Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající systém PathKeeper pro umístění pedikulárních šroubů při operacích páteře s tradiční péčí (PKSforPSP)

3. února 2025 aktualizováno: Deep Health Ltd.

Prospektivní klinická studie s dvojitým cvalem, dvojitým ramenem, otevřená, k vyhodnocení výkonu systému PathKeeper pro umístění pediklových šroubů při chirurgii páteře

Cílem je zhodnotit výkon chirurgického systému Pathkeeper. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: 1) vyhodnotit polohu pediklového šroubu Účastníci budou porovnávat Experimentální rameno: PathKeeper System (PKS) s ovládacím ramenem

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkušební provedení

  • Alokace: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení (dvojité vyzbrojení)
  • Popis intervenčního modelu: Duální centrum, prospektivní, randomizovaná kohortová studie.
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)
  • Primární účel: Léčba
  • Zařazení: 32 (32) pacientů – 16 (šestnáct) pacientů experimentálních a 16 kontrolních ramen (100 šroubů na každé rameno, odhadem 20 % pacientů odpadne).

Studujte paže

  1. Experimentální rameno: PathKeeper System (PKS) Jedno až desetiúrovňová zadní, otevřená, instrumentovaná operace páteře s použitím jednostranného nebo oboustranného pedikulárního šroubu pod PKS peroperační navigací.

    Zásahy: Lékařská pomůcka - PKS. PKS páteřní navigační systém slouží k prostorovému polohování a orientaci chirurgických nástrojů při implantaci pedikulárního šroubu u pacientů podstupujících zadní fixaci v jedné nebo více úrovních.

  2. Kontrolní rameno: technika z volné ruky vedená intraoperační 2D fluoroskopií Jedno až desetiúrovňová zadní, otevřená, instrumentovaná operace páteře s použitím unilaterálního nebo oboustranného pedikulárního šroubování pomocí techniky z volné ruky vedené intraoperační 2D fluoroskopií.

Intervence: Pediklové šrouby budou zavedeny technikou z volné ruky s 2D skiaskopií jako intraoperační zobrazovací modalitou.

Primární koncové body:

Vyhodnoťte a klasifikujte polohy pedikulárních šroubů podle Gertzbein-Robbinsovy klasifikační škály na základě nízkodávkovaného pooperačního CT skenu v každém rameni studie a porovnatelně.

Počet vyosených šroubů podle klasifikační stupnice Gertzbein-Robbins (Gertzbein a Robbins, 1990) šrouby třídy E šrouby třídy D šrouby třídy C šrouby třídy B šrouby třídy A šrouby

Sekundární koncové body:

  1. Vyhodnoťte dávku a dobu radiační expozice na operačním sále během výkonu v každém studijním rameni a porovnejte.
  2. Vyhodnoťte čas na šroub pro rameno experimentálního zařízení (PKS).
  3. Délka pobytu – (nekritická)
  4. Odhadovaná krevní ztráta (EBL) – (nekritická)
  5. Počet hlášených komplikací (neurologické deficity, natržení duralu, infekce hlubokých ran atd.) během hospitalizace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Almas Khan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži a ženy
  • 16 a více let
  • Pacienti, kteří se chystají podstoupit otevřenou instrumentovanou operaci páteře
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy
  • 16 a více let
  • Pacienti, kteří se chystají podstoupit otevřenou instrumentovanou operaci páteře
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékařské zařízení – systém PathKeeper (PKS)

Jedno až desetiúrovňová zadní, otevřená, instrumentovaná operace páteře s použitím nástrojů jednostranného nebo oboustranného pedikulárního šroubu pod peroperační navigací PKS.

Zásah: Zdravotnický prostředek - PKS. PKS páteřní navigační systém je určen pro prostorové polohování a orientaci chirurgických nástrojů během instrumentace pediklových šroubů u pacientů podstupujících zadní fúzi v jedné nebo více úrovních.
Přístroj: Zdravotnický prostředek - PKS
PKS páteřní navigační systém je určen pro prostorové polohování a orientaci chirurgických nástrojů během instrumentace pediklových šroubů u pacientů podstupujících zadní fúzi v jedné nebo více úrovních.
Ostatní jména:
  • Zařízení - Fluoroskopie
Aktivní komparátor: 2D fluoroskopie
Kontrolní rameno: Standardní péče – technika z volné ruky vedená intraoperační 2D fluoroskopií Jedno až desetiúrovňová zadní, otevřená, instrumentovaná operace páteře s použitím unilaterálního nebo oboustranného pedikulárního šroubování technikou z volné ruky vedenou intraoperační 2D fluoroskopií
Přístroj: Zdravotnický prostředek - PKS
PKS páteřní navigační systém je určen pro prostorové polohování a orientaci chirurgických nástrojů během instrumentace pediklových šroubů u pacientů podstupujících zadní fúzi v jedné nebo více úrovních.
Ostatní jména:
  • Zařízení - Fluoroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost implantace šroubu podle Gertzbein-Robbinsovy stupnice
Časové okno: Pooperační CT vyšetření, které se má provést před propuštěním z nemocnice a vyhodnocení lze provést ihned po nebo na konci sběru dat
Průměr a STD Gertzbein-Robbinsovy klasifikační stupnice založené na nízkodávkovém pooperačním CT vyšetření
Pooperační CT vyšetření, které se má provést před propuštěním z nemocnice a vyhodnocení lze provést ihned po nebo na konci sběru dat

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte dávku a dobu radiační expozice na operačním sále během výkonu v každém studijním rameni a porovnejte.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Střední a STD Hodnoty v mili-šedé (mGy) a sekundách shromážděné z c-ramene
24 hodin po operaci
Vyhodnoťte čas na šroub pro rameno experimentálního zařízení (PKS).
Časové okno: Hodnoty, které se mají sbírat během každé operace, jakmile je dokončeno poslední zavedení šroubu (1-2 hodiny během operace)
Doba provozu na šroub
Hodnoty, které se mají sbírat během každé operace, jakmile je dokončeno poslední zavedení šroubu (1-2 hodiny během operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deep Health Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL0003
  • 341268 (Jiný identifikátor: IRAS(Integrated research application system))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Aby bylo hotovo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotnický prostředek - PKS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit