Studie som sammenligner PathKeeper-systemet for pedikelskrueposisjonering i ryggradskirurgi med tradisjonell pleie (PKSforPSP)
En prospektiv, dobbel galopp, dobbeltarmet, åpen etikett, klinisk studie for å evaluere ytelsen til PathKeeper-systemet for pedikelskrueposisjonering i ryggradskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvedesign
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tilordning (dobbeltarmert)
- Intervensjonsmodellbeskrivelse: Dobbeltsenter, prospektiv, randomisert kohortstudie.
- Maskering: Ingen (Open Label)
- Hovedformål: Behandling
- Påmelding: 32 (trettito) pasienter - 16 (seksten) pasienter eksperimentelle og 16 kontrollarmer (100 skruer hver arm, anslått at 20 % av pasientene faller fra).
Studiearmer
Eksperimentell arm: PathKeeper System (PKS) Ett til ti-nivå posterior, åpen, instrumentert ryggradskirurgi ved bruk av unilateral eller bilateral pedikkelskrueinstrumentering under PKS intraoperativ navigasjonsveiledning.
Intervensjoner: Medical Devise - PKS. PKS-ryggradsnavigasjonssystemet er for romlig posisjonering og orientering av kirurgiske instrumenter under pedikkelskrueimplantasjon hos pasienter som gjennomgår posterior fiksering på enkelt eller flere nivåer.
- Kontrollarm: frihåndsteknikk guidet av intraoperativ 2D-fluoroskopi Ett til ti-nivå posterior, åpen, instrumentert ryggradskirurgi ved bruk av unilateral eller bilateral pedikkelskrueinstrumentering under frihåndsteknikk veiledet av intraoperativ 2D-fluoroskopi.
Intervensjoner: Pedikelskruer vil bli plassert ved bruk av frihåndsteknikken med 2D-fluoroskopi som intraoperativ avbildningsmodalitet.
Primære endepunkter:
Evaluer og klassifiser pedikkelskrueposisjonene i henhold til Gertzbein-Robbins klassifiseringsskala basert på en lavdose postoperativ CT-skanning, i hver studiearm og sammenlignet.
Antall feiljusterte skruer i henhold til Gertzbein-Robbins klassifiseringsskala (Gertzbein og Robbins, 1990) klasse E skruer klasse D skruer klasse C skruer klasse B skruer klasse A skruer
Sekundære endepunkter:
- Evaluer stråleeksponeringsdose og tid i operasjonssalen under prosedyren i hver studiearm og sammenlignet.
- Evaluer tid-per-skrue for den eksperimentelle enhetsarmen (PKS)-armen.
- Lengde på oppholdet - (ikke-kritisk)
- Estimert blodtap (EBL) - (ikke-kritisk)
- Antall rapporterte komplikasjoner (nevrologiske mangler, durale rifter, dype sårinfeksjoner osv.) under sykehusinnleggelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Hospital
-
Ta kontakt med:
- Almas Khan, MD
- Telefonnummer: +44 113 392 8575
- E-post: almas.khan@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Almas Khan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner
- 16 år og oppover
- Pasienter som er i ferd med å gjennomgå åpen, instrumentert spinalkirurgi
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Menn og kvinner
- 16 år og oppover
- Pasienter som er i ferd med å gjennomgå åpen, instrumentert spinalkirurgi
- Signert skjema for informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinsk utstyr – PathKeeper System (PKS)
Ett til ti-nivå posterior, åpen, instrumentert ryggradskirurgi ved bruk av unilateral eller bilateral pedikelskrueinstrumentering under PKS intraoperativ navigasjonsveiledning. Intervensjon: Medisinsk utstyr - PKS. PKS-ryggradsnavigasjonssystemet er for romlig posisjonering og orientering av kirurgiske instrumenter under pedikelskrueinstrumentering hos pasienter som gjennomgår posterior fusjon i enkelt- eller flere nivåer. |
PKS-ryggradsnavigasjonssystemet er for romlig posisjonering og orientering av kirurgiske instrumenter under pedikelskrueinstrumentering hos pasienter som gjennomgår posterior fusjon i enkelt- eller flere nivåer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2D-fluoroskopi
Kontrollarm: Standard for omsorg - frihåndsteknikk veiledet av intraoperativ 2D-fluoroskopi Ett til ti-nivå posterior, åpen, instrumentert ryggradskirurgi ved bruk av unilateral eller bilateral pedikelskrueinstrumentering under frihåndsteknikk veiledet av intraoperativ 2D-fluoroskopi
|
PKS-ryggradsnavigasjonssystemet er for romlig posisjonering og orientering av kirurgiske instrumenter under pedikelskrueinstrumentering hos pasienter som gjennomgår posterior fusjon i enkelt- eller flere nivåer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av skrueimplantasjonen av Gertzbein-Robbins skala
Tidsramme: Postoperativ CT-skanning som skal utføres før sykehusutskrivning og evaluering kan gjøres rett etter eller på slutten av datainnsamlingen
|
Gjennomsnitt og STD av Gertzbein-Robbins klassifiseringsskala basert på en lavdose postoperativ CT-skanning
|
Postoperativ CT-skanning som skal utføres før sykehusutskrivning og evaluering kan gjøres rett etter eller på slutten av datainnsamlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer stråleeksponeringsdose og tid i operasjonssalen under prosedyren i hver studiearm og sammenlignet.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Gjennomsnitts- og STD-verdier i milligrå (mGy) og sekunder samlet inn fra c-armen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Evaluer tid-per-skrue for den eksperimentelle enhetsarmen (PKS)-armen.
Tidsramme: Verdier som skal samles inn under hver operasjon når siste skruinnsetting er fullført (1-2 timer i operasjonen)
|
Driftstid per skrue
|
Verdier som skal samles inn under hver operasjon når siste skruinnsetting er fullført (1-2 timer i operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL0003
- 341268 (Annen identifikator: IRAS(Integrated research application system))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .