척추 수술 시 척추경 나사 위치 지정을 위한 PathKeeper 시스템과 기존 치료를 비교하는 연구 (PKSforPSP)
척추 수술에서 척추경 나사 위치 지정을 위한 PathKeeper 시스템의 성능을 평가하기 위한 전향적, 이중 구보, 이중 암, 오픈 라벨, 임상 연구
연구 개요
상세 설명
시험 설계
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당(이중 무장)
- 중재 모델 설명: 이중 센터, 전향적, 무작위 코호트 연구.
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
- 주요 목적: 치료
- 등록: 환자 32명(서른두 명) – 실험 환자 16명(열여섯 명) 및 대조군 16명(각 팔마다 나사 100개, 환자 중 약 20%가 탈락).
연구 팔
실험 부문: PathKeeper System(PKS) PKS 수술 중 탐색 안내에 따라 일측 또는 양측 척추경 나사 기구를 사용하여 1~10단계 후방 개방형 계측 척추 수술.
개입: 의료 장치 - PKS. PKS 척추 내비게이션 시스템은 단일 또는 다중 레벨의 후방 고정을 받는 환자의 척추경 나사 이식 중 수술 기구의 공간적 위치 및 방향을 지정하는 데 사용됩니다.
- 제어 팔: 수술 중 2D 투시법으로 안내되는 자유 손 기술 수술 중 2D 형광 투시로 안내되는 자유 손 기술 하에서 일측 또는 양측 척추경 나사 기구를 사용하여 1~10단계 후방 개방형 계측 척추 수술.
중재: 수술 중 영상 기법으로 2D 투시법을 사용하는 자유형 기술을 사용하여 척추경 나사를 배치합니다.
기본 엔드포인트:
각 연구 부문에서 저선량 수술 후 CT 스캔을 기반으로 Gertzbein-Robbins 분류 척도에 따라 척추경 나사 위치를 평가하고 분류합니다.
Gertzbein-Robbins 분류 척도(Gertzbein and Robbins, 1990)에 따라 잘못 정렬된 나사의 수 클래스 E 나사 클래스 D 나사 클래스 C 나사 클래스 B 나사 클래스 A 나사
보조 끝점:
- 각 연구 부문의 수술 중 수술실에서 방사선 노출량과 시간을 비교 평가합니다.
- 실험 장치 팔(PKS) 팔의 나사당 시간을 평가합니다.
- 숙박 기간 - (중요하지 않음)
- 추정 혈액 손실(EBL) - (중요하지 않음)
- 입원 중 보고된 합병증(신경학적 결손, 경막 파열, 심부 상처 감염 등) 건수
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- Leeds Hospital
-
연락하다:
- Almas Khan, MD
- 전화번호: +44 113 392 8575
- 이메일: almas.khan@nhs.net
-
연락하다:
- Almas Khan, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 16세 이상
- 개방형 척추수술을 앞두고 있는 환자
- 서명된 사전 동의서
제외 기준:
- 남성과 여성
- 16세 이상
- 개방형 척추수술을 앞두고 있는 환자
- 서명된 사전 동의서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 의료 기기 - PathKeeper 시스템(PKS)
PKS 수술 중 내비게이션 안내에 따라 일측 또는 양측 척추경 나사 기구를 사용하여 1~10단계 후방 개방형 척추 수술을 시행합니다. 개입: 의료 기기 - PKS. PKS 척추 내비게이션 시스템은 단일 또는 다중 레벨에서 후방 유합술을 받는 환자의 척추경 나사 기구를 사용하는 동안 수술 기구의 공간적 위치 및 방향을 지정하는 데 사용됩니다. |
PKS 척추 내비게이션 시스템은 단일 또는 다중 레벨에서 후방 유합술을 받는 환자의 척추경 나사 기구를 사용하는 동안 수술 기구의 공간적 위치 및 방향을 지정하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2D 형광투시
대조군: 표준 치료 - 수술 중 2D 투시법에 의해 유도되는 자유 손 기술 수술 중 2D 투시법에 의해 유도되는 자유 손 기술 하에서 일측 또는 양측 척추경 나사 기구를 사용하여 1~10레벨 후방 개방형 계측 척추 수술
|
PKS 척추 내비게이션 시스템은 단일 또는 다중 레벨에서 후방 유합술을 받는 환자의 척추경 나사 기구를 사용하는 동안 수술 기구의 공간적 위치 및 방향을 지정하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Gertzbein-Robbins 척도에 따른 나사 식립의 정확도
기간: 수술 후 CT 촬영은 퇴원 전 실시하며, 평가는 데이터 수집 직후 또는 종료 시 실시 가능
|
저선량 수술 후 CT 스캔을 기반으로 한 Gertzbein-Robbins 분류 척도의 평균 및 STD
|
수술 후 CT 촬영은 퇴원 전 실시하며, 평가는 데이터 수집 직후 또는 종료 시 실시 가능
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 연구 부문의 수술 중 수술실에서 방사선 노출량과 시간을 비교 평가합니다.
기간: 수술 후 24시간
|
C-Arm에서 수집된 밀리그레이(mGy) 및 초 단위의 평균 및 STD 값
|
수술 후 24시간
|
|
실험 장치 팔(PKS) 팔의 나사당 시간을 평가합니다.
기간: 마지막 나사 삽입이 완료된 후 각 수술 중에 수집되는 값(수술 내 1~2시간)
|
나사당 작동 시간
|
마지막 나사 삽입이 완료된 후 각 수술 중에 수집되는 값(수술 내 1~2시간)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CL0003
- 341268 (기타 식별자: IRAS(Integrated research application system))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .