脊柱手术中用于椎弓根螺钉定位的 PathKeeper 系统与传统护理的比较研究 (PKSforPSP)
2025年2月3日 更新者：Deep Health Ltd.
一项前瞻性、双中心、双臂、开放标签临床研究，旨在评估 PathKeeper 系统在脊柱手术中椎弓根螺钉定位的性能
其目的是评估 Pathkeeper 手术系统的性能。
它旨在回答的主要问题是： 1) 评估椎弓根螺钉位置 参与者将比较实验臂：PathKeeper 系统 (PKS) 与控制臂
研究概览
详细说明
试验设计
- 分配：随机
- 介入模型：平行分配（双臂）
- 干预模型描述：双中心、前瞻性、随机队列研究。
- 掩蔽：无（开放标签）
- 主要目的：治疗
- 入组：32（三十二）名患者 - 16（十六）名实验患者和 16 个控制臂（每臂 100 个螺钉，估计有 20% 的患者退出）。
研究武器
实验臂：PathKeeper 系统 (PKS) 在 PKS 术中导航引导下使用单侧或双侧椎弓根螺钉器械进行 1 至 10 级后路开放式器械脊柱手术。
干预措施：医疗设备 - PKS。 PKS 脊柱导航系统用于在单节或多节后路固定患者的椎弓根螺钉植入过程中对手术器械进行空间定位和定向。
- 控制臂：术中 2D 透视引导的徒手技术 在术中 2D 透视引导的徒手技术下，使用单侧或双侧椎弓根螺钉器械进行 1 至 10 级后路、开放、器械脊柱手术。
干预措施：将使用徒手技术以 2D 透视作为术中成像方式放置椎弓根螺钉。
主要终点：
根据基于低剂量术后 CT 扫描的 Gertzbein-Robbins 分类量表，对每个研究组中的椎弓根螺钉位置进行评估和分类，并进行比较。
根据 Gertzbein-Robbins 分类标准（Gertzbein 和 Robbins，1990）的未对准螺钉数量 E 级螺钉 D 级螺钉 C 级螺钉 B 级螺钉 A 级螺钉
次要终点：
- 评估每个研究组手术期间手术室中的辐射暴露剂量和时间并进行比较。
- 评估实验装置臂 (PKS) 臂的每个螺钉时间。
- 停留时间 - （非关键）
- 估计失血量 (EBL) -（非严重）
- 住院期间报告的并发症（神经功能缺损、硬脑膜撕裂、深部伤口感染等）的数量
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
- Leeds Hospital
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接触：
- Almas Khan, MD
- 电话号码：+44 113 392 8575
- 邮箱：almas.khan@nhs.net
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接触：
- Almas Khan, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女
- 16岁及以上
- 即将接受开放式器械脊柱手术的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 男女
- 16岁及以上
- 即将接受开放式器械脊柱手术的患者
- 签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：医疗设备 - PathKeeper 系统 (PKS)
在 PKS 术中导航引导下使用单侧或双侧椎弓根螺钉器械进行 1 至 10 级后路开放式器械脊柱手术。 干预：医疗设备 - PKS。 PKS 脊柱导航系统用于在单节或多节后路融合患者的椎弓根螺钉植入过程中对手术器械进行空间定位和定向。 |
PKS 脊柱导航系统用于在单节或多节后路融合患者的椎弓根螺钉植入过程中对手术器械进行空间定位和定向。
其他名称：
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有源比较器：2D 透视
控制臂：护理标准 - 在术中 2D 透视引导下徒手技术 在术中 2D 透视引导下徒手技术下，使用单侧或双侧椎弓根螺钉器械进行 1 至 10 级后路、开放式、器械化脊柱手术
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PKS 脊柱导航系统用于在单节或多节后路融合患者的椎弓根螺钉植入过程中对手术器械进行空间定位和定向。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Gertzbein-Robbins 量表测定螺钉植入的准确性
大体时间：术后 CT 扫描在出院前进行，评估可在数据收集后或结束时进行
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基于低剂量术后 CT 扫描的 Gertzbein-Robbins 分类量表的平均值和 STD
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术后 CT 扫描在出院前进行，评估可在数据收集后或结束时进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估每个研究组手术期间手术室中的辐射暴露剂量和时间并进行比较。
大体时间：手术后24小时
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从 c 臂收集的平均值和标准差值（mGy）和秒数
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手术后24小时
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评估实验装置臂 (PKS) 臂的每个螺钉时间。
大体时间：每次手术期间最后一次螺钉插入完成后收集的值（手术内 1-2 小时）
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每个螺丝的操作时间
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每次手术期间最后一次螺钉插入完成后收集的值（手术内 1-2 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年10月30日
初级完成 (估计的)
2025年10月30日
研究完成 (估计的)
2025年10月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月12日
首次发布 (实际的)
2024年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月3日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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