评估自我驱动重复艺术创作实践的功效
评估自我驱动的重复艺术创作实践对慢性疼痛、阿片类药物使用障碍和阿片类药物滥用患者的疼痛和情绪状态的功效
这项研究的主要目的是评估患有慢性疼痛和 OUD/阿片类药物滥用的人对自我导向艺术创作的接受程度，或者换句话说，患有慢性疼痛和 OUD/阿片类药物滥用的人是否会真正进行这种艺术创作自己练习。
这项研究的第二个问题是探讨这种艺术实践是否有助于最大限度地减少艺术过程中的痛苦，减轻抑郁和焦虑，并改善社会联系的感觉。
研究概览
详细说明
该试点项目旨在探索性评估家庭环境中的重复艺术创作对于 OUD/阿片类药物滥用患者的慢性疼痛自我管理是否可接受，以及自我驱动的重复艺术创作是否可以缓解疼痛、抑郁和焦虑，并改善社交能力连接性。
该研究将从 Montefiore 领导的美沙酮诊所招募 40 名患有 OUD 诊断或阿片类药物滥用的慢性疼痛患者。 首席研究员 (PI) 将与艺术治疗师合作开发三 (3) 个简单的艺术套件。 患者将参加在西班牙语翻译的支持下以英语举行的现场艺术研讨会，并完成调查前和调查后评估当下的疼痛、焦虑、抑郁和社交联系。 患者将获得所有三 (3) 个套件带回家，并在四个月内在家完成相同的前后调查和艺术套件四 (4) 次，以评估现实世界的可采用性和疗效。 艺术套件不会在包装正面包含任何有关 Montefiore 或研究的可见信息；调查的纸质版本将包含在工具包中，以保证保密性。 一部分患者将被邀请参加虚拟意义制定小组，以获取定性反馈。 研究人员不会与核心研究团队之外的任何人（共同PI、研究协调员、患者倡导者、生物统计学家、艺术治疗师以及摄影师和展览协调员）分享患者的姓名。 所有患者都将被邀请拍摄他们的艺术作品，并分享他们的艺术创作过程的经验以及它与他们的慢性疼痛和阿片类药物的使用有何关系。
照片和故事将作为艺术展览在蒙蒂菲奥里校园分享，并且将对非专业观众进行调查，以评估对那些患有慢性疼痛和 OUD/阿片类药物滥用的人群的耻辱感的任何变化。 分享其艺术作品的患者将能够决定是否将他们的姓名（或姓名的一部分）或化名与他们的艺术作品一起包含在展览中，或者是否首选保持匿名。
执行：
面对面研讨会：艺术治疗师将主持三 (3) 次两小时的面对面研讨会，作为本研究的一部分，所有患者都需要参加一 (1) 次面对面研讨会。 所有研讨会均提供西班牙语翻译。 这些研讨会的目的有两个：收集患者特征数据（人口统计、疼痛灾难化调查、艺术体验问题和正念开放性）并引导患者使用可供他们在家携带和使用的艺术套件。 艺术治疗师将开发三 (3) 个重复艺术制作套件选项，并将开发足够的套件供患者离开工作室时携带每个套件之一。 选项包括曼陀罗绘画、编织和邮票制作套件。 如前所述，艺术套件的编制将最大限度地减少研究中其他人的视觉识别，所有调查材料都会询问隐藏在数据包中间的敏感问题。 在现场研讨会开始时，PI 将引导患者了解试点目标和活动，回答所有问题，收集同意书，并提供评估疼痛和情绪的预调查以及纸质调查版本的链接。 艺术治疗师将对三种可用套件进行引人入胜的概述，患者将选择一个套件来尝试现场研讨会。 PI 将在场提供必要的西班牙语翻译和解释。 研讨会的最后 15 分钟将留给患者完成疼痛和情绪的事后调查。 最后，患者将被告知，他们将被邀请在四个月的期限结束时携带他们的艺术作品，由专业摄影师拍摄，并分享他们的艺术创作经验，以便他们能够分享他们所做的事情与更广泛的社区。
将会明确的是，展示他们的艺术作品和分享他们的经验不是强制性的，患者不需要在研讨会期间决定是否要分享他们的艺术作品，并且他们将能够使用全部、部分或事件中没有他们的名字。
在家艺术制作：在现场研讨会结束时，患者将被邀请将所有三 (3) 个艺术套件带回家，每个套件都将允许他们制作相关艺术类型的多个版本（即材料）对于多个曼荼罗）。 每个套件将包括评估疼痛和情绪的调查前和调查后的打印副本，以及在制作套件时完成调查前和调查后的提醒（结束日期将包含在艺术套件中）。
调查协调员的沟通还将包括调查前和调查后的链接。 说明将提示患者在启动艺术套件之前和结束后立即完成调查。 患者将进一步被提示在调查后附上他们的艺术照片，如果他们有手机摄影能力，可以将他们的照片发短信给研究协调员。 所有说明均采用英语和西班牙语。 此实施过程旨在评估艺术套件的实际使用情况。
该试点研究是对自我引导重复艺术创作的探索性实施和混合方法评估，以评估这种艺术实践对以下方面的影响：
- 自我报告的疼痛程度，
- 自我报告的情绪状态，包括焦虑和抑郁，以及
- 自我报告的对患有慢性疼痛和阿片类药物使用障碍 (OUD) 或有记录的阿片类药物滥用患者的联系感。
第二个研究重点是评估观看患有慢性疼痛和 OUD/阿片类药物滥用的患者创作的艺术是否会减少更广泛人群对这些人群的耻辱。
目标 1（可接受性）：为患有慢性疼痛和 OUD/阿片类药物滥用的患者开发三 (3) 个自我引导的重复艺术创作套件，供其自行使用，并附有英语和西班牙语说明，并培训患者如何使用这些艺术作品通过三 (3) 场英语和西班牙语面对面研讨会获得套件。
假设 1：提供重复艺术创作实践的简单艺术套件对于患有慢性疼痛和 OUD/阿片类药物滥用的患者来说是可以接受和感兴趣的。 可接受性将按照结果衡量标准中的描述进行衡量。 研讨会上将提出简短的问题，以评估患者之前的艺术体验和对正念活动的开放程度，并提供一份简短的人口统计调查问卷，以提供基线。
目标 2（功效）：评估自我指导的重复艺术制作套件是否显着影响患者自我报告的疼痛、情绪（包括抑郁和焦虑）和社会孤立的经历。
假设 2：重复艺术创作将减少慢性疼痛和 OUD/阿片类药物滥用患者的疼痛体验。 使用简短疼痛清单 (BPI) 减少负挂钩问题 8 项调查问卷的前三个问题，可以显着减少艺术创作过程中的疼痛 - 问题一和问题二仅在预调查中提出，因为这些问题询问的是关于疼痛的问题上周，因此在个人艺术创作体验之前和之后不会改变。 患者还将按照结果测量中的描述完成 6 项疼痛灾难化问卷。 对于参与的人来说，这些数据将得到来自意义创造会议和讲故事内容的定性数据的补充。
假设 3：重复性艺术创作将减少慢性疼痛和 OUD/阿片类药物滥用患者的抑郁和焦虑，改善情绪，如结果测量中所述。 对于参与的人来说，这些数据将得到来自意义创造会议和讲故事内容的定性数据的补充。
假设 4：支持患有慢性疼痛和滥用 OUD/阿片类药物的患者进行艺术创作将导致更高的社交联系评分。 将使用 IOS-CC 捕捉艺术创作实践期间社会连通性的显着改善，并按照成果措施中所述进行评估。
假设 5：重复的艺术创作会减少患者对阿片类药物的滥用。 如结果措施中所述，非处方阿片类药物使用的任何减少。 对于参与的人来说，这些数据将得到来自意义创造会议和讲故事内容的定性数据的补充。
目标 3（社区干预）：准备一个由患者制作的艺术展览和他们的经历故事，并评估该展览是否会影响更广泛人群（观众）对慢性疼痛和阿片类药物使用的耻辱感。
假设 6：外行人观看艺术照片并结合患者对其艺术和艺术创作过程的描述，将减少对患有慢性疼痛和 OUD/阿片类药物滥用的人的耻辱。 观看展览并完成回顾性事前调查的非专业人士将自我报告，通过对艺术家的积极评价，对患有慢性疼痛和 OUD/阿片类药物滥用的人的耻辱感有所减轻。 对于参与的人来说，这些数据将得到来自意义创造会议和讲故事内容的定性数据的补充。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
The Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Wellness Center at Waters Place
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经历慢性疼痛
- 过去 30 天内接受过 OUD 药物治疗或符合阿片类药物滥用标准
- 年满 18 岁或以上
- 英语和/或西班牙语流利
排除标准：
- 英语或西班牙语都不流利
- 由于语言或其他障碍而无法参加并完成介绍性研讨会 - 身体残疾也不排除
- 否则不符合年龄、OUD、阿片类药物滥用和慢性疼痛的纳入标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艺术创作
每位患者都会收到艺术创作套件
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三 (3) 个艺术套件，全部使用重复的艺术制作过程（例如曼荼罗材料、邮票制作套件、编织套件）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预措施的可行性
大体时间：4个月
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干预的可行性将通过完成最多四次（4）前后调查的患者数量进行定量衡量。
结果已汇总。
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4个月
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干预的可接受性
大体时间：4个月
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干预措施的可接受性作为一项复合指标进行评估。
具体而言，可接受性评估基于以下两项标准均满足的参与者数量：在培训期间肯定回答是否在家使用艺术工具包，并且在每月检查时同样向研究协调员（SC）报告他们在自己的时间使用了艺术工具包。
对在调查中回答“是”且在每月检查时报告家庭使用的参与者数量进行了总结。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目前的疼痛程度
大体时间：微干预前后 24 小时内（最长 4 个月）
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将根据调查期间提出的一个问题来评估工作坊前后以及每次重复艺术创作（最多 4 次）的当前疼痛程度。
患者将被要求对当前疼痛的严重程度进行评分，评分范围从 0（“无疼痛”）到 10 =（“疼痛如你所能想象的那么严重”），分数越高，疼痛的严重程度越高。
将使用基本描述性统计来总结小组结果。
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微干预前后 24 小时内（最长 4 个月）
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社交联系
大体时间：微干预前后 24 小时内（最长 4 个月）
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研讨会前后的社交联系以及每个重复艺术创作实例（最多 4 次）将使用“将他人纳入自我评估公共应对量表”（IOS-CC）进行评估。
患者会看到七对圆圈，范围从刚刚接触到几乎完全重叠。
每对中的一个圆圈标记为“自己”，第二个圆圈标记为“其他”。
患者被要求选择最能描述他们与社区关系的一对圆圈。
响应评分为： 1 = 无重叠； 2 = 很少重叠； 3 = 一些重叠； 4 = 相等重叠； 5=强重叠； 6 = 非常强的重叠； 7 = 重叠程度最高，分数越高，与社区的联系越紧密。
将使用基本描述性统计来总结小组结果。
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微干预前后 24 小时内（最长 4 个月）
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情绪结果 - 焦虑
大体时间：24小时内微干预前后，最长持续4个月
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研讨会前后以及每次重复艺术创作活动（最多4次）的焦虑程度将基于调查中的单一问题进行评估：“您现在感觉有多焦虑？”患者回答将采用5点李克特量表进行评分，范围从0（“极度”）到4（完全没有）。
在此背景下，较高的分数与日常生活中担忧和恐惧程度的降低相关。
组别结果将使用基本描述性统计进行汇总。
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24小时内微干预前后，最长持续4个月
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情绪结果 - 抑郁症
大体时间：在24小时内的微干预前后，最长持续4个月
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在研讨会前后及每次重复艺术创作活动（最多4次）中，将通过调查中的单一问题评估抑郁程度：“您现在感到多悲伤？”患者回答将采用5点李克特量表评分，范围从0（“极其”）到4（一点也不）。
在此背景下，较高分数与低落或绝望感减少以及日常活动乐趣增加相关。
将使用基本描述性统计方法汇总群体结果。
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在24小时内的微干预前后，最长持续4个月
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上周最严重的疼痛
大体时间：研讨会开始前以及24小时内每次微干预之前，持续长达4个月
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在研讨会前和每次重复艺术创作活动（最多4次）前，将通过询问患者单个问题来评估过去一周（7天）的最轻和最重疼痛程度，疼痛评分范围为0（“无痛”）至10（“可想象的最严重疼痛”），评分越高表示疼痛程度越严重。
将使用基本描述性统计方法总结分组结果。
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研讨会开始前以及24小时内每次微干预之前，持续长达4个月
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前一周疼痛 - 最轻微时
大体时间：在研讨会之前以及24小时内每次微干预之前，最长持续4个月
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将在研讨会前和每次重复艺术创作前（最多4次）通过询问患者一个问题来评估前一周（最轻时）的疼痛程度，要求患者描述过去一周（7天）内经历的最轻和最重疼痛，评分范围为0（"无痛"）至10（"疼痛程度超乎想象"），分数越高表示疼痛越严重。
将使用基本描述性统计汇总分组结果。
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在研讨会之前以及24小时内每次微干预之前，最长持续4个月
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疼痛灾难化体验
大体时间：研讨会前，24小时内
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工作坊前的疼痛灾难化体验将通过患者在面对面工作坊期间完成的6项疼痛灾难化量表（PCS-6）的回答进行评估。
PCS-6是PCS问卷的简短版本，包含六个陈述（来自13项PCS问卷的第4、5、6、10、11和13项），采用5点李克特量表询问疼痛灾难化程度，范围从0（“完全没有”）到4（“总是”），总分可能范围为0-24分。
分数越高，表明患者对疼痛的无助感、疼痛放大效应和疼痛相关反刍思维的感知越强。
组别结果将使用基本描述性统计进行汇总。
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研讨会前，24小时内
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非处方阿片类药物使用
大体时间：在研讨会之前以及24小时内每次微干预之前，最长可达4个月
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在研讨会前24小时内的非处方阿片类药物使用情况以及每次重复艺术创作（最多4次）都将根据一个二元问题（改编自成瘾严重程度指数）的答案进行评估，即患者在过去24小时内是否使用了非处方阿片类药物。
回答“否”将被赋值为0分；回答“是”将被赋值为1分。
每次实例中回答肯定的参与者人数将被汇总。
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在研讨会之前以及24小时内每次微干预之前，最长可达4个月
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中毒程度
大体时间：在24小时内的微干预前后，最多4个月
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在研讨会前后以及每次重复艺术创作活动（最多4次）中的中毒程度将基于修改后的每日使用次数、频率、起始年龄和大麻使用量（DFAQ-CU）量表中的一个问题进行评估，不同之处在于该问题关注的是阿片类药物而非大麻。
患者将被要求分享他们在调查时的兴奋程度，采用5点李克特量表进行评分，范围从0（“我没有兴奋感”）到4（“我非常兴奋”），因此较高的分数与更强烈的兴奋状态相关。
组别结果将使用基本的描述性统计进行总结。
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在24小时内的微干预前后，最多4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jenny Seham, PhD、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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