid per skruv för armen för experimentell enhet (PKS).
Tidsram: Värden som ska samlas in under varje operation när den sista skruvinsättningen är klar (1-2 timmar under operationen)
|
Drifttid per skruv
|
Värden som ska samlas in under varje operation när den sista skruvinsättningen är klar (1-2 timmar under operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL0003
- 341268 (Annan identifierare: IRAS(Integrated research application system))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .