Исследование, сравнивающее систему PathKeeper для позиционирования транспедикулярных винтов в хирургии позвоночника с традиционным лечением (PKSforPSP)
Проспективное открытое клиническое исследование с двойным кантером и двойной рукояткой для оценки эффективности системы PathKeeper для позиционирования транспедикулярных винтов в хирургии позвоночника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пробный дизайн
- Распределение: рандомизированное
- Интервенционная модель: параллельное назначение (двойное вооружение)
- Описание интервенционной модели: Двухцентровое проспективное рандомизированное когортное исследование.
- Маскировка: нет (открытая этикетка)
- Основная цель: Лечение
- Включение: 32 (тридцать два) пациента - 16 (шестнадцать) пациентов экспериментальной группы и 16 контрольных групп (по 100 винтов в каждой руке, по оценкам, 20% пациентов выбывают из исследования).
Учебное оружие
Экспериментальная группа: Система PathKeeper (PKS). Задняя открытая инструментальная хирургия позвоночника на уровне от одного до десяти уровней с использованием односторонних или двусторонних инструментов транспедикулярных винтов под интраоперационным навигационным контролем PKS.
Вмешательства: Медицинский прибор - ПКС. Система навигации по позвоночнику PKS предназначена для пространственного позиционирования и ориентации хирургических инструментов во время имплантации транспедикулярных винтов у пациентов, подвергающихся задней фиксации на одном или нескольких уровнях.
- Контрольная рука: техника свободной руки под контролем интраоперационной 2D-рентгеноскопии. От одного до десяти уровней задней открытой инструментальной хирургии позвоночника с использованием односторонней или двусторонней инструментовки транспедикулярными винтами в рамках техники свободной руки под контролем интраоперационной 2D-рентгеноскопии.
Вмешательства: Педикулярные винты будут установлены с использованием техники свободной руки с использованием 2D-рентгеноскопии в качестве метода интраоперационной визуализации.
Первичные конечные точки:
Оцените и классифицируйте положения транспедикулярных винтов в соответствии с классификационной шкалой Герцбейна-Роббинса на основе низкодозной послеоперационной компьютерной томографии в каждой исследуемой группе и в сравнении.
Количество смещенных винтов по классификационной шкале Герцбейна-Роббинса (Gertzbein and Robbins, 1990) винты класса E винты класса D винты класса C винты класса B винты класса A
Вторичные конечные точки:
- Оцените дозу радиационного воздействия и время пребывания в операционной во время процедуры в каждой группе исследования и сравните.
- Оцените время на винт для руки экспериментального устройства (ПКС).
- Продолжительность пребывания - (некритично)
- Предполагаемая кровопотеря (EBL) - (некритическая)
- Количество зарегистрированных осложнений (неврологический дефицит, разрывы твердой мозговой оболочки, глубокие раневые инфекции и т. д.) во время госпитализации
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Hospital
-
Контакт:
- Almas Khan, MD
- Номер телефона: +44 113 392 8575
- Электронная почта: almas.khan@nhs.net
-
Контакт:
- Almas Khan, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины
- 16 и старше лет
- Пациенты, которым предстоит открытая инструментальная операция на позвоночнике.
- Подписанная форма информированного согласия
Критерии исключения:
- Мужчины и женщины
- 16 и старше лет
- Пациенты, которым предстоит открытая инструментальная операция на позвоночнике.
- Подписанная форма информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинское оборудование — система PathKeeper (PKS)
Задняя открытая инструментальная хирургия позвоночника на уровне от одного до десяти уровней с использованием одностороннего или двустороннего инструментария транспедикулярных винтов под интраоперационным навигационным контролем ПКС. Вмешательство: Медицинское изделие – ПКС. Система навигации по позвоночнику PKS предназначена для пространственного позиционирования и ориентации хирургических инструментов во время установки транспедикулярных винтов у пациентов, перенесших задний спондилодез на одном или нескольких уровнях. |
Система навигации по позвоночнику PKS предназначена для пространственного позиционирования и ориентации хирургических инструментов во время установки транспедикулярных винтов у пациентов, перенесших задний спондилодез на одном или нескольких уровнях.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2D-рентгеноскопия
Контрольная группа: Стандартный уход – техника «свободной руки» под контролем интраоперационной 2D-рентгеноскопии От одного до десяти уровней задней открытой инструментальной хирургии позвоночника с использованием односторонних или двусторонних инструментов транспедикулярных винтов под контролем техники «свободной руки» под контролем интраоперационной 2D-рентгеноскопии
|
Система навигации по позвоночнику PKS предназначена для пространственного позиционирования и ориентации хирургических инструментов во время установки транспедикулярных винтов у пациентов, перенесших задний спондилодез на одном или нескольких уровнях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность имплантации винтов по шкале Герцбейна-Роббинса
Временное ограничение: Послеоперационная компьютерная томография должна быть выполнена до выписки из больницы, а оценка может быть проведена сразу после или в конце сбора данных.
|
Среднее значение и стандартное отклонения по классификационной шкале Герцбейна-Роббинса, основанное на данных послеоперационной компьютерной томографии с низкими дозами.
|
Послеоперационная компьютерная томография должна быть выполнена до выписки из больницы, а оценка может быть проведена сразу после или в конце сбора данных.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените дозу радиационного воздействия и время пребывания в операционной во время процедуры в каждой группе исследования и сравните.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Средние значения и значения STD в миллигреях (мГр) и секундах, полученные с помощью c-Arm
|
24 часа после операции
|
|
Оцените время на винт для руки экспериментального устройства (ПКС).
Временное ограничение: Значения необходимо собирать во время каждой операции после завершения установки последнего винта (1–2 часа в течение операции).
|
Время работы на винт
|
Значения необходимо собирать во время каждой операции после завершения установки последнего винта (1–2 часа в течение операции).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL0003
- 341268 (Другой идентификатор: IRAS(Integrated research application system))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .