Tutkimus, jossa verrataan PathKeeper-järjestelmää pedicle-ruuvin sijoitteluun selkärangan kirurgiassa perinteiseen hoitoon (PKSforPSP)
Tuleva, kaksoislaukka, kaksivartinen, avoin, kliininen tutkimus PathKeeper-järjestelmän suorituskyvyn arvioimiseksi pedicle-ruuvin sijoittelussa selkärangan kirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilusuunnittelu
- Jako: satunnaistettu
- Interventiomalli: Rinnakkaistehtävä (kaksoisasetettu)
- Interventiomallin kuvaus: Kaksoiskeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kohorttitutkimus.
- Peitto: ei mitään (avoin etiketti)
- Ensisijainen tarkoitus: Hoito
- Ilmoittautuminen: 32 (kolmekymmentäkaksi) potilasta – 16 (kuusitoista) kokeellista potilasta ja 16 kontrollihaaraa (100 ruuvia kummassakin käsivarressa, arviolta 20 % potilaista keskeytyy).
Opiskelu kädet
Kokeellinen käsivarsi: PathKeeper System (PKS) Yhdestä kymmeneen tasoinen posteriorinen, avoin, instrumentoitu selkärangan leikkaus, jossa käytetään yksi- tai molemminpuolista pedicle-ruuvia PKS:n intraoperatiivisen navigoinnin ohjauksessa.
Interventiot: Medical Devise - PKS. PKS-selkärangan navigointijärjestelmä on tarkoitettu kirurgisten instrumenttien avaruudelliseen sijoitteluun ja suuntaamiseen pedicle-ruuvin implantoinnin aikana potilailla, joille tehdään posteriorinen fiksaatio yhdellä tai useammalla tasolla.
- Kontrollivarsi: vapaan käden tekniikka, jota ohjaa leikkauksensisäinen 2D-fluoroskopia. Yhdestä kymmeneen tasoinen posteriorinen, avoin, instrumentoitu selkärangan leikkaus, jossa käytetään yksi- tai molemminpuolista pedikleruuviinstrumentointia vapaan käden tekniikassa, jota ohjataan leikkauksensisäisen 2D-fluoroskopian avulla.
Toimenpiteet: Pedicle-ruuvit asetetaan vapaan käden tekniikalla ja 2D-fluoroskopialla intraoperatiivisena kuvantamismenetelmänä.
Ensisijaiset päätepisteet:
Arvioi ja luokittele pedicle-ruuvien asennot Gertzbein-Robbinsin luokitusasteikon mukaan, joka perustuu pieniannoksiseen postoperatiiviseen CT-skannaukseen, kussakin tutkimushaarassa ja vertailussa.
Väärin kohdistuneiden ruuvien määrä Gertzbein-Robbins-luokitusasteikon mukaan (Gertzbein ja Robbins, 1990) luokan E ruuvit luokan D ruuvit luokan C ruuvit luokan B ruuvit luokan A ruuvit
Toissijaiset päätepisteet:
- Arvioi säteilyaltistusannos ja aika leikkaussalissa toimenpiteen aikana kussakin tutkimushaarassa ja vertailussa.
- Arvioi aika ruuvia kohti kokeellisen laitteen varren (PKS) varrelle.
- Oleskelun pituus – (ei kriittinen)
- Arvioitu verenhukka (EBL) - (ei-kriittinen)
- Ilmoitettujen komplikaatioiden määrä (neurologiset puutteet, kovakalvon repeämät, syvät haavainfektiot jne.) sairaalahoidossa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Almas Khan, MD
- Puhelinnumero: +44 113 392 8575
- Sähköposti: almas.khan@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Almas Khan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- miehet ja naiset
- 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Potilaat, joille tehdään avoin, instrumentoitu selkäydinleikkaus
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- miehet ja naiset
- 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Potilaat, joille tehdään avoin, instrumentoitu selkäydinleikkaus
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääketieteellinen laite – PathKeeper System (PKS)
Yhdestä kymmeneen tasoinen posteriorinen, avoin, instrumentoitu selkärangan leikkaus, jossa käytetään yksi- tai molemminpuolista pedicle-ruuviinstrumenttia PKS:n intraoperatiivisen navigoinnin ohjauksessa. Interventio: Lääkintälaite - PKS. PKS-selkänavigointijärjestelmä on tarkoitettu kirurgisten instrumenttien avaruudelliseen paikannukseen ja suuntaamiseen pedicle-ruuviinstrumentoinnin aikana potilailla, joille tehdään posteriorinen fuusio yhdellä tai usealla tasolla. |
PKS-selkänavigointijärjestelmä on tarkoitettu kirurgisten instrumenttien avaruudelliseen paikannukseen ja suuntaamiseen pedicle-ruuviinstrumentoinnin aikana potilailla, joille tehdään posteriorinen fuusio yhdellä tai usealla tasolla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2D Fluoroskopia
Kontrollivarsi: Vakiohoito - vapaan käden tekniikka, jota ohjaa leikkauksensisäinen 2D-fluoroskopia. Yhdestä kymmeneen tasoinen posteriorinen, avoin, instrumentoitu selkärangan leikkaus, jossa käytetään yksi- tai molemminpuolista pedicle-ruuviinstrumenttia vapaan käden tekniikalla, jota ohjataan intraoperatiivisella 2D-fluoroskopialla
|
PKS-selkänavigointijärjestelmä on tarkoitettu kirurgisten instrumenttien avaruudelliseen paikannukseen ja suuntaamiseen pedicle-ruuviinstrumentoinnin aikana potilailla, joille tehdään posteriorinen fuusio yhdellä tai usealla tasolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruuvin istutuksen tarkkuus Gertzbein-Robbinsin asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen TT-skannaus ennen sairaalasta kotiutumista ja arviointi voidaan tehdä heti tiedonkeruun jälkeen tai sen lopussa
|
Gertzbein-Robbinsin luokitusasteikon keskiarvo ja sukupuolitauti, joka perustuu pieniannoksiseen postoperatiiviseen CT-skannaukseen
|
Leikkauksen jälkeinen TT-skannaus ennen sairaalasta kotiutumista ja arviointi voidaan tehdä heti tiedonkeruun jälkeen tai sen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi säteilyaltistusannos ja aika leikkaussalissa toimenpiteen aikana kussakin tutkimushaarassa ja vertailussa.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keskiarvo- ja STD-arvot milliharmaina (mGy) ja sekunneina kerättynä c-käsivarresta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi aika ruuvia kohti kokeellisen laitteen varren (PKS) varrelle.
Aikaikkuna: Arvot, jotka kerätään jokaisen leikkauksen aikana, kun viimeinen ruuvi on asennettu (1-2 tuntia leikkauksen aikana)
|
Käyttöaika per ruuvi
|
Arvot, jotka kerätään jokaisen leikkauksen aikana, kun viimeinen ruuvi on asennettu (1-2 tuntia leikkauksen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL0003
- 341268 (Muu tunniste: IRAS(Integrated research application system))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .