Evaluación de la eficacia de la práctica artística repetitiva y autónoma
Evaluación de la eficacia de la práctica artística repetitiva autónoma sobre el dolor y los estados de ánimo de pacientes con dolor crónico, trastorno por consumo de opioides y uso indebido de opioides
El objetivo principal de este estudio es evaluar la aceptabilidad de la creación de arte autodirigida para personas con dolor crónico y abuso de OUD/opioides, o dicho de otra manera, si las personas con dolor crónico y abuso de OUD/opioides harán de manera realista este arte. practicar por su cuenta.
Una cuestión secundaria de este estudio es explorar si realizar esta práctica artística puede ayudar a minimizar el dolor durante el proceso artístico, disminuir la depresión y la ansiedad y mejorar los sentimientos de conexión social.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El piloto es una evaluación exploratoria de si la creación artística repetitiva en entornos domésticos es aceptable para el autocontrol del dolor crónico en personas con OUD/uso indebido de opioides, y si la creación artística repetitiva autoimpulsada puede ofrecer un alivio del dolor, la depresión y la ansiedad, y mejorar las relaciones sociales. conectividad.
El estudio reclutará a 40 personas que viven con dolor crónico con un diagnóstico de OUD o abuso de opioides en una clínica de metadona dirigida por Montefiore. Los investigadores principales (PI) colaborarán con un terapeuta de arte para desarrollar tres (3) kits de arte simples. Los pacientes participarán en un taller de arte en persona, que se llevará a cabo en inglés con el apoyo de un traductor de español, y completarán encuestas previas y posteriores que evaluarán el dolor, la ansiedad, la depresión y la conectividad social en el momento. Los pacientes recibirán los tres (3) kits para que se los lleven a casa y completen las mismas encuestas previas y posteriores y los mismos kits de arte en casa hasta cuatro (4) veces en un período de cuatro meses para evaluar la adoptabilidad y eficacia en el mundo real. . Los kits de arte no incluirán ninguna información visible sobre Montefiore o el estudio en el frente de los paquetes; Se incluirán versiones impresas de la encuesta dentro de los kits, para respaldar la confidencialidad. Se invitará a un subconjunto de pacientes a un grupo virtual de creación de significado para capturar comentarios cualitativos. El personal del estudio no compartirá los nombres de los pacientes con nadie fuera del equipo principal de investigación: los co-PI, el coordinador del estudio, el defensor del paciente, el bioestadístico, el terapeuta de arte y el fotógrafo y coordinador de exposiciones. Se invitará a todos los pacientes a fotografiar su arte y compartir su experiencia sobre el proceso de creación artística y cómo se relaciona con su dolor crónico y el uso de opioides.
Se compartirán fotografías e historias en el campus de Montefiore como una exhibición de arte, y se encuestará al público no especializado para evaluar cualquier alteración resultante en los sentimientos de estigma hacia la población de quienes viven con dolor crónico y uso indebido de OUD/opioides. Los pacientes que compartan sus obras de arte podrán decidir si su nombre (o una parte de su nombre) o un seudónimo se incluirán en la exhibición junto con su obra de arte, o si prefieren mantener el anonimato.
Implementación:
Taller en persona: un terapeuta de arte dirigirá tres (3) talleres en persona de dos horas, y todos los pacientes deberán asistir a un (1) taller en persona como parte de este estudio. Habrá traducción al español disponible en todos los talleres. El propósito de estos talleres es doble: recopilar datos característicos de los pacientes (datos demográficos, encuesta catastrófica del dolor, preguntas sobre la experiencia con el arte y la apertura a la atención plena) y orientar a los pacientes sobre el uso de los kits de arte que tienen a su disposición para llevar y utilizar en casa. El arteterapeuta desarrollará tres (3) opciones de kits de creación artística repetitivos y desarrollará lo suficiente para que los pacientes abandonen el taller con uno de cada kit. Las opciones incluyen kits para pintar mandalas, tejer y hacer sellos. Como se indicó anteriormente, los kits de arte se compilarán para minimizar la identificación visual de otros que forman parte de un estudio de investigación, y todos los materiales de la encuesta harán preguntas delicadas enterradas en el medio del paquete. Al comienzo del taller en persona, PI orientará a los pacientes sobre los objetivos y actividades piloto, responderá todas las preguntas, recopilará formularios de consentimiento y proporcionará el enlace a la encuesta previa que evalúa el dolor y el estado de ánimo, así como a las versiones impresas de la encuesta. . El arteterapeuta brindará una descripción general interesante de los tres kits disponibles y los pacientes seleccionarán un kit para probar en el taller en persona. PI estará presente para proporcionar traducción al español y explicaciones según sea necesario. Los últimos 15 minutos del taller se guardarán para que los pacientes completen la encuesta posterior sobre dolor y estado de ánimo. Finalmente, se informará a los pacientes que se les invitará a traer sus producciones artísticas para ser fotografiadas por un fotógrafo profesional al final del período de cuatro meses y a compartir sus experiencias de creación de arte, para que puedan compartir lo que han hecho. con la comunidad en general.
Se dejará claro que exhibir su arte y compartir sus experiencias no es obligatorio, que los pacientes no necesitan decidir durante el taller si quieren compartir su obra de arte y que podrán usarla total, parcial o Ninguno de sus nombres en el evento.
Creación de arte en casa: se invitará a los pacientes a llevarse a casa los tres (3) kits de arte al final del taller en persona, cada uno de los cuales les permitirá hacer múltiples versiones del tipo de arte en cuestión (es decir, materiales para múltiples mandalas). Cada kit incluirá copias impresas de la encuesta previa y posterior que evalúa el dolor y el estado de ánimo, junto con un recordatorio para completar la encuesta previa y posterior al realizar los kits (la fecha de finalización se incluirá en los kits de arte).
La comunicación del Coordinador de la Encuesta también incluirá los enlaces a las encuestas previas y posteriores. Las instrucciones solicitarán a los pacientes que completen la encuesta inmediatamente antes de comenzar con el kit de arte e inmediatamente después de concluir. Además, se pedirá a los pacientes que incluyan una foto de su arte en la encuesta posterior y podrán enviar su foto por mensaje de texto al Coordinador del estudio si tienen capacidad para tomar fotografías por teléfono. Todas las instrucciones estarán en inglés y español. Este proceso de implementación está diseñado para evaluar el uso de los kits de arte en el mundo real.
El estudio piloto es una implementación exploratoria y una evaluación de métodos mixtos de creación artística repetitiva autoguiada para evaluar el impacto de esta práctica artística en:
- niveles de dolor autoinformados,
- estados de ánimo autoinformados que incluyen ansiedad y depresión, y
- Sentimientos de conexión autoinformados por pacientes que viven con dolor crónico y trastorno por consumo de opioides (OUD) o uso indebido documentado de opioides.
Un objetivo secundario de la investigación será evaluar si ver arte realizado por pacientes con dolor crónico y uso indebido de OUD/opioides disminuye el estigma hacia estas poblaciones para la población en general.
Objetivo 1 (Aceptabilidad): Desarrollar tres (3) kits de creación artística repetitiva autoguiados para pacientes con dolor crónico y uso indebido de OUD/opioides para que los utilicen por su cuenta, con instrucciones en inglés y español, y capacitar a los pacientes sobre el uso de estas obras artísticas. kits a través de tres (3) talleres presenciales en inglés y español.
Hipótesis 1: Los kits de arte simples que ofrecen prácticas artísticas repetitivas serán aceptables e interesantes para los pacientes con dolor crónico y uso indebido de OUD/opioides. La aceptabilidad se medirá como se describe en las Medidas de resultado. En los talleres se harán preguntas breves para evaluar la experiencia previa de los pacientes con el arte y la apertura a las actividades de atención plena, junto con un breve cuestionario demográfico, para proporcionar una base.
Objetivo 2 (Eficacia): Evaluar si los kits de creación de arte repetitivos autoguiados impactan significativamente las experiencias de dolor, estado de ánimo (incluidas depresión y ansiedad) y aislamiento social autoinformadas por los pacientes.
Hipótesis 2: La creación artística repetitiva reducirá las experiencias de dolor de los pacientes con dolor crónico y uso indebido de OUD/opioides. Reducción significativa del dolor durante la práctica de la creación artística, tal como se captura utilizando las tres primeras preguntas del cuestionario de 8 ítems del Inventario Breve de Dolor (BPI, por sus siglas en inglés) con preguntas reducidas menos clavijas: las preguntas uno y dos solo se formularán en la encuesta previa, ya que estas preguntas se refieren al dolor durante la última semana y, por lo tanto, no cambiará antes y después de una experiencia artística en solitario. Los pacientes también completarán el Cuestionario catastrófico del dolor de 6 ítems como se describe en las Medidas de resultado. Estos datos se complementarán con datos cualitativos de la sesión de creación de significado y el contenido de la narración, para quienes participen.
Hipótesis 3: La creación artística repetitiva reducirá la depresión y la ansiedad y mejorará el estado de ánimo de los pacientes con dolor crónico y uso indebido de OUD/opioides como se describe en las Medidas de resultado. Estos datos se complementarán con datos cualitativos de la sesión de creación de significado y el contenido de la narración, para quienes participen.
Hipótesis 4: Apoyar a los pacientes con dolor crónico y uso indebido de OUD/opioides en la creación de arte dará como resultado calificaciones más altas de conectividad social. Se capturarán mejoras significativas en la conectividad social durante la práctica de creación artística utilizando el IOS-CC y se evaluarán como se describe en las Medidas de resultado.
Hipótesis 5: La creación artística repetitiva reducirá el uso indebido de opioides en los pacientes. Cualquier reducción en el uso de opioides no recetados según lo descrito en las Medidas de resultado. Estos datos se complementarán con datos cualitativos de la sesión de creación de significado y el contenido de la narración, para quienes participen.
Objetivo 3 (Intervención comunitaria): preparar una exhibición de arte realizada por pacientes e historias de sus experiencias y evaluar si esta exhibición impacta el estigma con respecto al dolor crónico y el uso de opioides en la población en general (audiencia).
Hipótesis 6: Los profanos que ven fotografías del arte combinadas con descripciones de los pacientes sobre su arte y el proceso de creación artística disminuirán el estigma hacia las personas con dolor crónico y uso indebido de OUD/opioides. Las personas no profesionales que vean la exposición y que completen una encuesta retroactiva previa y posterior informarán sobre la reducción del estigma hacia las personas con dolor crónico y uso indebido de OUD/opioides a través de una evaluación positiva de los artistas. Estos datos se complementarán con datos cualitativos de la sesión de creación de significado y el contenido de la narración, para quienes participen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Wellness Center at Waters Place
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentar dolor crónico
- Haber recibido medicamentos para OUD en los últimos 30 días o cumplir con los criterios de uso indebido de opioides
- Tienen 18 años o más
- Hablan inglés y/o español con fluidez.
Criterios de exclusión:
- No dominan ni el inglés ni el español.
- No pueden participar ni completar el taller introductorio debido al idioma u otras barreras; las discapacidades físicas no son excluyentes.
- De lo contrario, no cumple con los criterios de inclusión de edad, OUD, uso indebido de opioides y dolor crónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hacer arte
Cada paciente recibirá kits de creación artística.
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Tres (3) kits de arte que utilizan procesos de creación de arte repetitivos (por ejemplo, materiales para mandalas, kit para hacer sellos, kit para tejer)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: 4 meses
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La viabilidad de la intervención se medirá cuantitativamente por el número de pacientes que completen la encuesta previa y posterior hasta cuatro (4) veces.
Los resultados se resumen.
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4 meses
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Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: 4 meses
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La aceptabilidad de la intervención se evaluó como una medida compuesta.
Específicamente, la aceptabilidad se evaluó en función del número de participantes que respondieron afirmativamente durante las sesiones de entrenamiento sobre si utilizaron los kits de arte en casa Y que también informaron de manera similar al Coordinador del Estudio (CE) durante los controles mensuales que utilizaron los kits de arte en su tiempo libre.
Se resume el número de participantes que respondieron 'Sí' en la encuesta y reportaron el uso en casa durante los controles mensuales.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel actual de dolor
Periodo de tiempo: Antes y después de una microintervención en un plazo de 24 horas, hasta 4 meses
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El nivel actual de dolor antes y después del taller y cada instancia de creación artística repetitiva (hasta 4 sesiones) se evaluará en función de una sola pregunta administrada durante la encuesta.
Se pedirá a los pacientes que califiquen la gravedad de su dolor actual en una escala que va de 0 ("Sin dolor") a 10 = ("El dolor es tan intenso como puedas imaginar") y las puntuaciones más altas se asocian con una mayor gravedad del dolor.
Los resultados del grupo se resumirán utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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Antes y después de una microintervención en un plazo de 24 horas, hasta 4 meses
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Conectividad Social
Periodo de tiempo: Antes y después de una microintervención en un plazo de 24 horas, hasta 4 meses
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La conectividad social antes y después del taller y cada instancia de creación artística repetitiva (hasta 4 sesiones) se evaluará utilizando la Escala de inclusión del otro en uno mismo para evaluar el afrontamiento comunitario (IOS-CC).
A los pacientes se les presentan siete pares de círculos que van desde simplemente tocarse hasta superponerse casi por completo.
Un círculo en cada par está etiquetado como "yo" y el segundo círculo está etiquetado como "otro".
Se pide a los pacientes que elijan el par de círculos que mejor describan su relación con su comunidad.
Las respuestas se califican como: 1 = sin superposición; 2 = poca superposición; 3 = cierta superposición; 4 = superposición igual; 5 = fuerte superposición; 6 = superposición muy fuerte; 7 = la mayoría se superpone, de modo que cuanto mayor sea la puntuación, más fuerte será el vínculo con su comunidad.
Los resultados del grupo se resumirán utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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Antes y después de una microintervención en un plazo de 24 horas, hasta 4 meses
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Resultados del Estado de Ánimo - Ansiedad
Periodo de tiempo: Antes y después de una microintervención dentro de un período de 24 horas, hasta 4 meses
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La ansiedad antes y después del taller y cada instancia de creación artística repetitiva (hasta 4 sesiones) se evaluará en función de una única pregunta administrada durante la encuesta: "¿Qué tan ansioso se siente en este momento?" Las respuestas de los pacientes se puntuarán en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 ("Extremadamente") a 4 ("Nada en absoluto").
En este contexto, las puntuaciones más altas se asocian con niveles reducidos de preocupación y temor respecto a situaciones cotidianas.
Los resultados del grupo se resumirán utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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Antes y después de una microintervención dentro de un período de 24 horas, hasta 4 meses
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Resultados del Estado de Ánimo - Depresión
Periodo de tiempo: Antes y después de una microintervención dentro de un período de 24 horas, hasta 4 meses
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La depresión antes y después del taller y cada instancia de creación artística repetitiva (hasta 4 sesiones) se evaluará en función de una única pregunta administrada durante la encuesta: "¿Qué tan triste te sientes en este momento?" Las respuestas de los pacientes se puntuarán en una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 ("Extremadamente") hasta 4 ("Nada en absoluto").
En este contexto, las puntuaciones más altas se asocian con niveles reducidos de sentirse decaído o desesperanzado y con un mayor placer en las actividades diarias.
Los resultados grupales se resumirán utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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Antes y después de una microintervención dentro de un período de 24 horas, hasta 4 meses
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Dolor de la Semana Anterior - en su Peor Momento
Periodo de tiempo: Antes del taller y antes de cada microintervención dentro de un período de 24 horas, hasta 4 meses
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El dolor de la semana anterior (en su peor momento) se evaluará antes del taller y antes de cada sesión de creación artística repetitiva (hasta 4 sesiones) preguntando a los pacientes una única pregunta para describir el dolor mínimo y máximo que han experimentado durante la semana pasada (7 días) en una escala que va de 0 ("Sin dolor") a 10 ("Dolor tan intenso como puedas imaginar"), donde las puntuaciones más altas se asocian con una mayor gravedad del dolor.
Los resultados del grupo se resumirán utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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Antes del taller y antes de cada microintervención dentro de un período de 24 horas, hasta 4 meses
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Dolor de la Semana Anterior - en Su Mínimo
Periodo de tiempo: Antes del taller y antes de cada microintervención dentro de un período de 24 horas, hasta 4 meses
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El dolor de la semana anterior (en su nivel mínimo) se evaluará antes del taller y antes de cada sesión de creación artística repetitiva (hasta 4 sesiones) mediante una sola pregunta a los pacientes para describir el dolor mínimo y máximo que han experimentado en la última semana (7 días) en una escala que va de 0 ("Sin dolor") a 10 ("El peor dolor imaginable"), donde puntuaciones más altas se asocian con una mayor gravedad del dolor. Los resultados del grupo se resumirán utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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Antes del taller y antes de cada microintervención dentro de un período de 24 horas, hasta 4 meses
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Experiencia de Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: Antes del taller, dentro de las 24 horas
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La experiencia de catastrofización del dolor antes del taller se evaluará en función de las respuestas de los pacientes en la Escala de Catastrofización del Dolor de 6 ítems (PCS-6) realizada durante el taller presencial.
La PCS-6, una versión abreviada del cuestionario PCS, consta de seis afirmaciones (ítems 4, 5, 6, 10, 11 y 13 del cuestionario PCS de 13 ítems) que preguntan sobre el grado de catastrofización del dolor en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 ("En absoluto") a 4 ("Todo el tiempo") para un rango de puntuación posible total de 0-24.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor percepción de impotencia respecto a su dolor, magnificación de su dolor y rumiación relacionada con el dolor.
Los resultados grupales se resumirán utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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Antes del taller, dentro de las 24 horas
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Uso de opioides no prescritos
Periodo de tiempo: Antes del taller y antes de cada microintervención en un período de 24 horas, hasta 4 meses
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El uso de opioides no recetados durante las 24 horas previas al taller, así como cada instancia de creación artística repetitiva (hasta 4 sesiones), se evaluará en función de la respuesta a una pregunta binaria (modificada del Índice de Gravedad de la Adicción) sobre si el paciente ha consumido opioides sin receta durante las últimas 24 horas.
Las respuestas "No" recibirán una puntuación de 0; las respuestas "Sí" recibirán una puntuación de 1.
El número de participantes que respondieron afirmativamente se resume para cada instancia.
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Antes del taller y antes de cada microintervención en un período de 24 horas, hasta 4 meses
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Nivel de Intoxicación
Periodo de tiempo: Antes y después de una microintervención dentro de un período de 24 horas, hasta 4 meses
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El nivel de intoxicación antes y después del taller y cada instancia de creación artística repetitiva (hasta 4 sesiones) se evaluará en base a una única pregunta derivada del inventario modificado de Sesiones Diarias, Frecuencia, Edad de Inicio y Cantidad de Consumo de Cannabis (DFAQ-CU), con la excepción de que la pregunta se centra en opioides, no en cannabis.
Se pedirá a los pacientes que compartan lo colocados que están en el momento de la encuesta en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 ("No estoy colocado") a 4 ("Estoy muy colocado"), de modo que puntuaciones más altas se asocien con mayores estados de estar colocado.
Los resultados grupales se resumirán utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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Antes y después de una microintervención dentro de un período de 24 horas, hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenny Seham, PhD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2023-15440
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