Estudo comparando o sistema PathKeeper para posicionamento de parafusos pediculares em cirurgia de coluna com cuidados tradicionais (PKSforPSP)
Um estudo clínico prospectivo, duplo canter, duplo braço e aberto para avaliar o desempenho do sistema PathKeeper para posicionamento de parafuso pedicular em cirurgia de coluna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de teste
- Alocação: Randomizada
- Modelo Intervencionista: Atribuição Paralela (armado duplo)
- Descrição do modelo de intervenção: Estudo de coorte de centro duplo, prospectivo e randomizado.
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
- Objetivo principal: tratamento
- Inscrição: 32 (trinta e dois) pacientes - 16 (dezesseis) pacientes experimentais e 16 braços de controle (100 parafusos cada braço, estimativa de desistência de 20% dos pacientes).
Braços de estudo
Braço experimental: PathKeeper System (PKS) Cirurgia de coluna instrumentada posterior, aberta e de um a dez níveis, usando instrumentação de parafuso pedicular unilateral ou bilateral sob orientação de navegação intraoperatória PKS.
Intervenções: Plano Médico - PKS. O sistema de navegação de coluna PKS destina-se ao posicionamento espacial e orientação de instrumentos cirúrgicos durante o implante de parafusos pediculares em pacientes submetidos à fixação posterior em níveis únicos ou múltiplos.
- Braço de controle: técnica à mão livre guiada por fluoroscopia 2D intra-operatória Cirurgia de coluna instrumentada posterior, aberta e de um a dez níveis, usando instrumentação de parafuso pedicular unilateral ou bilateral sob técnica à mão livre guiada por fluoroscopia 2D intra-operatória.
Intervenções: Os parafusos pediculares serão colocados pela técnica à mão livre com fluoroscopia 2D como modalidade de imagem intraoperatória.
Pontos de extremidade primários:
Avalie e classifique as posições dos parafusos pediculares de acordo com a escala de classificação de Gertzbein-Robbins com base em uma tomografia computadorizada pós-operatória de baixa dose, em cada braço do estudo e comparativamente.
Número de parafusos desalinhados de acordo com a escala de classificação de Gertzbein-Robbins (Gertzbein e Robbins, 1990) parafusos classe E parafusos classe D parafusos classe C parafusos classe B parafusos classe A
Pontos de extremidade secundários:
- Avalie a dose de exposição à radiação e o tempo na sala de cirurgia durante o procedimento em cada braço do estudo e comparativamente.
- Avalie o tempo por parafuso para o braço do dispositivo experimental (PKS).
- Tempo de permanência - (não crítico)
- Perda sanguínea estimada (EBL) - (não crítica)
- Número de complicações relatadas (déficits neurológicos, rupturas durais, infecções profundas de feridas, etc.) durante a hospitalização
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Hospital
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Contato:
- Almas Khan, MD
- Número de telefone: +44 113 392 8575
- E-mail: almas.khan@nhs.net
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Contato:
- Almas Khan, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres
- 16 anos ou mais
- Pacientes que estão prestes a se submeter a cirurgia espinhal aberta e instrumentada
- Termo de consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Homens e mulheres
- 16 anos ou mais
- Pacientes que estão prestes a se submeter a cirurgia espinhal aberta e instrumentada
- Termo de consentimento informado assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo Médico - Sistema PathKeeper (PKS)
Cirurgia de coluna posterior, aberta e instrumentada de um a dez níveis, usando instrumentação de parafuso pedicular unilateral ou bilateral sob orientação de navegação intraoperatória PKS. Intervenção: Dispositivo Médico – PKS. O sistema de navegação de coluna PKS destina-se ao posicionamento espacial e orientação de instrumentos cirúrgicos durante a instrumentação de parafusos pediculares em pacientes submetidos a fusão posterior em níveis únicos ou múltiplos. |
O sistema de navegação de coluna PKS destina-se ao posicionamento espacial e orientação de instrumentos cirúrgicos durante a instrumentação de parafusos pediculares em pacientes submetidos a fusão posterior em níveis únicos ou múltiplos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fluoroscopia 2D
Braço de controle: Tratamento padrão - técnica à mão livre guiada por fluoroscopia 2D intraoperatória Cirurgia de coluna posterior, aberta e instrumentada de um a dez níveis usando instrumentação de parafuso pedicular unilateral ou bilateral sob técnica à mão livre guiada por fluoroscopia 2D intraoperatória
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O sistema de navegação de coluna PKS destina-se ao posicionamento espacial e orientação de instrumentos cirúrgicos durante a instrumentação de parafusos pediculares em pacientes submetidos a fusão posterior em níveis únicos ou múltiplos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do implante do parafuso pela escala de Gertzbein-Robbins
Prazo: A tomografia computadorizada pós-operatória deve ser realizada antes da alta hospitalar e a avaliação pode ser feita logo após ou ao final da coleta de dados
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Média e STD da escala de classificação de Gertzbein-Robbins com base em tomografia computadorizada pós-operatória de baixa dose
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A tomografia computadorizada pós-operatória deve ser realizada antes da alta hospitalar e a avaliação pode ser feita logo após ou ao final da coleta de dados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a dose de exposição à radiação e o tempo na sala de cirurgia durante o procedimento em cada braço do estudo e comparativamente.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Valores médios e STD em mili-cinza (mGy) e segundos coletados do C-Arm
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24 horas após a cirurgia
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Avalie o tempo por parafuso para o braço do dispositivo experimental (PKS).
Prazo: Valores a serem coletados durante cada cirurgia assim que a última inserção do parafuso for concluída (1-2 horas dentro da cirurgia)
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Tempo operatório por parafuso
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Valores a serem coletados durante cada cirurgia assim que a última inserção do parafuso for concluída (1-2 horas dentro da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL0003
- 341268 (Outro identificador: IRAS(Integrated research application system))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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