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自発的な反復的な芸術制作実践の有効性を評価する

2026年2月11日 更新者:Montefiore Medical Center

慢性疼痛、オピオイド使用障害、オピオイド誤用の患者の痛みと気分状態に対する自発的な反復的芸術制作の有効性を評価する

この研究の主な目的は、慢性的な痛みとOUD/オピオイドの誤用を持つ人々に対する自主的な芸術制作の受容性を評価すること、あるいは別の言い方をすれば、慢性の痛みとOUD/オピオイドの誤用を持つ人々がこの芸術的創作を現実的に行うかどうかを評価することである。自分たちで練習する。

この研究の二次的な質問は、この芸術実践を行うことで、芸術的プロセス中の痛みを最小限に抑え、うつ病や不安を軽減し、社会的つながりの感覚を改善できるかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

このパイロットは、OUD/オピオイド乱用患者の慢性疼痛の自己管理に家庭環境での反復的な芸術制作が許容されるかどうか、また自己主導型の反復的な芸術制作が痛み、うつ病、不安からの休息を提供し、社会的状態を改善できるかどうかについての探索的評価である。接続性。

この研究では、モンテフィオーレ主導のメサドンクリニックから、OUD診断またはオピオイド誤用による慢性疼痛を抱えて生きる40人を募集する。 主任研究者 (PI) はアート セラピストと協力して 3 つの簡単なアート キットを開発します。 患者は、スペイン語通訳のサポートを受けて英語で開催される対面のアートワークショップに参加し、痛み、不安、憂鬱、社会的つながりを瞬間的に評価する事前および事後調査に回答します。 患者には 3 つすべてのキットが与えられ、自宅に持ち帰って、同じ前後調査とアートキットを 4 か月以内に自宅で最大 4 回実施して、現実世界での採用可能性と有効性を評価します。 。 アートキットには、パッケージの前面にあるモンテフィオーレや研究に関する目に見える情報は含まれません。機密性を確保するために、紙版の調査票がキットに同封されます。 患者の一部は、定性的なフィードバックを収集するために、仮想意味形成グループに招待されます。 研究スタッフは、共同研究代表者、研究コーディネーター、患者擁護者、生物統計学者、アートセラピスト、写真家および展示コーディネーターなど、中核研究チーム以外の誰とも患者の名前を共有しません。 すべての患者は、自分のアートを写真に撮り、アート制作のプロセスの経験と、それが慢性的な痛みやオピオイドの使用にどのように関係しているかを共有するよう招待されます。

写真と物語はモンテフィオーレのキャンパスで芸術展示として共有され、慢性的な痛みやOUD/オピオイドの誤用とともに生きる人々に対する偏見の感情に結果として生じる変化を評価するために一般の聴衆が調査される予定だ。 自分の作品を共有する患者は、自分の名前(または名前の一部)またはペンネームを自分の作品と一緒に展示するかどうか、または匿名を維持することが好ましいかどうかを決定できます。

実装:

対面ワークショップ: アートセラピストが 2 時間の対面ワークショップを 3 回開催します。この研究の一環として、すべての患者は 1 回の対面ワークショップに参加する必要があります。 すべてのワークショップでスペイン語の通訳が受けられます。 これらのワークショップの目的は 2 つあります。1 つは患者の特徴データ (人口統計、疼痛の壊滅的な調査、アートの経験とマインドフルネスへの寛容さに関する質問) を収集すること、もう 1 つは自宅で持ち帰って使用できるアート キットの使用方法を患者に説明することです。 アートセラピストは、3 つの反復芸術制作キットのオプションを開発し、患者が各キットの 1 つを持ってワークショップを終了できるように十分な開発を行います。 オプションには、マンダラの絵付け、織り、スタンプ作成キットなどがあります。 前述したように、アート キットは、調査研究の一部である他のアート キットとの視覚的な識別を最小限に抑えるように編集され、デリケートな質問をするすべての調査資料がパケットの真ん中に埋め込まれます。 対面ワークショップの開始時に、PI は患者にパイロットの目標と活動を説明し、すべての質問に答え、同意書を収集し、痛みと気分を評価する事前調査と紙版の調査へのリンクを提供します。 。 アートセラピストが利用可能な 3 つのキットの魅力的な概要を説明し、患者は対面ワークショップで試すキットを選択します。 必要に応じて、PI がスペイン語の通訳と説明を行います。 ワークショップの最後の 15 分は、患者が痛みと気分に関する事後調査を完了するために保存されます。 最後に、患者には、4 か月の期間の終わりに自分の芸術作品を持参してプロの写真家に撮影してもらい、芸術作品を作った経験を共有してもらうよう案内されます。より幅広いコミュニティとともに。

自分のアートを展示し、自分の経験を共有することは必須ではないこと、ワークショップ中に患者が自分のアートワークを共有したいかどうか決める必要がないこと、全体、一部、またはすべてを使用できることが明確になります。イベントには彼らの名前はありません。

在宅でのアート制作: 患者は、対面ワークショップの終了時に 3 つのアート キットすべてを持ち帰るよう招待されます。各キットを使用すると、対象の種類のアート (つまり、材料) の複数のバージョンを作成できます。複数のマンダラの場合)。 各キットには、痛みと気分を評価する事前調査と事後調査の印刷コピーが含まれており、キットを実施する際に事前調査と事後調査を完了するためのリマインダーも含まれます (終了日はアートキットに含まれます)。

調査コーディネーターからの連絡には、事前調査と事後調査へのリンクも含まれます。 説明書では、アートキットの開始直前と終了直後にアンケートに回答するよう患者に促します。 患者はさらに、事後調査に自分のアートの写真を含めるよう促され、電話で写真を撮影できる場合は、研究コーディネーターに写真をテキストメッセージで送信することができます。 すべての説明は英語とスペイン語で行われます。 この実装プロセスは、アート キットの実際の使用を評価するように設計されています。

パイロット研究は、この芸術的実践が以下に及ぼす影響を評価するための、自己指導型の反復的な芸術制作の探索的実装と混合方法の評価です。

  1. 自己申告による痛みのレベル、
  2. 不安や抑うつなどの自己報告の気分状態、および
  3. 慢性疼痛およびオピオイド使用障害(OUD)を抱えて生きている患者、またはオピオイドの誤用が記録されている患者に対する自己報告によるつながりの感情。

第二の研究の焦点は、慢性疼痛やOUD/オピオイド誤用を持つ患者が制作した芸術作品を鑑賞することで、より広範な集団に対するこれらの人々に対する偏見が軽減されるかどうかを評価することになる。

目標 1 (受容性): 慢性疼痛および OUD/オピオイド誤用の患者が自分で使用できる、英語とスペイン語の説明書付きの 3 つの自己指導型反復アート制作キットを開発し、これらのアート制作の使用法について患者を訓練する。英語とスペイン語での 3 つの対面ワークショップを通じてキットを作成します。

仮説 1: 反復的なアート制作の練習を提供するシンプルなアート キットは、慢性的な痛みや OUD/オピオイドの誤用を持つ患者にとって受け入れられ、興味深いものになるでしょう。 受容性は、結果の測定で説明されているように測定されます。 ワークショップでは、ベースラインを提供するための簡単な人口統計アンケートとともに、患者のこれまでのアート経験とマインドフルネス活動への寛容さを評価するための簡単な質問が行われます。

目的 2 (有効性): 自己誘導型反復アート制作キットが、患者の自己申告による痛み、気分 (うつ病や不安を含む)、社会的孤立の経験に有意な影響を与えるかどうかを評価します。

仮説 2: 繰り返しの芸術制作により、慢性疼痛と OUD/オピオイド誤用の両方を抱える患者の痛みの経験が減少します。 簡易疼痛インベントリー (BPI) の最初の 3 つの質問を使用して把握された、美術制作の実践中の大幅な痛みの軽減 8 項目の質問票 - 質問 1 と 2 は事前調査でのみ行われ、これらの質問は痛みについて尋ねるものです。したがって、一人でのアート制作体験の前後で変化することはありません。 患者はまた、結果の尺度に記載されているように、6 項目の疼痛の壊滅的アンケートにも回答します。 このデータは、参加者向けの意味形成セッションとストーリーテリング コンテンツからの定性データによって補足されます。

仮説 3: 成果測定で説明されているように、繰り返しの芸術制作はうつ病や不安を軽減し、慢性的な痛みや OUD/オピオイドの誤用を持つ患者の気分を改善します。 このデータは、参加者向けの意味形成セッションとストーリーテリング コンテンツからの定性データによって補足されます。

仮説 4: 慢性疼痛や OUD/オピオイド誤用を持つ患者をサポートして芸術作品を制作すると、社会的つながりの評価が高くなります。 芸術制作の実践中の社会的つながりの大幅な改善は、IOS-CC を使用して取得され、成果測定で説明されているように評価されます。

仮説 5: 反復的な芸術作品により、患者におけるオピオイドの誤用が減少します。 アウトカム測定で説明されているように把握された、非処方オピオイド使用の減少。 このデータは、参加者向けの意味形成セッションとストーリーテリング コンテンツからの定性データによって補足されます。

目的 3 (地域社会への介入): 患者が制作した芸術作品と患者の体験談の展示を準備し、この展示がより広範な人々 (観客) における慢性疼痛とオピオイド使用に関する偏見に影響を与えるかどうかを評価します。

仮説 6: 一般人が自分の芸術や芸術作品の制作過程についての患者の説明と組み合わせて芸術の写真を見ることで、慢性的な痛みや OUD/オピオイドの誤用を持つ人々に対する偏見が軽減されるでしょう。 展示を鑑賞し、遡及的な事前事後調査に回答した一般の人は、アーティストに対する肯定的な評価を通じて、慢性疼痛やOUD/オピオイドの誤用を持つ人々に対する偏見が軽減されたと自己報告するでしょう。 このデータは、参加者向けの意味形成セッションとストーリーテリング コンテンツからの定性データによって補足されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Wellness Center at Waters Place

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 慢性的な痛みを経験する
  2. 過去30日以内にOUDの治療を受けたことがある、またはオピオイド誤用の基準を満たしている
  3. 18歳以上である
  4. 英語および/またはスペイン語に堪能であること

除外基準:

  1. 英語もスペイン語も流暢ではない
  2. 言語やその他の障壁のため、入門ワークショップに参加したり完了したりできない - 身体障害は除外されません。
  3. それ以外の場合は、年齢、OUD、オピオイドの誤用、慢性疼痛の包含基準を満たさないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アートメイキング
各患者にはアート制作キットが提供されます
繰り返しのアート作成プロセスを使用する 3 つのアート キット (例: マンダラの材料、スタンプ作成キット、織りキット)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性
時間枠:4ヶ月
介入の実現可能性は、最大4回の事前・事後調査を完了した患者の数によって定量的に測定されます。
結果は要約されています。
4ヶ月
介入の受容性
時間枠:4か月
介入の受容性は複合的な尺度として評価されました。 具体的には、トレーニングセッション中に自宅でアートキットを使用したかどうかについて肯定的に回答し、かつ月次チェックイン時に研究コーディネーター(SC)に対しても同様に、自身の時間にアートキットに取り組んだと報告した参加者の数に基づいて受容性が評価されました。 アンケートで「はい」と回答し、かつ月次チェックイン時に自宅での使用を報告した参加者の数をまとめています。
4か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の痛みのレベル
時間枠:24 時間以内のマイクロインターベンションの前後、最長 4 か月
ワークショップの前後および反復的なアート制作(最大 4 セッション)の各インスタンスの現在の痛みのレベルは、調査中に行われた 1 つの質問に基づいて評価されます。 患者は現在の痛みの重症度を 0 (「痛みなし」) から 10 = (「想像できるほどひどい痛み」) までのスケールで評価するよう求められ、スコアが高いほど痛みの重症度が高くなります。 グループの結果は、基本的な記述統計を使用して要約されます。
24 時間以内のマイクロインターベンションの前後、最長 4 か月
ソーシャルコネクティビティ
時間枠:24 時間以内のマイクロインターベンションの前後、最長 4 か月
ワークショップの前後の社会的つながりと、反復的なアート制作の各インスタンス (最大 4 セッション) は、共同対処法 (IOS-CC) を評価するための自己スケールへの他者の組み込みを使用して評価されます。 患者には、触れているだけのものからほぼ完全に重なっているものまで、7 組の円が提示されます。 各ペアの 1 つの円には「self」というラベルが付けられ、2 番目の円には「other」というラベルが付けられます。 患者は、地域社会との関係を最もよく表す円のペアを選択するよう求められます。 応答は次のようにスコア付けされます。 1 = 重複なし。 2 = 重複がほとんどない。 3 = 一部の重複。 4 = 等しいオーバーラップ。 5 = 重なりが強い。 6 = 非常に強いオーバーラップ。 7 = ほとんどが重複しており、スコアが高いほどコミュニティとの絆が強くなります。 グループの結果は、基本的な記述統計を使用して要約されます。
24 時間以内のマイクロインターベンションの前後、最長 4 か月
気分アウトカム - 不安
時間枠:24時間以内のマイクロインターベンション前後、最大4か月間
ワークショップ前後および各回の反復的アート制作(最大4セッション)における不安は、調査中に実施される単一の質問:「今、どれくらい不安を感じていますか?」に基づいて評価されます。患者の回答は、0(「非常に」)から4(「まったくない」)までの5段階リッカート尺度で採点されます。 この文脈では、高いスコアは日常的な状況に関する心配や恐怖のレベルが低いことに関連しています。 グループ結果は、基本的な記述統計を用いて要約されます。
24時間以内のマイクロインターベンション前後、最大4か月間
気分のアウトカム - うつ病
時間枠:24時間以内のマイクロインターベンション前後、最大4か月間
ワークショップ前後および各反復アート制作セッション(最大4回)における抑うつ状態は、調査中に実施される単一の質問「今、どのくらい悲しい気持ちですか?」に基づいて評価されます。患者の回答は、0(「非常に」)から4(「全く」)までの5段階リッカート尺度で採点されます。 この文脈では、スコアが高いほど、落ち込みや絶望感のレベルが低下し、日常活動における喜びが増すことと関連しています。 グループ結果は、基本的な記述統計を用いて要約されます。
24時間以内のマイクロインターベンション前後、最大4か月間
前週の痛み - 最悪の状態
時間枠:ワークショップ前および24時間以内の各マイクロインターベンション前、最大4ヶ月間
ワークショップ前および反復的なアート制作(最大4セッション)の各実施前に、患者に対して単一の質問を行い、過去1週間(7日間)に経験した最小および最大の疼痛を0(「痛みなし」)から10(「想像できる限り最悪の痛み」)の尺度で評価し、前週の疼痛(最悪時)を評価します。スコアが高いほど疼痛の重症度が高いことを示します。 グループ結果は基本的な記述統計を用いて要約されます。
ワークショップ前および24時間以内の各マイクロインターベンション前、最大4ヶ月間
前週の痛み - 最小時の
時間枠:ワークショップ前および24時間以内に行われる各マイクロインターベンション前、最大4ヶ月間
前週の疼痛(最小値)は、ワークショップ前および各反復的アート制作セッション(最大4セッション)前に、患者に過去1週間(7日間)で経験した最小および最大の疼痛を0(「疼痛なし」)から10(「想像しうる最悪の疼痛」)の尺度で1つの質問により記述してもらい評価する。スコアが高いほど疼痛の重症度が高いことを示す。 グループ結果は基本的な記述統計を用いて要約される。
ワークショップ前および24時間以内に行われる各マイクロインターベンション前、最大4ヶ月間
痛みの破局的経験
時間枠:ワークショップ前、24時間以内
ワークショップ前の疼痛破局的思考経験は、対面ワークショップで実施される6項目の疼痛破局的思考尺度(PCS-6)における患者の回答に基づいて評価されます。 PCS-6はPCS質問票の短縮版であり、6つの記述(13項目のPCS質問票から項目4、5、6、10、11、13)で構成され、0(「全くない」)から4(「いつも」)までの5段階リッカート尺度で疼痛破局的思考の程度を尋ね、総合的なスコア範囲は0-24となります。 高いスコアは、自身の疼痛に対する無力感の認知の増大、疼痛の誇大化、および疼痛関連の反芻思考の増加と関連しています。 グループ結果は基本的な記述統計を用いて要約されます。
ワークショップ前、24時間以内
非処方オピオイド使用
時間枠:ワークショップ前および24時間以内の各マイクロ介入前、最大4ヶ月間
ワークショップ前の過去24時間および各反復的アート制作セッション(最大4セッション)における処方箋なしのオピオイド使用は、患者が過去24時間に処方箋なしのオピオイドを使用したかどうかに関する二択質問(Addiction Severity Indexから改変)への回答に基づいて評価されます。 「いいえ」の回答には0点、「はい」の回答には1点が割り当てられます。 各セッションごとに、肯定的に回答した参加者の数が集計されます。
ワークショップ前および24時間以内の各マイクロ介入前、最大4ヶ月間
中毒レベル
時間枠:24時間以内のマイクロ介入前後、最大4か月間
ワークショップ前後、および繰り返しのアート制作の各セッション(最大4セッション)における中毒レベルは、大麻使用に関する修正版Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use(DFAQ-CU)インベントリーから派生した単一の質問に基づいて評価されますが、質問の焦点は大麻ではなくオピオイドにあります。 患者には、調査時点での「ハイ」の程度を、0(「ハイではない」)から4(「非常にハイである」)までの5段階のリッカート尺度で共有するよう求められ、スコアが高いほどハイの状態が増していることを示します。 グループ結果は、基本的な記述統計を用いて要約されます。
24時間以内のマイクロ介入前後、最大4か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jenny Seham, PhD、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月2日

一次修了 (実際)

2025年1月5日

研究の完了 (実際)

2025年1月5日

試験登録日

最初に提出

2024年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月13日

最初の投稿 (実際)

2024年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-15440
  • 1RM1DA055437-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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