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Avaliando a eficácia da prática artística repetitiva autônoma

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center

Avaliando a eficácia da prática artística repetitiva autônoma na dor e nos estados de humor de pacientes com dor crônica, transtorno por uso de opióides e uso indevido de opióides

O objetivo principal deste estudo é avaliar a aceitabilidade da produção artística autodirigida para pessoas com dor crônica e uso indevido de OUD/opióides, ou, dito de outra forma, se as pessoas com dor crônica e uso indevido de OUD/opióides farão realisticamente isso artístico praticar por conta própria.

Uma questão secundária deste estudo é explorar se esta prática artística pode ajudar a minimizar a dor durante o processo artístico, diminuir a depressão e a ansiedade e melhorar os sentimentos de conexão social.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O piloto é uma avaliação exploratória sobre se a produção artística repetitiva em ambientes domésticos é aceitável para o autogerenciamento da dor crônica em indivíduos com uso indevido de OUD/opioides, e se a produção artística repetitiva e autônoma pode oferecer alívio da dor, depressão e ansiedade, e melhorar o social. conectividade.

O estudo recrutará 40 indivíduos que vivem com dor crônica com diagnóstico de OUD ou uso indevido de opioides em uma clínica de metadona liderada por Montefiore. Os Investigadores Principais (PIs) colaborarão com um Arteterapeuta para desenvolver três (3) kits de arte simples. Os pacientes participarão de um workshop de arte presencial, a ser realizado em inglês com o apoio de um tradutor de espanhol, e realizarão pesquisas pré e pós-avaliando dor, ansiedade, depressão e conectividade social no momento. Os pacientes receberão todos os três (3) kits para levar para casa e preencher os mesmos kits de arte pré e pós-pesquisas em casa até quatro (4) vezes em um período de quatro meses para avaliar a adoção e eficácia no mundo real . Os kits de arte não incluirão nenhuma informação visível sobre Montefiore ou o estudo na frente dos pacotes; versões em papel da pesquisa serão incluídas nos kits, para apoiar a confidencialidade. Um subconjunto de pacientes será convidado para um grupo virtual de criação de significado para capturar feedback qualitativo. A equipe do estudo não compartilhará os nomes dos pacientes com ninguém fora da equipe principal de pesquisa - os co-PIs, Coordenador do Estudo, Advogado do Paciente, Bioestatístico, Arteterapeuta e Fotógrafo e Coordenador de Exposição. Todos os pacientes serão convidados a ter sua arte fotografada e compartilhar sua experiência no processo de criação artística e como ele se relaciona com a dor crônica e o uso de opioides.

Fotografias e histórias serão compartilhadas no campus de Montefiore como uma exposição de arte, e o público leigo será questionado para avaliar qualquer alteração resultante nos sentimentos de estigma em relação à população daqueles que vivem com dor crônica e uso indevido de OUD/opioides. Os pacientes que compartilharem suas obras de arte poderão decidir se seu nome (ou parte de seu nome) ou um pseudônimo será incluído na exposição junto com sua obra de arte, ou se é preferível manter o anonimato.

Implementação:

Workshop Presencial: Um Arteterapeuta conduzirá três (3) workshops presenciais de duas horas, com todos os pacientes obrigados a participar de um (1) workshop presencial como parte deste estudo. A tradução para o espanhol estará disponível em todos os workshops. O objetivo desses workshops é duplo: coletar dados característicos dos pacientes (dados demográficos, Pesquisa de Catastrofização da Dor, questões sobre experiência com arte e abertura à atenção plena) e orientar os pacientes sobre o uso dos kits de arte disponíveis para levar e usar em casa. O arteterapeuta desenvolverá três (3) opções de kits de arte repetitivos e desenvolverá o suficiente para que os pacientes saiam do workshop com um de cada kit. As opções incluem kits de pintura de mandala, tecelagem e fabricação de carimbos. Conforme afirmado anteriormente, os kits de arte serão compilados para minimizar a identificação visual de outras pessoas que fazem parte de um estudo de pesquisa, com todos os materiais de pesquisa fazendo perguntas delicadas enterrados no meio do pacote. No início do workshop presencial, o PI orientará os pacientes sobre as metas e atividades do piloto, responderá a todas as perguntas, coletará formulários de consentimento e fornecerá o link para a pré-pesquisa que avalia a dor e o humor, bem como versões em papel da pesquisa . O arteterapeuta fornecerá uma visão geral envolvente dos três kits disponíveis e os pacientes selecionarão um kit para experimentar no workshop presencial. PI estará presente para fornecer tradução e explicações em espanhol, conforme necessário. Os últimos 15 minutos do workshop serão reservados para os pacientes completarem a pós-pesquisa de dor e humor. Por fim, os pacientes serão informados de que serão convidados a trazer os seus trabalhos artísticos para serem fotografados por um fotógrafo profissional no final do período de quatro meses e a partilharem as suas experiências de realização da arte, para que possam partilhar o que fizeram. com a comunidade mais ampla.

Ficará claro que a exibição da sua arte e a partilha das suas experiências não são obrigatórias, que os pacientes não precisam de decidir durante o workshop se querem partilhar a sua arte e que poderão utilizar a totalidade, parte ou nenhum de seus nomes no evento.

Arte em Casa: Os pacientes serão convidados a levar para casa todos os três (3) kits de arte no final do workshop presencial, cada um dos quais lhes permitirá fazer múltiplas versões do tipo de arte em questão (ou seja, materiais para múltiplas mandalas). Cada kit incluirá cópias impressas da avaliação pré e pós-pesquisa da dor e do humor, juntamente com um lembrete para concluir a pré e pós-pesquisa ao fazer os kits (a data de término será incluída nos kits de arte).

A comunicação do Coordenador da Pesquisa também incluirá links para as pesquisas anteriores e posteriores. As instruções solicitarão que os pacientes concluam a pesquisa imediatamente antes de iniciar o kit de arte e imediatamente após a conclusão. Os pacientes serão ainda solicitados a incluir uma foto de sua arte na pós-pesquisa e poderão enviar uma mensagem de texto com sua foto ao Coordenador do Estudo se tiverem capacidade fotográfica por telefone. Todas as instruções serão em inglês e espanhol. Este processo de implementação foi projetado para avaliar o uso real dos kits de arte.

O estudo piloto é uma implementação exploratória e avaliação de métodos mistos de produção artística repetitiva autoguiada para avaliar o impacto desta prática artística em:

  1. níveis de dor autorreferidos,
  2. estados de humor auto-relatados, incluindo ansiedade e depressão, e
  3. sentimentos de conexão autorrelatados por pacientes que vivem com dor crônica e transtorno por uso de opioides (OUD) ou uso indevido documentado de opioides.

Um foco secundário de pesquisa será avaliar se a visualização de arte feita por pacientes com dor crônica e uso indevido de OUD/opioides diminui o estigma em relação a essas populações para a população em geral.

Objetivo 1 (aceitabilidade): desenvolver três (3) kits de arte repetitiva autoguiados para pacientes com dor crônica e uso indevido de OUD/opioides para uso por conta própria, com instruções em inglês e espanhol, e treinar os pacientes no uso dessas artes kits por meio de três (3) workshops presenciais em inglês e espanhol.

Hipótese 1: Kits de arte simples que oferecem práticas artísticas repetitivas serão aceitáveis ​​e interessantes para pacientes com dor crônica e uso indevido de OUD/opioides. A aceitabilidade será medida conforme descrito nas Medidas de Resultados. Breves perguntas serão feitas nos workshops para avaliar a experiência anterior dos pacientes com arte e abertura para atividades de atenção plena, juntamente com um breve questionário demográfico, para fornecer uma linha de base.

Objetivo 2 (Eficácia): Avaliar se os kits de arte repetitiva autoguiados impactam significativamente as experiências autorrelatadas de dor, humor (incluindo depressão e ansiedade) e isolamento social.

Hipótese 2: A arte repetitiva reduzirá as experiências de dor em pacientes com dor crônica e uso indevido de OUD/opioides. Redução significativa da dor durante a prática artística, conforme capturado usando as três primeiras perguntas do Brief Pain Inventory (BPI) Questionário de 8 itens com perguntas menos peg reduzidas - as perguntas um e dois serão feitas apenas na pré-pesquisa, pois essas perguntas perguntam sobre a dor ao longo na última semana e, portanto, não mudará antes e depois de uma experiência artística solo. Os pacientes também preencherão o Questionário de Catastrofização da Dor de 6 itens, conforme descrito nas Medidas de Resultados. Esses dados serão complementados com dados qualitativos da sessão de construção de significado e do conteúdo da narrativa, para os participantes.

Hipótese 3: A arte repetitiva reduzirá a depressão e a ansiedade e melhorará o humor dos pacientes com dor crônica e uso indevido de OUD/opioides, conforme descrito nas Medidas de Resultados. Esses dados serão complementados com dados qualitativos da sessão de construção de significado e do conteúdo da narrativa, para os participantes.

Hipótese 4: Apoiar pacientes com dor crônica e uso indevido de OUD/opioides na produção de arte resultará em classificações mais altas de conectividade social. Melhorias significativas na conectividade social durante a prática artística serão capturadas usando o IOS-CC e avaliadas conforme descrito nas Medidas de Resultados.

Hipótese 5: A arte repetitiva reduzirá o uso indevido de opioides pelos pacientes. Qualquer redução no uso de opioides não prescritos, conforme descrito nas Medidas de Resultados. Esses dados serão complementados com dados qualitativos da sessão de construção de significado e do conteúdo da narrativa, para os participantes.

Objectivo 3 (Intervenção Comunitária): Preparar uma exposição de arte feita por pacientes e histórias das suas experiências e avaliar se esta exposição tem impacto no estigma relativo à dor crónica e ao uso de opiáceos na população em geral (público).

Hipótese 6: Leigos que veem fotografias da arte combinadas com as descrições dos pacientes sobre sua arte e o processo de criação artística diminuirão o estigma em relação às pessoas com dor crônica e uso indevido de OUD/opioides. Os leigos que visualizarem a exposição e que preencherem uma pesquisa retroativa pré-pós reportarão a diminuição do estigma em relação às pessoas com dor crônica e uso indevido de OUD/opioides por meio de uma avaliação positiva dos artistas. Esses dados serão complementados com dados qualitativos da sessão de construção de significado e do conteúdo da narrativa, para os participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Wellness Center at Waters Place

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Experimente dor crônica
  2. Receberam medicação para OUD nos últimos 30 dias ou atendem aos critérios para uso indevido de opioides
  3. Têm 18 anos ou mais
  4. São fluentes em inglês e/ou espanhol

Critérios de exclusão:

  1. Não são fluentes em inglês ou espanhol
  2. Não podem participar e concluir o workshop introdutório devido a barreiras linguísticas ou outras - deficiências físicas não são excludentes
  3. Caso contrário, não atenda aos critérios de inclusão para idade, OUD, uso indevido de opióides e dor crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Criação de Arte
Cada paciente receberá kits de arte
Três (3) kits de arte que usam processos artísticos repetitivos (por exemplo, materiais para mandalas, kit para fazer carimbos, kit de tecelagem)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da Intervenção
Prazo: 4 meses
A viabilidade da intervenção será medida quantitativamente pelo número de doentes que completam o inquérito pré e pós até quatro (4) vezes. Os resultados são resumidos.
4 meses
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 4 meses
A aceitabilidade da intervenção foi avaliada como uma medida composta. Especificamente, a aceitabilidade foi avaliada com base no número de participantes que responderam afirmativamente durante as sessões de formação sobre se utilizaram os kits de arte em casa E também relataram de forma semelhante ao Coordenador do Estudo (SC) durante os check-ins mensais que se envolveram com os kits de arte no seu tempo livre. O número de participantes que responderam 'Sim' no inquérito e relataram a utilização em casa durante os check-ins mensais é resumido.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível atual de dor
Prazo: Antes e depois de uma microintervenção num período de 24 horas, até 4 meses
O nível atual de dor antes e depois do workshop e cada instância de produção artística repetitiva (até 4 sessões) será avaliada com base em uma única pergunta aplicada durante a pesquisa. Os pacientes serão solicitados a avaliar a gravidade de sua dor atual em uma escala que varia de 0 ("Sem dor") a 10 = ("Dor tão forte quanto você pode imaginar"), com pontuações mais altas associadas ao aumento da intensidade da dor. Os resultados do grupo serão resumidos usando estatísticas descritivas básicas.
Antes e depois de uma microintervenção num período de 24 horas, até 4 meses
Conectividade Social
Prazo: Antes e depois de uma microintervenção num período de 24 horas, até 4 meses
A conectividade social antes e depois do workshop e cada instância de produção artística repetitiva (até 4 sessões) será avaliada usando a Escala de Inclusão do Outro na Autoescala para avaliar o Coping Comunitário (IOS-CC). Os pacientes são apresentados a sete pares de círculos que variam de apenas se tocarem até quase completamente sobrepostos. Um círculo em cada par é rotulado como “próprio” e o segundo círculo é rotulado como “outro”. Os pacientes são convidados a escolher o par de círculos que melhor descreve a sua relação com a sua comunidade. As respostas são pontuadas como: 1 = sem sobreposição; 2 = pouca sobreposição; 3 = alguma sobreposição; 4 = sobreposição igual; 5 = forte sobreposição; 6 = sobreposição muito forte; 7 = a maioria se sobrepõe, de modo que quanto maior a pontuação, mais forte é o vínculo com a comunidade. Os resultados do grupo serão resumidos usando estatísticas descritivas básicas.
Antes e depois de uma microintervenção num período de 24 horas, até 4 meses
Resultados de Humor - Ansiedade
Prazo: Antes e depois de uma microintervenção num período de 24 horas, até 4 meses
A ansiedade antes e depois do workshop e cada instância de criação de arte repetitiva (até 4 sessões) será avaliada com base numa única questão administrada durante o inquérito: "Quão ansioso se sente neste momento?" As respostas dos pacientes serão pontuadas numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 0 ("Extremamente") a 4 ("Nada"). Neste contexto, pontuações mais altas estão associadas a níveis reduzidos de preocupação e medo em relação a situações do dia a dia. Os resultados do grupo serão resumidos usando estatísticas descritivas básicas.
Antes e depois de uma microintervenção num período de 24 horas, até 4 meses
Resultados de Humor - Depressão
Prazo: Antes e depois de uma microintervenção num período de 24 horas, até 4 meses
A depressão antes e depois do workshop e cada instância de criação artística repetitiva (até 4 sessões) será avaliada com base numa única pergunta administrada durante o inquérito: "Como se sente triste neste momento?" As respostas dos pacientes serão pontuadas numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 0 ("Extremamente") a 4 ("Nada"). Neste contexto, pontuações mais altas estão associadas a níveis reduzidos de tristeza ou desesperança e a um aumento do prazer nas atividades diárias. Os resultados do grupo serão resumidos usando estatísticas descritivas básicas.
Antes e depois de uma microintervenção num período de 24 horas, até 4 meses
Dor da Semana Anterior - No Seu Pior
Prazo: Antes do workshop e antes de cada microintervenção num período de 24 horas, até 4 meses
A dor da semana anterior (no seu pior) será avaliada antes do workshop e antes de cada instância de criação artística repetitiva (até 4 sessões), perguntando aos pacientes uma única questão para descrever a menor e a maior dor que experienciaram na última semana (7 dias) numa escala de 0 ("Sem Dor") a 10 ("Dor tão má quanto consegue imaginar"), com pontuações mais elevadas associadas a uma maior gravidade da dor. Os resultados do grupo serão resumidos usando estatísticas descritivas básicas.
Antes do workshop e antes de cada microintervenção num período de 24 horas, até 4 meses
Dor da Semana Anterior - No Seu Mínimo
Prazo: Antes do workshop e antes de cada microintervenção dentro de um período de 24 horas, até 4 meses
A dor da semana anterior (no seu mínimo) será avaliada antes do workshop e antes de cada instância de criação artística repetitiva (até 4 sessões), perguntando aos pacientes uma única questão para descrever a dor mínima e máxima que experienciaram na semana passada (7 dias) numa escala que varia de 0 ("Sem Dor") a 10 ("Dor tão má quanto consegue imaginar"), com pontuações mais altas associadas a maior severidade da dor. Os resultados do grupo serão resumidos utilizando estatísticas descritivas básicas.
Antes do workshop e antes de cada microintervenção dentro de um período de 24 horas, até 4 meses
Experiência de Catastrofização da Dor
Prazo: Antes do workshop, dentro de 24 horas
A experiência de Catastrofização da Dor antes do workshop será avaliada com base nas respostas dos pacientes na Escala de Catastrofização da Dor de 6 itens (PCS-6) realizada durante o workshop presencial. O PCS-6, uma versão reduzida do questionário PCS, consiste em seis afirmações (Itens 4, 5, 6, 10, 11 e 13 do questionário PCS de 13 itens) que perguntam sobre o grau de catastrofização da dor numa escala Likert de 5 pontos, que varia de 0 ("Nada") a 4 ("Sempre"), para uma pontuação total possível de 0-24. Pontuações mais elevadas estão associadas a perceções aumentadas de desamparo em relação à sua dor, ampliação da sua dor e ruminação relacionada com a dor. Os resultados do grupo serão resumidos utilizando estatísticas descritivas básicas.
Antes do workshop, dentro de 24 horas
Uso de Opioides Não Prescritos
Prazo: Antes do workshop e antes de cada microintervenção num período de 24 horas, até 4 meses
O uso de opioides não prescritos durante as 24 horas anteriores ao workshop, bem como cada instância de criação artística repetitiva (até 4 sessões), será avaliado com base numa resposta a uma pergunta binária (modificada a partir do Índice de Gravidade da Adição) sobre se o paciente usou opioides sem receita médica durante as últimas 24 horas. As respostas "Não" receberão uma pontuação de 0; as respostas "Sim" receberão uma pontuação de 1. O número de participantes que respondeu afirmativamente é resumido para cada instância.
Antes do workshop e antes de cada microintervenção num período de 24 horas, até 4 meses
Nível de Intoxicação
Prazo: Antes e depois de uma microintervenção num período de 24 horas, até 4 meses
O nível de intoxicação antes e depois do workshop e em cada instância de criação artística repetitiva (até 4 sessões) será avaliado com base numa única questão derivada do inventário modificado Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use (DFAQ-CU), com a exceção de que a questão se concentra em opioides e não em cannabis. Os pacientes serão convidados a partilhar o quão intoxicados estão no momento do inquérito numa escala de Likert de 5 pontos, que varia de 0 ("Não estou intoxicado") a 4 ("Estou muito intoxicado"), de modo que pontuações mais elevadas estejam associadas a estados de maior intoxicação. Os resultados do grupo serão resumidos utilizando estatísticas descritivas básicas.
Antes e depois de uma microintervenção num período de 24 horas, até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jenny Seham, PhD, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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